Effekt av CytoSorb Adsorber på hemodynamiska och immunologiska parametrar hos kritiskt sjuka patienter med covid-19 (CYTOCOV-19)
16 september 2022 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Denna prospektiva randomiserade singelcenterstudie undersöker i vilken utsträckning den fysiska elimineringen av de inflammatoriska mediatorerna med hjälp av CytoSorb-adsorbern minskar sjukligheten hos svårt och kritiskt sjuka patienter med Covid-19.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad covid-19 sjukdom
- refraktär chock med behov av noradrenalin ≥ 0,2 μg/kg/min för MAP ≥ 65 mmHg
- IL6 ≥ 500 ng/l
- Indikation för CRRT eller ECMO
Exklusions kriterier:
- Levercirros Barn Pugh C
- "återuppliva inte"-ordningen
- förväntad överlevnad på grund av komorbiditeter < 14 dagar
- graviditet eller amning
- deltagande i en annan interventionell prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CytoSorb-terapi
Terapi av COVID-19 med behov av extrakorporeal cirkulation (kontinuerlig njurersättningsterapi eller extrakorporeal membransyresättning) med standardvård i tillägg med hemoadsorption med CytoSorb-Adsorber
|
Ytterligare användning av Cytosorb-Adsorber hos patienter med COVID-19 och behov av extrakorporeal cirkulation (kontinuerlig njurersättningsterapi eller extrakorporeal membransyresättning)
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Behandling av covid-19 med behov av extrakorporeal cirkulation (kontinuerlig njurersättningsterapi eller extrakorporeal membransyresättning) med standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med signifikant stabilisering av hemodynamiken under minst 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Andel patienter med signifikant stabilisering av hemodynamiken ("chockreversering"), definierad som en signifikant minskning av noradrenalindosen (≤ 0,05 µg/kg/min) samtidigt som medelartärtrycket ≥ 65 mmHg bibehålls i minst 24 timmar jämfört med kontrollgruppen. grupp
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i organdysfunktion
Tidsram: 10 dagar
|
Förändring i organdysfunktion baserat på "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA)-poäng SOFA-poängen är gjord av 6 variabler, som var och en representerar ett organsystem.
Varje organsystem tilldelas ett poängvärde från 0 (normalt) till 4 (hög grad av dysfunktion/misslyckande). De värsta fysiologiska variablerna samlades in seriellt var 24:e timme efter en patients intensivvårdsinläggning.
Det "sämsta" måttet definierades som det mått som korrelerade till det högsta antalet poäng.
SOFA-poängen varierar från 0 till 24.
|
10 dagar
|
|
Laktat clearance
Tidsram: 10 dagar
|
Förbättring av laktatclearance genom att sänka serumlaktatnivåerna
|
10 dagar
|
|
Njurersättningsterapi
Tidsram: 10 dagar
|
Tid med behov av njurersättningsterapi
|
10 dagar
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
|
90 dagar
|
|
Tid på mekanisk ventilation
Tidsram: 10 dagar
|
Tid på mekanisk ventilation
|
10 dagar
|
|
Kumulativ katekolamindos
Tidsram: 10 dagar
|
Kumulativ katekolamindos
|
10 dagar
|
|
Total dödlighet och dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar
|
Total dödlighet och dödlighet på intensivvårdsavdelningen
|
90 dagar
|
|
Förändring av plasma Interleukin-6 (IL6) nivå
Tidsram: 10 dagar
|
Förändring av plasma Interleukin-6 (IL6) nivå
|
10 dagar
|
|
Förändring av plasma Interleukin-10 (IL10) nivå
Tidsram: 10 dagar
|
Förändring av plasma Interleukin-10 (IL10) nivå
|
10 dagar
|
|
Förändring av plasmaprokalcitoninnivån (PCT).
Tidsram: 10 dagar
|
Förändring av plasmaprokalcitoninnivån (PCT).
|
10 dagar
|
|
Ändring av HLA-DR nivå
Tidsram: 10 dagar
|
Förändring av HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - DR isotype) nivå av monocyter
|
10 dagar
|
|
Förändring av TNF alfa-nivå efter ex-vivo-stimulering
Tidsram: 10 dagar
|
Förändring av nivån av TNF-alfa (tumörnekrosfaktor alfa) efter LPS-stimulering (lipopolysackarider) som tecken på monocytisk immunkompetens
|
10 dagar
|
|
Extrakorporeal membransyresättning
Tidsram: 10 dagar
|
Tid med behov av extrakorporeal membransyresättning
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Första postat (Faktisk)
14 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYTOCOV-19
- U1111-1250-2078 (Registeridentifierare: UTN)
- DRKS00021199 (Registeridentifierare: DRKS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .