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Cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet combinata con la sostituzione della lente intraoculare: chirurgia sequenziale contro chirurgia combinata

10 agosto 2020 aggiornato da: Mohamed Kolaib, Alexandria University
Il trattamento chirurgico dello scompenso endoteliale corneale in presenza di una lente intraoculare da camera anteriore (AC IOL) è tecnicamente impegnativo. La gestione definitiva consiste nell'eseguire la cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet (DMEK). Tuttavia, il dispiegamento dell'innesto DMEK in presenza di una IOL AC può essere difficile e dannoso per l'innesto, quindi i ricercatori raccomandano di sostituire prima l'AC IOL con una IOL da camera posteriore. In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare l'esito e le complicanze dell'esecuzione dello scambio di DMEK e IOL come chirurgia combinata in una fase rispetto alla procedura sequenziale in 2 fasi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratopatia bollosa pseudofachica è la seconda indicazione principale per la cheratoplastica endoteliale. Una delle principali controversie nella gestione della PBK in presenza di una IOL AC è se mantenere la IOL o eseguire uno scambio IOL con una IOL PC. I ricercatori ritengono che la ritenzione di una IOL AC possa essere pericolosa per l'innesto DMEK a causa della ridotta profondità della camera anteriore e del contatto traumatico tra l'innesto e la IOL durante lo spiegamento dell'innesto e anche dopo l'intervento. D'altra parte, l'esecuzione di uno scambio di IOL è relativamente dispendioso in termini di tempo e richiede un'eccessiva manipolazione del tessuto dell'iride con il rischio di ifema intraoperatorio e infiammazione postoperatoria che possono influenzare la sopravvivenza dell'innesto endoteliale e la conta cellulare.

Scopo dello studio: confrontare i risultati e le complicanze tra l'esecuzione della sostituzione della lente intraoculare (IOL) e la cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet (DMEK) come procedura a singolo stadio rispetto a quella a due stadi nella gestione della cheratopatia bollosa pseudofachica associata a IOL della camera anteriore.

Metodi :

Lo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato. I soggetti idonei con cheratopatia bollosa pseudofachica e AC IOL saranno assegnati in due gruppi ciascuno composto da 10 occhi. Un gruppo subirà lo scambio di IOL AC con IOL da camera posteriore (PC) (lente in polimetilmetacrilato (PMMA) o lente ad artiglio dell'iride se non vi è un supporto capsulare adeguato) combinata con DMEK nella stessa impostazione. L'altro gruppo sarà sottoposto a una procedura a 2 stadi; il primo è lo scambio di IOL, iridoplastica (se necessario) e iridectomia periferica inferiore e il secondo stadio è DMEK un mese dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohamed M Kolaib, MBBCh

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed B Goweida, MD

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21111
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cheratopatia bollosa pseudofachica associata a una lente intraoculare della camera anteriore.
  2. Età superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cicatrici stromali corneali.
  2. Pazienti che avevano precedentemente impianto di dispositivi di drenaggio del glaucoma. 3 Paziente con perdita non riparabile del tessuto dell'iride.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: procedura sequenziale a 2 stadi
In questo braccio, la procedura sarà eseguita in due fasi; la prima fase includerà l'esecuzione dello scambio di IOL insieme all'iridoplastica (se necessario) e all'iridectomia periferica inferiore (PI) e la seconda fase prevede l'esecuzione di DMEK un mese dopo
Procedura: Cheratoplastica endoteliale a membrana Descemet DMEK
DMEK: comporta la separazione della membrana di Descemet da un innesto corneale donatore, l'esecuzione di una descematoressi nella cornea ricevente, il caricamento e l'iniezione dell'innesto nella camera anteriore, l'apertura e il fissaggio dell'innesto alla cornea ricevente mediante bolla d'aria intracamerale.
Procedura: Scambio IOL
Sostituzione della IOL: prevede l'esecuzione di un tunnel corneosclerale, liberando la AC IOL da eventuali aderenze ed espiantandola attraverso il tunnel, quindi impiantando una lente in PMMA da camera posteriore o una lente ad artiglio dell'iride se non c'è un adeguato supporto capsulare.
Procedura: iridoplastica
iridoplastica: riparazione di qualsiasi difetto dell'iride utilizzando prolene 10/0.
Procedura: Iridectomia periferica inferiore
Iridectomia periferica inferiore: eseguita con vannus scissor per evitare il blocco pupillare postoperatorio dovuto all'aria intracamerale.
Sperimentale: procedura combinata in un'unica fase
In questo braccio, sia lo scambio IOL che DMEK verranno eseguiti nella stessa impostazione
Procedura: Cheratoplastica endoteliale a membrana Descemet DMEK
DMEK: comporta la separazione della membrana di Descemet da un innesto corneale donatore, l'esecuzione di una descematoressi nella cornea ricevente, il caricamento e l'iniezione dell'innesto nella camera anteriore, l'apertura e il fissaggio dell'innesto alla cornea ricevente mediante bolla d'aria intracamerale.
Procedura: Scambio IOL
Sostituzione della IOL: prevede l'esecuzione di un tunnel corneosclerale, liberando la AC IOL da eventuali aderenze ed espiantandola attraverso il tunnel, quindi impiantando una lente in PMMA da camera posteriore o una lente ad artiglio dell'iride se non c'è un adeguato supporto capsulare.
Procedura: iridoplastica
iridoplastica: riparazione di qualsiasi difetto dell'iride utilizzando prolene 10/0.
Procedura: Iridectomia periferica inferiore
Iridectomia periferica inferiore: eseguita con vannus scissor per evitare il blocco pupillare postoperatorio dovuto all'aria intracamerale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di cellule endoteliali postoperatoria in percentuale
Lasso di tempo: 3 mesi
La conta delle cellule endoteliali postoperatoria sarà determinata in cellule/mm2 utilizzando il microscopio speculare Konan Cellchek (Konan Medical, Irvine, California, USA) a 3 mesi e confrontata con la conta delle cellule endoteliali preoperatoria dell'innesto del donatore per calcolare la percentuale di cellule endoteliali perdita
3 mesi
Migliore acuità visiva corretta per occhiali
Lasso di tempo: 3 mesi
migliore acuità visiva corretta per occhiali utilizzando il sistema decimale
3 mesi
ifema postoperatorio e picchi di pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

Eventuali ifema postoperatorio e reazioni infiammatorie della camera anteriore saranno determinate dall'esame con lampada a fessura:

L'ifema, se trovato, sarà classificato in:

  1. Ifema microscopico: globuli rossi circolanti nell'AC
  2. Grado I: meno di un terzo dell'AC
  3. Grado II: da un terzo a metà dell'AC
  4. Grado III: più della metà dell'AC ma non totale
  5. Grado IV: ifema totale. e i picchi di pressione intraoculare verranno rilevati utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann per misurare la pressione intraoculare in mmHg
1 mese dopo l'intervento
Reazioni infiammatorie AC postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

le reazioni infiammatorie postoperatorie dell'AC tra cui cellule e flare saranno determinate mediante esame con lampada a fessura ad alto ingrandimento:

Le cellule AC saranno classificate secondo il sistema di classificazione del gruppo Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) come segue:

Grado 0: 5 o meno celle in fascio a fessura da 1*1 mm Grado 1: 6-15 celle in fascio a fessura da 1*1 mm Grado II: 16-25 celle in fascio a fessura da 1*1 mm Grado III: 26-50 celle in fascio a fessura da 1*1 mm fascio a fessura grado IV: più di 50 celle in fascio a fessura da 1 * 1 mm.

Il flare AC sarà classificato in base al sistema di classificazione SUN:

Grado 0: nessuno Grado I: debole Grado II: moderato (dettagli dell'iride e del cristallino ancora visibili) Grado III: marcato (dettagli dell'iride e del cristallino offuscati) Grado IV: intenso (fisso e plastico acquoso).
1 mese dopo l'intervento
Picchi di pressione intraoculare postoperatori
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
la pressione intraculare postoperatoria sarà misurata dal tonometro ad applanazione Goldmann in mmHg
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori cheratometrici
Lasso di tempo: 3 mesi
I valori cheratometrici saranno determinati in diottrie utilizzando l'autorefrattometro/cheratometro, la differenza tra i valori cheratometrici ripidi e piatti determinerà l'astigamtismo corneale in diottrie
3 mesi
spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
lo spessore corneale centrale sarà determinato in micrometri utilizzando il microscopio speculare Konan Cellchek (Konan Medical, Irvine, California, USA)
3 mesi dopo l'intervento
distacco dell'innesto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
L'avvenimento del distacco postoperatorio dell'innesto sarà determinato dall'esame con lampada a fessura. L'incidenza del distacco dell'innesto sarà determinata in ciascun gruppo.
1 settimana dopo l'intervento
Equivalente sferico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
l'equivalente sferico sarà determinato utilizzando l'autorefrattometro in diottrie
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed M Kolaib, MBBCh, Alexandria Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Mohamed B Goweida, MD, Alexandria Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMEK ACIOL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratoplastica endoteliale a membrana Descemet DMEK

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