Effect van CytoSorb-adsorber op hemodynamische en immunologische parameters bij kritiek zieke patiënten met COVID-19 (CYTOCOV-19)
16 september 2022 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Deze prospectieve gerandomiseerde studie in één centrum onderzoekt in welke mate de fysieke eliminatie van de ontstekingsmediatoren met behulp van de CytoSorb-adsorber de morbiditeit van ernstig en ernstig zieke patiënten met Covid-19 vermindert.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde ziekte van COVID-19
- refractaire shock met behoefte aan noradrenaline ≥ 0,2 μg/kg/min voor MAP ≥ 65 mmHg
- IL6 ≥ 500 ng/liter
- Indicatie voor CRRT of ECMO
Uitsluitingscriteria:
- Levercirrose Kind Pugh C
- "niet reanimeren"-opdracht
- verwachte overleving als gevolg van comorbiditeit < 14 dagen
- zwangerschap of borstvoeding
- deelname aan een ander interventieonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CytoSorb-therapie
Therapie van COVID-19 met behoefte aan extracorporale circulatie (continue nierfunctievervangende therapie of extracorporale membraanoxygenatie) volgens de standaardbehandeling Daarnaast met hemoadsorptie met behulp van CytoSorb-Adsorber
|
Aanvullend gebruik van Cytosorb-Adsorber bij patiënten met COVID-19 en behoefte aan extracorporale circulatie (continue nierfunctievervangende therapie of extracorporale membraanoxygenatie)
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Therapie van COVID-19 met behoefte aan extracorporale circulatie (continue nierfunctievervangende therapie of extracorporale membraanoxygenatie) volgens de standaardbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een significante stabilisatie van de hemodynamiek gedurende ten minste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage patiënten met een significante stabilisatie van de hemodynamiek ("shock reversal"), gedefinieerd als een significante verlaging van de dosis noradrenaline (≤ 0,05 µg/kg/min) terwijl de gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mmHg gedurende ten minste 24 uur wordt gehandhaafd in vergelijking met de controlegroep groep
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in orgaandisfunctie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering in orgaandisfunctie op basis van "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA)-score De SOFA-score bestaat uit 6 variabelen, die elk een orgaansysteem vertegenwoordigen.
Elk orgaansysteem krijgt een puntwaarde toegewezen van 0 (normaal) tot 4 (hoge mate van disfunctie/falen). De slechtste fysiologische variabelen werden serieel verzameld om de 24 uur van een IC-opname van een patiënt.
De "slechtste" meting werd gedefinieerd als de meting die correleerde met het hoogste aantal punten.
De SOFA-score varieert van 0 tot 24.
|
10 dagen
|
|
Lactaatklaring
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verbetering van de lactaatklaring door de serumlactaatspiegels te verlagen
|
10 dagen
|
|
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Tijd met behoefte aan nierfunctievervangende therapie
|
10 dagen
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 90 dagen
|
IC-verblijfsduur
|
90 dagen
|
|
Tijd op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Tijd op mechanische ventilatie
|
10 dagen
|
|
Cumulatieve dosis catecholamine
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Cumulatieve dosis catecholamine
|
10 dagen
|
|
Totale en ICU-sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totale en ICU-sterfte
|
90 dagen
|
|
Verandering van plasma interleukine-6 (IL6) niveau
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering van plasma interleukine-6 (IL6) niveau
|
10 dagen
|
|
Verandering van plasma interleukine-10 (IL10) niveau
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering van plasma interleukine-10 (IL10) niveau
|
10 dagen
|
|
Verandering van plasma procalcitonine (PCT) niveau
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering van plasma procalcitonine (PCT) niveau
|
10 dagen
|
|
Verandering van HLA-DR-niveau
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering van HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - DR isotype) niveau van monocyten
|
10 dagen
|
|
Verandering van TNF-alfaniveau na ex-vivo-stimulatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering van TNF-alfa-niveau (Tumor Necrosis Factor alfa)-niveau na LPS-stimulatie (Lipopolysacchariden) als teken van monocytische immunocompetentie
|
10 dagen
|
|
Extracorporale membraanoxygenatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Tijd met behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYTOCOV-19
- U1111-1250-2078 (Register-ID: UTN)
- DRKS00021199 (Register-ID: DRKS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .