A CytoSorb Adsorber hatása a hemodinamikai és immunológiai paraméterekre COVID-19-ben szenvedő, kritikus betegségben szenvedő betegeknél (CYTOCOV-19)
2022. szeptember 16. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ez a prospektív, randomizált egyetlen Center tanulmány azt vizsgálja, hogy a gyulladásos mediátorok CytoSorb adszorber segítségével történő fizikai eliminációja milyen mértékben csökkenti a súlyos és kritikus állapotú Covid-19 betegek morbiditását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- igazolt COVID-19 betegség
- tűzálló sokk noradrenalin szükséglettel ≥ 0,2 μg/kg/perc MAP esetén ≥ 65 Hgmm
- IL6 ≥ 500 ng/l
- CRRT vagy ECMO indikációja
Kizárási kritériumok:
- Májcirrhosis Child Pugh C
- "ne újraéleszteni"-parancs
- társbetegségek miatti várható túlélés < 14 nap
- terhesség vagy szoptatás
- egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CytoSorb-terápia
A COVID-19 terápia testen kívüli keringés szükségességével (folyamatos vesepótló kezelés vagy extrakorporális membrán oxigenizáció) standard ellátás mellett hemoadszorpcióval kiegészítve CytoSorb-Adsorberrel
|
A Cytosorb-Adsorber további alkalmazása COVID-19-ben szenvedő és testen kívüli keringést igénylő betegeknél (folyamatos vesepótló kezelés vagy extrakorporális membrán oxigenizáció)
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A COVID-19 terápia testen kívüli keringés szükségességével (folyamatos vesepótló kezelés vagy extrakorporális membrán oxigenizáció) standard ellátás mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a hemodinamika jelentős mértékben stabilizálódott legalább 24 órán keresztül
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a hemodinamika szignifikánsan stabilizálódott ("sokk megfordítása"), amelyet a noradrenalin dózisának szignifikáns csökkentéseként (≤ 0,05 µg/kg/perc) határoztak meg, miközben az átlagos artériás nyomást legalább 24 órán keresztül ≥ 65 Hgmm értéken tartják a kontrollhoz képest csoport
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szervek diszfunkciójában
Időkeret: 10 nap
|
A szervi diszfunkció változása a "szekvenciális szervi elégtelenség értékelése" (SOFA) pontszám alapján A SOFA pontszám 6 változóból áll, amelyek mindegyike egy-egy szervrendszert reprezentál.
Minden szervrendszerhez 0 (normál) és 4 (nagyfokú diszfunkció/elégtelenség) közötti pontértéket rendeltek. A legrosszabb fiziológiai változókat a beteg intenzív osztályra kerülése után 24 óránként sorozatban gyűjtöttük.
A "legrosszabb" mérést úgy határoztuk meg, mint azt a mértéket, amely a legtöbb ponttal korrelál.
A SOFA pontszám 0 és 24 között van.
|
10 nap
|
|
Laktát clearance
Időkeret: 10 nap
|
A laktát-clearance javítása a szérum laktátszintjének csökkentésével
|
10 nap
|
|
Vesepótló terápia
Időkeret: 10 nap
|
Vesepótló terápia szükségességének ideje
|
10 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
90 nap
|
|
A gépi szellőztetés ideje
Időkeret: 10 nap
|
A gépi szellőztetés ideje
|
10 nap
|
|
Kumulatív katekolamin dózis
Időkeret: 10 nap
|
Kumulatív katekolamin dózis
|
10 nap
|
|
Általános és intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Általános és intenzív osztályos halálozás
|
90 nap
|
|
A plazma interleukin-6 (IL6) szintjének változása
Időkeret: 10 nap
|
A plazma interleukin-6 (IL6) szintjének változása
|
10 nap
|
|
A plazma interleukin-10 (IL10) szintjének változása
Időkeret: 10 nap
|
A plazma interleukin-10 (IL10) szintjének változása
|
10 nap
|
|
A plazma prokalcitonin (PCT) szintjének változása
Időkeret: 10 nap
|
A plazma prokalcitonin (PCT) szintjének változása
|
10 nap
|
|
HLA-DR szint változása
Időkeret: 10 nap
|
A monociták HLA-DR (Human Leukocyte Antigen – DR izotípus) szintjének változása
|
10 nap
|
|
A TNF alfa szint változása ex vivo stimuláció után
Időkeret: 10 nap
|
A TNF-alfa (Tumor Necrosis Factor alfa) szintjének változása LPS (lipopoliszacharidok) stimuláció után a monocita immunkompetencia jeleként
|
10 nap
|
|
Extrakorporális membrán oxigenizáció
Időkeret: 10 nap
|
Az extrakorporális membrán oxigénellátásának szükségessége
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYTOCOV-19
- U1111-1250-2078 (Registry Identifier: UTN)
- DRKS00021199 (Registry Identifier: DRKS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .