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Wirkung von CytoSorb Adsorber auf hämodynamische und immunologische Parameter bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 (CYTOCOV-19)

16. September 2022 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Diese prospektiv randomisierte Single-Center-Studie untersucht, inwieweit die physikalische Elimination der Entzündungsmediatoren durch den CytoSorb-Adsorber die Morbidität von schwer und kritisch kranken Patienten mit Covid-19 reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte COVID-19-Erkrankung
  • refraktärer Schock mit Bedarf an Norepinephrin ≥ 0,2 μg/kg/min für MAP ≥ 65 mmHg
  • IL6 ≥ 500 ng/l
  • Indikation für CRRT oder ECMO

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose Child Pugh C
  • „Nicht wiederbeleben“-Befehl
  • erwartetes Überleben aufgrund von Komorbiditäten < 14 Tage
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CytoSorb-Therapie
Therapie von COVID-19 mit Bedarf an extrakorporaler Zirkulation (kontinuierliche Nierenersatztherapie oder extrakorporale Membranoxygenierung) unter Anwendung von Standard of Care zusätzlich mit Hämoadsorption mittels CytoSorb-Adsorber
Gerät: CytoSorb-Therapie
Zusätzlicher Einsatz von Cytosorb-Adsorber bei Patienten mit COVID-19 und Notwendigkeit einer extrakorporalen Zirkulation (kontinuierliche Nierenersatztherapie oder extrakorporale Membranoxygenierung)
Kein Eingriff: Pflegestandard
Therapie von COVID-19 mit Notwendigkeit einer extrakorporalen Zirkulation (kontinuierliche Nierenersatztherapie oder extrakorporale Membranoxygenierung) unter Verwendung von Standardbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer signifikanten Stabilisierung der Hämodynamik für mindestens 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit einer signifikanten Stabilisierung der Hämodynamik („Schockumkehr“), definiert als signifikante Reduktion der Noradrenalin-Dosis (≤ 0,05 µg/kg/min) bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks ≥ 65 mmHg für mindestens 24 Stunden im Vergleich zur Kontrollgruppe Gruppe
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung der Organfunktionsstörung basierend auf dem „Sequential Organ Failure Assessment“ (SOFA)-Score Der SOFA-Score besteht aus 6 Variablen, die jeweils ein Organsystem repräsentieren. Jedem Organsystem wird ein Punktwert von 0 (normal) bis 4 (hoher Grad an Dysfunktion/Versagen) zugeordnet. Die schlimmsten physiologischen Variablen wurden seriell alle 24 Stunden nach Aufnahme eines Patienten auf der Intensivstation erfasst. Die „schlechteste“ Messung wurde als die Messung definiert, die mit der höchsten Punktzahl korrelierte. Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24.
10 Tage
Laktat-Clearance
Zeitfenster: 10 Tage
Verbesserung der Laktatclearance durch Senkung des Serumlaktatspiegels
10 Tage
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit mit Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
10 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
90 Tage
Zeit für mechanische Beatmung
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit für mechanische Beatmung
10 Tage
Kumulative Katecholamindosis
Zeitfenster: 10 Tage
Kumulative Katecholamindosis
10 Tage
Gesamt- und Intensivsterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamt- und Intensivsterblichkeit
90 Tage
Veränderung des Plasmaspiegels von Interleukin-6 (IL6).
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung des Plasmaspiegels von Interleukin-6 (IL6).
10 Tage
Veränderung des Plasmaspiegels von Interleukin-10 (IL10).
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung des Plasmaspiegels von Interleukin-10 (IL10).
10 Tage
Veränderung des Plasmaspiegels von Procalcitonin (PCT).
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung des Plasmaspiegels von Procalcitonin (PCT).
10 Tage
Änderung des HLA-DR-Spiegels
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung des HLA-DR-Spiegels (humanes Leukozyten-Antigen – DR-Isotyp) von Monozyten
10 Tage
Veränderung des TNF-Alpha-Spiegels nach Ex-vivo-Stimulation
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung des TNF-alpha-Spiegels (Tumor-Nekrose-Faktor-alpha) nach LPS-Stimulation (Lipopolysaccharide) als Zeichen der monozytären Immunkompetenz
10 Tage
Extrakorporale Membranoxygenierung
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit mit Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYTOCOV-19
  • U1111-1250-2078 (Registrierungskennung: UTN)
  • DRKS00021199 (Registrierungskennung: DRKS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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