Ceratoplastia endotelial com membrana Descemet combinada com troca de lente intraocular: cirurgia sequencial versus cirurgia combinada
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ceratopatia bolhosa pseudofácica é a segunda principal indicação de ceratoplastia endotelial. Uma das principais controvérsias no manejo de PBK na presença de uma AC IOl é manter a LIO ou realizar uma troca de LIO por uma LIO PC. Os investigadores acreditam que a retenção de uma AC IOL pode ser perigosa para o enxerto DMEK devido à profundidade reduzida da câmara anterior e ao toque traumático entre o enxerto e a LIO durante o desdobramento do enxerto e até mesmo no pós-operatório. Por outro lado, realizar uma troca de LIO é relativamente demorado e requer manipulação excessiva do tecido da íris com o risco de hifema intraoperatório e inflamação pós-operatória que podem afetar a sobrevida do enxerto endotelial e a contagem de células.
Objetivo do estudo: comparar o resultado e as complicações entre a realização de troca de lente intraocular (LIO) e ceratoplastia endotelial de membrana de Descemet (DMEK) como procedimento de estágio único versus procedimento de dois estágios no tratamento da ceratopatia bolhosa pseudofácica associada à LIO da câmara anterior.
Métodos :
O estudo será um estudo prospectivo randomizado controlado. Indivíduos elegíveis com ceratopatia bolhosa pseudofácica e AC IOL serão divididos em dois grupos, cada um composto por 10 olhos. Um grupo será submetido à troca de LIO AC com LIO de câmara posterior (PC) (lente de polimetilmetacrilato (PMMA) ou lente de garra de íris se não houver suporte capsular adequado) combinada com DMEK no mesmo ambiente. O outro grupo passará por procedimento em 2 etapas; o primeiro é a troca de LIO, iridoplastia (se necessário) e iridectomia periférica inferior e o segundo estágio é DMEK um mês depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21111
- Recrutamento
- Faculty of Medicine
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Contato:
- Mohamed M Kolaib, MBBCh
- Número de telefone: 00201283674800
- E-mail: mohamedkolaib@hotmail.com
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Contato:
- Mohamed B Goweida, MD
- Número de telefone: 00201011755557
- E-mail: mbahgat@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ceratopatia bolhosa pseudofácica associada a lente intraocular de câmara anterior.
- Idade acima de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cicatriz estromal da córnea.
- Pacientes que tiveram implantes prévios de dispositivos de drenagem de glaucoma. 3 Paciente com perda irreparável no tecido da íris.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: procedimento sequencial de 2 estágios
Neste braço, o procedimento será realizado em duas etapas; a primeira etapa incluirá a realização da troca da LIO juntamente com iridoplastia (se necessário) e iridectomia periférica inferior (PI) e a segunda etapa será a realização de DMEK um mês depois
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DMEK: consiste em separar a membrana de Descemet de um enxerto de córnea doadora, fazer uma descematorrexis na córnea receptora, carregar e injetar o enxerto na câmara anterior, desdobrar e fixar o enxerto na córnea receptora por meio de bolha de ar intracameral.
Troca de LIO: envolve a realização de um túnel corneoescleral, liberando a LIO AC de quaisquer aderências e explantando-a através do túnel, implantando uma lente de PMMA de câmara posterior ou lente de garra de íris se não houver suporte capsular adequado.
iridoplastia: reparação de qualquer defeito da íris com prolene 10/0.
Iridectomia periférica inferior: realizada com tesoura vannus para evitar bloqueio pupilar pós-operatório devido ao ar intracameral.
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Experimental: procedimento combinado de estágio único
Neste braço, a troca de LIO e DMEK serão realizadas na mesma configuração
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DMEK: consiste em separar a membrana de Descemet de um enxerto de córnea doadora, fazer uma descematorrexis na córnea receptora, carregar e injetar o enxerto na câmara anterior, desdobrar e fixar o enxerto na córnea receptora por meio de bolha de ar intracameral.
Troca de LIO: envolve a realização de um túnel corneoescleral, liberando a LIO AC de quaisquer aderências e explantando-a através do túnel, implantando uma lente de PMMA de câmara posterior ou lente de garra de íris se não houver suporte capsular adequado.
iridoplastia: reparação de qualquer defeito da íris com prolene 10/0.
Iridectomia periférica inferior: realizada com tesoura vannus para evitar bloqueio pupilar pós-operatório devido ao ar intracameral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda de células endoteliais pós-operatórias em porcentagem
Prazo: 3 meses
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A contagem de células endoteliais pós-operatórias será determinada em células/mm2 usando o microscópio especular Konan Cellchek (Konan Medical, Irvine, Califórnia, EUA) aos 3 meses e comparada com a contagem de células endoteliais pré-operatória do enxerto doador para calcular a porcentagem de células endoteliais perda
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3 meses
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Melhor acuidade visual corrigida por óculos
Prazo: 3 meses
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melhor acuidade visual corrigida por óculos usando o sistema decimal
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3 meses
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hifema pós-operatório e picos de pressão intraocular
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Qualquer hifema pós-operatório e reações inflamatórias da câmara anterior serão determinados pelo exame de lâmpada de fenda: O hifema, se encontrado, será classificado em:
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1 mês pós-operatório
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Reações inflamatórias AC pós-operatórias
Prazo: 1 mês pós-operatório
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as reações inflamatórias AC pós-operatórias, incluindo células e surtos, serão determinadas por exame de lâmpada de fenda sob alta ampliação: As células AC serão classificadas de acordo com o sistema de classificação do grupo Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN) da seguinte forma: Grau 0: 5 ou menos células em feixe de fenda de 1*1mm Grau 1: 6-15 células em feixe de fenda de 1*1mm Grau II: 16-25 células em feixe de fenda de 1*1mm Grau III: 26-50 células em 1*1mm feixe de fenda grau IV: mais de 50 células em feixe de fenda de 1*1mm. O flare AC será classificado de acordo com o sistema de classificação SUN: Grau 0: nenhum Grau I: fraco Grau II: moderado (íris e detalhes do cristalino ainda vistos) Grau III: Marcado (íris e detalhes do cristalino nebulosos) Grau IV: intenso (fixo e plástico aquoso). |
1 mês pós-operatório
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Picos de pressão intraocular pós-operatórios
Prazo: 1 mês pós-operatório
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a pressão intracular pós-operatória será medida pelo Tonômetro de Aplanação de Goldmann em mmHg
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1 mês pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores ceratométricos
Prazo: 3 meses
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Os valores ceratométricos serão determinados em dioptrias usando Autorefratômetro/Ceratômetro, a diferença entre os valores ceratométricos íngremes e planos determinará o astigamtismo corneano em dioptrias
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3 meses
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espessura central da córnea
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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a espessura central da córnea será determinada em micrômetro usando o microscópio especular Konan Cellchek (Konan Medical, Irvine, Califórnia, EUA)
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3 meses de pós-operatório
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descolamento de enxerto
Prazo: 1 semana pós-operatório
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A ocorrência de descolamento pós-operatório do enxerto será determinada por exame de lâmpada de fenda.
A incidência de descolamento do enxerto será determinada em cada grupo.
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1 semana pós-operatório
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Equivalente esférico
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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equivalente esférico será determinado usando o autorrefratômetro em dioptrias
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed M Kolaib, MBBCh, Alexandria Faculty of medicine
- Cadeira de estudo: Mohamed B Goweida, MD, Alexandria Faculty of medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dapena I, Ham L, Melles GR. Endothelial keratoplasty: DSEK/DSAEK or DMEK--the thinner the better? Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):299-307. doi: 10.1097/ICU.0b013e32832b8d18.
- Ham L, Dapena I, van Luijk C, van der Wees J, Melles GR. Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) for Fuchs endothelial dystrophy: review of the first 50 consecutive cases. Eye (Lond). 2009 Oct;23(10):1990-8. doi: 10.1038/eye.2008.393. Epub 2009 Jan 30.
- Melles GR, Ong TS, Ververs B, van der Wees J. Preliminary clinical results of Descemet membrane endothelial keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2008 Feb;145(2):222-227. doi: 10.1016/j.ajo.2007.09.021. Epub 2007 Dec 3.
- Woo JH, Ang M, Htoon HM, Tan D. Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty Versus Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty and Penetrating Keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:288-303. doi: 10.1016/j.ajo.2019.06.012. Epub 2019 Jun 19.
- Pricopie S, Istrate S, Voinea L, Leasu C, Paun V, Radu C. Pseudophakic bullous keratopathy. Rom J Ophthalmol. 2017 Apr-Jun;61(2):90-94. doi: 10.22336/rjo.2017.17.
- Ravalico G, Botteri E, Baccara F. Long-term endothelial changes after implantation of anterior chamber intraocular lenses in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Oct;29(10):1918-23. doi: 10.1016/s0886-3350(02)02052-7.
- Liarakos VS, Ham L, Dapena I, Tong CM, Quilendrino R, Yeh RY, Melles GR. Endothelial keratoplasty for bullous keratopathy in eyes with an anterior chamber intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1835-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.045.
- Gupta PK, Bordelon A, Vroman DT, Afshari NA, Kim T. Early outcomes of descemet stripping automated endothelial keratoplasty in pseudophakic eyes with anterior chamber intraocular lenses. Am J Ophthalmol. 2011 Jan;151(1):24-28.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.07.003. Epub 2010 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMEK ACIOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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