CytoSorb Adsorberin vaikutus hemodynaamisiin ja immunologisiin parametreihin kriittisesti sairailla potilailla, joilla on COVID-19 (CYTOCOV-19)
perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa yhden keskuksen tutkimuksessa selvitetään, missä määrin tulehdusvälittäjien fyysinen eliminaatio CytoSorb-adsorberia käyttämällä vähentää vakavasti ja kriittisesti sairaiden Covid-19-potilaiden sairastuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu COVID-19-tauti
- tulenkestävä shokki, jossa norepinefriinin tarve ≥ 0,2 μg/kg/min MAP:lle ≥ 65 mmHg
- IL6 ≥ 500 ng/l
- Indikaatio CRRT:lle tai ECMO:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Maksakirroosi Child Pugh C
- "älkää elvyttäkö"-käsky
- odotettu eloonjäämisaika liitännäissairauksien vuoksi < 14 päivää
- raskaus tai imetys
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CytoSorb-terapia
COVID-19:n hoito, jossa tarvitaan kehonulkoista verenkiertoa (jatkuva munuaiskorvaushoito tai kehonulkoinen kalvohapetus) tavallisella hoidolla ja hemoadsorptiolla CytoSorb-Adsorberilla
|
Cytosorb-Adsorberin lisäkäyttö potilailla, joilla on COVID-19 ja jotka tarvitsevat kehonulkoista verenkiertoa (jatkuva munuaiskorvaushoito tai kehonulkoinen kalvohapetus)
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
COVID-19:n hoito, jossa tarvitaan kehonulkoista verenkiertoa (jatkuva munuaiskorvaushoito tai kehonulkoinen kalvohapetus) tavallisella hoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemodynamiikka on stabiloitunut merkittävästi vähintään 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemodynamiikka on stabiloitunut merkittävästi ("shokin kääntyminen"), joka määritellään noradrenaliiniannoksen merkitsevänä pienentymisenä (≤ 0,05 µg/kg/min) samalla kun keskimääräinen valtimopaine säilyy ≥ 65 mmHg:ssa vähintään 24 tunnin ajan verrattuna kontrolliin. ryhmä
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elinten toimintahäiriössä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Muutos elinten toimintahäiriössä "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA) -pisteiden perusteella SOFA-pistemäärä koostuu kuudesta muuttujasta, joista jokainen edustaa elinjärjestelmää.
Jokaiselle elinjärjestelmälle on annettu pistearvo 0 (normaali) - 4 (korkea toimintahäiriön/vian aste). Pahimmat fysiologiset muuttujat kerättiin sarjoittain 24 tunnin välein potilaan teho-osastolle saapumisen jälkeen.
"Huonoin" mittaus määriteltiin mittariksi, joka korreloi suurimman pistemäärän kanssa.
SOFA-pisteet vaihtelevat 0-24.
|
10 päivää
|
|
Laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Laktaatin puhdistuman parantaminen alentamalla seerumin laktaattitasoja
|
10 päivää
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Aika munuaiskorvaushoidon tarpeeseen
|
10 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
ICU oleskelun kesto
|
90 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
|
10 päivää
|
|
Kumulatiivinen katekoliamiiniannos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kumulatiivinen katekoliamiiniannos
|
10 päivää
|
|
Kokonais- ja tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kokonais- ja tehohoitokuolleisuus
|
90 päivää
|
|
Plasman interleukiini-6 (IL6) -tason muutos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Plasman interleukiini-6 (IL6) -tason muutos
|
10 päivää
|
|
Plasman interleukiini-10 (IL10) -tason muutos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Plasman interleukiini-10 (IL10) -tason muutos
|
10 päivää
|
|
Plasman prokalsitoniinin (PCT) tason muutos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Plasman prokalsitoniinin (PCT) tason muutos
|
10 päivää
|
|
HLA-DR-tason muutos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Monosyyttien HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - DR isotype) -tason muutos
|
10 päivää
|
|
TNF-alfa-tason muutos ex vivo -stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
TNF-alfa-tason (Tumor Necrosis Factor alfa) tason muutos LPS-stimulaation (lipopolysakkaridit) jälkeen merkkinä monosyyttisestä immunokompetentista
|
10 päivää
|
|
Kehonulkoisen kalvon hapetus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Aikaa kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen tarpeeseen
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYTOCOV-19
- U1111-1250-2078 (Rekisterin tunniste: UTN)
- DRKS00021199 (Rekisterin tunniste: DRKS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .