Efeito do Adsorvente CytoSorb nos Parâmetros Hemodinâmicos e Imunológicos em Pacientes Críticos com COVID-19 (CYTOCOV-19)
16 de setembro de 2022 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Este estudo prospectivo randomizado de centro único investiga até que ponto a eliminação física dos mediadores inflamatórios usando o adsorvedor CytoSorb reduz a morbidade de pacientes graves e críticos com Covid-19.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença COVID-19 confirmada
- choque refratário com necessidade de noradrenalina ≥ 0,2 μg/kg/min para PAM ≥ 65 mmHg
- IL6 ≥ 500 ng/l
- Indicação para CRRT ou ECMO
Critério de exclusão:
- Cirrose hepática Child Pugh C
- ordem de "não ressuscitar"
- sobrevida esperada devido a comorbidades < 14 dias
- gravidez ou amamentação
- participação em outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CytoSorb-Terapia
Terapia de COVID-19 com necessidade de circulação extracorpórea (terapia de substituição renal contínua ou oxigenação por membrana extracorpórea) usando tratamento padrão em adição com hemoadsorção usando CytoSorb-Adsorber
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Uso adicional de Cytosorb-Adsorber em pacientes com COVID-19 e necessidade de circulação extracorpórea (terapia de substituição renal contínua ou oxigenação por membrana extracorpórea)
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Terapia de COVID-19 com necessidade de circulação extracorpórea (terapia de substituição renal contínua ou oxigenação por membrana extracorpórea) usando o padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com estabilização significativa da hemodinâmica por pelo menos 24 horas
Prazo: 24 horas
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Porcentagem de pacientes com estabilização significativa da hemodinâmica ("reversão do choque"), definida como redução significativa da dose de noradrenalina (≤ 0,05 µg/kg/min) mantendo pressão arterial média ≥ 65 mmHg por pelo menos 24 horas em relação ao controle grupo
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na disfunção orgânica
Prazo: 10 dias
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Alteração na disfunção orgânica com base na pontuação "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA) A pontuação SOFA é composta por 6 variáveis, cada uma representando um sistema orgânico.
A cada sistema orgânico é atribuído um valor de pontuação de 0 (normal) a 4 (alto grau de disfunção/falha). As piores variáveis fisiológicas foram coletadas em série a cada 24 horas de admissão do paciente na UTI.
A "pior" medida foi definida como a medida que se correlacionou com o maior número de pontos.
A pontuação SOFA varia de 0 a 24.
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10 dias
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Depuração de lactato
Prazo: 10 dias
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Melhorando a depuração do lactato diminuindo os níveis séricos de lactato
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10 dias
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Terapia de substituição renal
Prazo: 10 dias
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Tempo com necessidade de terapia renal substitutiva
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10 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
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Tempo de permanência na UTI
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90 dias
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Tempo em ventilação mecânica
Prazo: 10 dias
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Tempo em ventilação mecânica
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10 dias
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Dose cumulativa de catecolaminas
Prazo: 10 dias
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Dose cumulativa de catecolaminas
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10 dias
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Mortalidade geral e na UTI
Prazo: 90 dias
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Mortalidade geral e na UTI
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90 dias
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Alteração do nível plasmático de Interleucina-6 (IL6)
Prazo: 10 dias
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Alteração do nível plasmático de Interleucina-6 (IL6)
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10 dias
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Alteração do nível plasmático de Interleucina-10 (IL10)
Prazo: 10 dias
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Alteração do nível plasmático de Interleucina-10 (IL10)
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10 dias
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Alteração do nível plasmático de procalcitonina (PCT)
Prazo: 10 dias
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Alteração do nível plasmático de procalcitonina (PCT)
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10 dias
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Alteração do nível de HLA-DR
Prazo: 10 dias
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Alteração do nível de HLA-DR (antígeno leucocitário humano - isotipo DR) de monócitos
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10 dias
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Alteração do nível alfa de TNF após estimulação ex-vivo
Prazo: 10 dias
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Alteração do nível de TNF-alfa (fator de necrose tumoral alfa) após estimulação com LPS (lipopolissacarídeos) como sinal de imunocompetência monocítica
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10 dias
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Oxigenação por Membrana Extracorpórea
Prazo: 10 dias
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Tempo com Necessidade de Oxigenação por Membrana Extracorpórea
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYTOCOV-19
- U1111-1250-2078 (Identificador de registro: UTN)
- DRKS00021199 (Identificador de registro: DRKS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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