Effet de l'adsorbeur CytoSorb sur les paramètres hémodynamiques et immunologiques chez les patients gravement malades atteints de COVID-19 (CYTOCOV-19)
16 septembre 2022 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Cette étude prospective randomisée monocentrique étudie dans quelle mesure l'élimination physique des médiateurs inflammatoires à l'aide de l'adsorbeur CytoSorb réduit la morbidité des patients gravement et gravement malades atteints de Covid-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Hamburg, Allemagne
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- maladie COVID-19 confirmée
- choc réfractaire avec besoin de norépinéphrine ≥ 0,2 μg/kg/min pour MAP ≥ 65 mmHg
- IL6 ≥ 500 ng/l
- Indication pour CRRT ou ECMO
Critère d'exclusion:
- Cirrhose du foie Enfant Pugh C
- "ne pas réanimer"-commande
- survie attendue due aux comorbidités < 14 jours
- grossesse ou allaitement
- participation à un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CytoSorb-Thérapie
Thérapie du COVID-19 avec besoin de circulation extracorporelle (thérapie de remplacement rénal continue ou oxygénation par membrane extracorporelle) en utilisant la norme de soins en plus avec hémoadsorption en utilisant CytoSorb-Adsorber
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Utilisation supplémentaire de Cytosorb-Adsorber chez les patients atteints de COVID-19 et nécessitant une circulation extracorporelle (thérapie de remplacement rénal continue ou oxygénation par membrane extracorporelle)
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Aucune intervention: Norme de soins
Traitement du COVID-19 avec besoin de circulation extracorporelle (thérapie de remplacement rénal continu ou oxygénation par membrane extracorporelle) en utilisant la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec une stabilisation significative de l'hémodynamique depuis au moins 24 heures
Délai: 24 heures
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Pourcentage de patients présentant une stabilisation significative de l'hémodynamique (« inversion de choc »), définie comme une réduction significative de la dose de noradrénaline (≤ 0,05 µg/kg/min) tout en maintenant une pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg pendant au moins 24 heures par rapport au contrôle groupe
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du dysfonctionnement des organes
Délai: 10 jours
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Changement dans le dysfonctionnement d'organe basé sur le score "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA) Le score SOFA est composé de 6 variables, chacune représentant un système organique.
Chaque système organique se voit attribuer une valeur ponctuelle de 0 (normal) à 4 (degré élevé de dysfonctionnement/défaillance). Les pires variables physiologiques ont été recueillies en série toutes les 24 heures suivant l'admission d'un patient aux soins intensifs.
La "pire" mesure a été définie comme la mesure corrélée au plus grand nombre de points.
Le score SOFA varie de 0 à 24.
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10 jours
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Clairance du lactate
Délai: 10 jours
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Amélioration de la clairance du lactate en abaissant les taux de lactate sérique
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10 jours
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Thérapie de remplacement rénal
Délai: 10 jours
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Temps avec besoin d'une thérapie de remplacement rénal
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10 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
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90 jours
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Temps sous ventilation mécanique
Délai: 10 jours
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Temps sous ventilation mécanique
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10 jours
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Dose cumulée de catécholamines
Délai: 10 jours
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Dose cumulée de catécholamines
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10 jours
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Mortalité globale et en USI
Délai: 90 jours
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Mortalité globale et en USI
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90 jours
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Modification du taux plasmatique d'interleukine-6 (IL6)
Délai: 10 jours
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Modification du taux plasmatique d'interleukine-6 (IL6)
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10 jours
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Modification du taux plasmatique d'interleukine-10 (IL10)
Délai: 10 jours
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Modification du taux plasmatique d'interleukine-10 (IL10)
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10 jours
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Modification du taux plasmatique de procalcitonine (PCT)
Délai: 10 jours
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Modification du taux plasmatique de procalcitonine (PCT)
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10 jours
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Modification du niveau HLA-DR
Délai: 10 jours
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Modification du taux HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - DR isotype) des monocytes
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10 jours
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Modification du taux de TNF alpha après stimulation ex-vivo
Délai: 10 jours
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Modification du niveau de TNF-alpha (Tumor Necrosis Factor alpha) après stimulation par LPS (Lipopolysaccharides) comme signe d'immunocompétence monocytaire
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10 jours
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Oxygénation Membranaire Extracorporelle
Délai: 10 jours
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Temps avec besoin d'oxygénation de la membrane extracorporelle
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Première publication (Réel)
14 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYTOCOV-19
- U1111-1250-2078 (Identificateur de registre: UTN)
- DRKS00021199 (Identificateur de registre: DRKS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .