Descemet membránová endoteliální keratoplastika v kombinaci s výměnou nitrooční čočky: sekvenční versus kombinovaná chirurgie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pseudofakická bulózní keratopatie je druhou hlavní indikací endoteliální keratoplastiky. Jednou z hlavních kontroverzí při správě PBK v přítomnosti AC IOL je, zda si IOL ponechat nebo provést výměnu IOL s PC IOL. Vyšetřovatelé se domnívají, že retence AC IOL může být pro DMEK štěp nebezpečná kvůli zmenšené hloubce přední komory a traumatickému dotyku mezi štěpem a IOL během rozkládání štěpu a dokonce i po operaci. Na druhé straně je provádění výměny IOL relativně časově náročné a vyžaduje nadměrnou manipulaci s tkání duhovky s rizikem intraoperační hyphema a pooperačního zánětu, které mohou ovlivnit přežití endoteliálního štěpu a počet buněk.
Cíl studie: porovnat výsledky a komplikace mezi provedením výměny nitrooční čočky (IOL) a Descemet membránové endoteliální keratoplastiky (DMEK) jako jednostupňového versus dvoustupňového výkonu při léčbě pseudofakické bulózní keratopatie spojené s přední komorou IOL.
metody:
Studie bude prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií. Způsobilí jedinci s pseudofakickou bulózní keratopatií a AC IOL budou rozděleni do dvou skupin, z nichž každá bude obsahovat 10 očí. Jedna skupina podstoupí výměnu AC nitrooční čočky za zadní komorovou (PC) nitrooční čočku (polymetylmetakrylátová (PMMA) čočka nebo čočka s duhovkovým drápem, pokud není adekvátní kapsulární podpora) kombinovanou s DMEK ve stejném nastavení. Druhá skupina podstoupí dvoustupňovou proceduru; první je výměna nitrooční čočky, iridoplastika (v případě potřeby) a dolní periferní iridektomie a druhou fází je DMEK o měsíc později.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21111
- Nábor
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Mohamed M Kolaib, MBBCh
- Telefonní číslo: 00201283674800
- E-mail: mohamedkolaib@hotmail.com
-
Kontakt:
- Mohamed B Goweida, MD
- Telefonní číslo: 00201011755557
- E-mail: mbahgat@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pseudofakickou bulózní keratopatií spojenou s přední komorou nitrooční čočky.
- Věk nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rohovkovým stromálním jizvením.
- Pacienti, kteří dříve měli implantované drenážní zařízení pro glaukom. 3 Pacient s nenapravitelnou ztrátou tkáně duhovky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sekvenční 2fázový postup
V tomto rameni bude postup prováděn ve dvou fázích; první fáze bude zahrnovat provedení výměny IOL spolu s iridoplastikou (pokud je požadována) a dolní periferní iridektomií (PI) a druhá fáze provede DMEK o měsíc později
|
DMEK: zahrnuje oddělení membrány Descemet od dárcovského štěpu rohovky, provedení desmatorhexy v rohovce příjemce, zavedení a injekci štěpu do přední komory, rozvinutí a fixaci štěpu k rohovce příjemce intrakamerální vzduchovou bublinou.
Výměna nitrooční čočky: zahrnuje provedení korneosklerálního tunelu, uvolnění AC nitrooční čočky od jakýchkoli adhezí a její explantaci tunelem, poté implantaci zadní komory PMMA čočky nebo čočky s drápem duhovky, pokud není k dispozici dostatečná kapsulární podpora.
iridoplastika: oprava jakéhokoli defektu duhovky použitím 10/0 prolenu.
Inferiorní periferní iridektomie: provádí se vannusovými nůžkami, aby se zabránilo pooperačnímu pupilárnímu bloku způsobenému intrakamerálním vzduchem.
|
|
Experimentální: kombinovaný jednostupňový postup
V tomto rameni bude výměna IOL i DMEK prováděna ve stejném nastavení
|
DMEK: zahrnuje oddělení membrány Descemet od dárcovského štěpu rohovky, provedení desmatorhexy v rohovce příjemce, zavedení a injekci štěpu do přední komory, rozvinutí a fixaci štěpu k rohovce příjemce intrakamerální vzduchovou bublinou.
Výměna nitrooční čočky: zahrnuje provedení korneosklerálního tunelu, uvolnění AC nitrooční čočky od jakýchkoli adhezí a její explantaci tunelem, poté implantaci zadní komory PMMA čočky nebo čočky s drápem duhovky, pokud není k dispozici dostatečná kapsulární podpora.
iridoplastika: oprava jakéhokoli defektu duhovky použitím 10/0 prolenu.
Inferiorní periferní iridektomie: provádí se vannusovými nůžkami, aby se zabránilo pooperačnímu pupilárnímu bloku způsobenému intrakamerálním vzduchem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační ztráta endoteliálních buněk v procentech
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pooperačních endoteliálních buněk bude stanoven v buňkách/mm2 pomocí zrcadlového mikroskopu Konan Cellchek (Konan Medical, Irvine, Kalifornie, USA) po 3 měsících a porovnán s předoperačním počtem endoteliálních buněk dárcovského štěpu pro výpočet procenta endoteliálních buněk ztráta
|
3 měsíce
|
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi
Časové okno: 3 měsíce
|
nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost pomocí desítkové soustavy
|
3 měsíce
|
|
pooperační hyphema a a skoky nitroočního tlaku
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Jakékoli pooperační hyphema a zánětlivé reakce přední komory budou určeny vyšetřením štěrbinovou lampou: Pokud bude hyphema nalezena, bude klasifikována jako:
|
1 měsíc po operaci
|
|
Pooperační zánětlivé reakce AC
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
pooperační AC zánětlivé reakce včetně buněk a vzplanutí budou určeny vyšetřením štěrbinovou lampou pod velkým zvětšením: AC buňky budou klasifikovány podle skupinového klasifikačního systému Standardizace nomenklatury Uveitis (SUN) takto: Stupeň 0: 5 nebo méně buněk v 1*1mm štěrbinovém paprsku Stupeň 1: 6-15 buněk v 1*1mm štěrbinovém paprsku Stupeň II: 16-25 buněk v 1*1mm štěrbinovém paprsku Stupeň III: 26-50 buněk v 1*1mm štěrbinový paprsek třídy IV: více než 50 buněk ve štěrbinovém paprsku 1*1mm. Vzplanutí AC bude klasifikováno podle systému klasifikace SUN: Stupeň 0 : žádný Stupeň I : slabý Stupeň II : střední ( stále jsou vidět detaily duhovky a čočky ) Stupeň III : Výrazné ( zamlžené detaily duhovky a čočky ) Stupeň IV : intenzivní ( fixní a plastická vodnatá ) . |
1 měsíc po operaci
|
|
Pooperační skoky nitroočního tlaku
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
pooperační nitrokulární tlak bude měřen Goldmannovým aplanačním tonometrem v mmHg
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratometrické hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
|
Keratometrické hodnoty budou stanoveny v dioptriích pomocí autorefraktometru/keratometru, rozdíl mezi strmými a plochými keratometrickými hodnotami určí rohovkový astigamtismus v dioptriích
|
3 měsíce
|
|
centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
centrální tloušťka rohovky bude určena v mikrometrech pomocí zrcadlového mikroskopu Konan Cellchek (Konan Medical, Irvine, California, USA)
|
3 měsíce po operaci
|
|
oddělení štěpu
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Výskyt pooperačního odchlípení štěpu bude určen vyšetřením štěrbinovou lampou .
Incidence odchlípení štěpu bude stanovena v každé skupině.
|
1 týden po operaci
|
|
Sférický ekvivalent
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
sférický ekvivalent bude stanoven pomocí autorefraktometru v dioptriích
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed M Kolaib, MBBCh, Alexandria Faculty of medicine
- Studijní židle: Mohamed B Goweida, MD, Alexandria Faculty of medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dapena I, Ham L, Melles GR. Endothelial keratoplasty: DSEK/DSAEK or DMEK--the thinner the better? Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):299-307. doi: 10.1097/ICU.0b013e32832b8d18.
- Ham L, Dapena I, van Luijk C, van der Wees J, Melles GR. Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) for Fuchs endothelial dystrophy: review of the first 50 consecutive cases. Eye (Lond). 2009 Oct;23(10):1990-8. doi: 10.1038/eye.2008.393. Epub 2009 Jan 30.
- Melles GR, Ong TS, Ververs B, van der Wees J. Preliminary clinical results of Descemet membrane endothelial keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2008 Feb;145(2):222-227. doi: 10.1016/j.ajo.2007.09.021. Epub 2007 Dec 3.
- Woo JH, Ang M, Htoon HM, Tan D. Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty Versus Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty and Penetrating Keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:288-303. doi: 10.1016/j.ajo.2019.06.012. Epub 2019 Jun 19.
- Pricopie S, Istrate S, Voinea L, Leasu C, Paun V, Radu C. Pseudophakic bullous keratopathy. Rom J Ophthalmol. 2017 Apr-Jun;61(2):90-94. doi: 10.22336/rjo.2017.17.
- Ravalico G, Botteri E, Baccara F. Long-term endothelial changes after implantation of anterior chamber intraocular lenses in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Oct;29(10):1918-23. doi: 10.1016/s0886-3350(02)02052-7.
- Liarakos VS, Ham L, Dapena I, Tong CM, Quilendrino R, Yeh RY, Melles GR. Endothelial keratoplasty for bullous keratopathy in eyes with an anterior chamber intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1835-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.045.
- Gupta PK, Bordelon A, Vroman DT, Afshari NA, Kim T. Early outcomes of descemet stripping automated endothelial keratoplasty in pseudophakic eyes with anterior chamber intraocular lenses. Am J Ophthalmol. 2011 Jan;151(1):24-28.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.07.003. Epub 2010 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMEK ACIOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .