CytoSorb 吸附剂对 COVID-19 危重患者血液动力学和免疫学参数的影响 (CYTOCOV-19)
2022年9月16日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
这项前瞻性随机单中心研究调查了使用 CytoSorb 吸附剂物理消除炎症介质在多大程度上降低了 Covid-19 重症和危重症患者的发病率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊 COVID-19 疾病
- 对于 MAP ≥ 65 mmHg，需要去甲肾上腺素 ≥ 0.2 μg/kg/min 的难治性休克
- IL6 ≥ 500 纳克/升
- CRRT 或 ECMO 的适应症
排除标准：
- 肝硬化 Child Pugh C
- “不要复苏”命令
- 合并症导致的预期生存期 < 14 天
- 怀孕或哺乳
- 参与另一项干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：细胞吸附疗法
使用标准护理治疗需要体外循环（连续肾脏替代疗法或体外膜氧合）的 COVID-19 治疗，此外还使用 CytoSorb-Adsorber 进行血液吸附
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在 COVID-19 患者中额外使用 Cytosorb-Adsorber 并需要体外循环（持续性肾脏替代治疗或体外膜氧合）
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无干预：护理标准
使用标准护理治疗需要体外循环（持续性肾脏替代疗法或体外膜氧合）的 COVID-19
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流动力学显着稳定至少 24 小时的患者百分比
大体时间：24小时
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与对照组相比，血流动力学显着稳定（“休克逆转”）的患者百分比，定义为去甲肾上腺素剂量显着减少（≤ 0.05 µg/kg/min），同时维持平均动脉压 ≥ 65 mmHg 至少 24 小时团体
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器官功能障碍的改变
大体时间：10天
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基于“序贯器官衰竭评估”(SOFA) 评分的器官功能障碍变化 SOFA 评分由 6 个变量组成，每个变量代表一个器官系统。
每个器官系统都分配了一个从 0（正常）到 4（高度功能障碍/衰竭）的点值。最差的生理变量在患者入住 ICU 后每 24 小时连续收集一次。
“最差”测量被定义为与最高点数相关的测量。
SOFA 评分范围为 0 到 24。
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10天
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乳酸清除率
大体时间：10天
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通过降低血清乳酸水平提高乳酸清除率
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10天
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肾脏替代疗法
大体时间：10天
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需要肾脏替代治疗的时间
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10天
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ICU住院时间
大体时间：90天
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ICU住院时间
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90天
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机械通气时间
大体时间：10天
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机械通气时间
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10天
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累积儿茶酚胺剂量
大体时间：10天
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累积儿茶酚胺剂量
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10天
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总死亡率和 ICU 死亡率
大体时间：90天
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总死亡率和 ICU 死亡率
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90天
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血浆白细胞介素 6 (IL6) 水平的变化
大体时间：10天
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血浆白细胞介素 6 (IL6) 水平的变化
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10天
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血浆白细胞介素 10 (IL10) 水平的变化
大体时间：10天
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血浆白细胞介素 10 (IL10) 水平的变化
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10天
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血浆降钙素原 (PCT) 水平的变化
大体时间：10天
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血浆降钙素原 (PCT) 水平的变化
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10天
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HLA-DR水平的变化
大体时间：10天
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单核细胞 HLA-DR（人类白细胞抗原 - DR 同种型）水平的变化
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10天
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离体刺激后TNFα水平的变化
大体时间：10天
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LPS（脂多糖）刺激后 TNF-α 水平（肿瘤坏死因子 α）水平的变化作为单核细胞免疫能力的标志
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10天
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体外膜氧合
大体时间：10天
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需要体外膜肺氧合的时间
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Kluge, MD、University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月10日
研究完成 (实际的)
2021年4月28日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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