后弹力层内皮角膜移植术联合人工晶状体置换术：序贯手术与联合手术
2020年8月10日 更新者：Mohamed Kolaib、Alexandria University
在存在前房人工晶状体 (AC IOL) 的情况下，手术治疗角膜内皮失代偿在技术上具有挑战性。
最终的管理是进行后弹力层内皮角膜移植术 (DMEK)。
然而，在存在 AC IOL 的情况下展开 DMEK 移植物可能很困难并且对移植物造成伤害，因此研究人员建议首先用后房 IOL 更换 AC IOL。
在这项研究中，研究人员的目的是比较 DMEK 和 IOL 置换联合一期手术与序贯二期手术的结果和并发症
研究概览
详细说明
假晶状体大疱性角膜病变是内皮角膜移植术的第二大适应症。 在存在 AC IOL 的情况下 PBK 管理的主要争议之一是是保留 IOL 还是用 PC IOL 进行 IOL 交换。 研究人员认为，保留 AC IOL 可能会对 DMEK 移植物造成危害，因为前房深度减少以及移植物展开期间甚至术后移植物与 IOL 之间的创伤性接触。 另一方面，进行 IOL 置换相对耗时，并且需要对虹膜组织进行过度操作，存在术中前房积血和术后炎症的风险，这会影响内皮移植物的存活和细胞计数。
研究目的：比较人工晶状体 (IOL) 置换术和后弹力层内皮角膜移植术 (DMEK) 作为单阶段与两阶段手术治疗与前房 IOL 相关的假晶状体大泡性角膜病变的结果和并发症。
方法 ：
该研究将是一项前瞻性随机对照试验。 患有假晶状体大疱性角膜病变和 AC IOL 的合格受试者将被分配到两组，每组包含 10 只眼睛。 一组将接受 AC IOL 交换与后房 (PC) IOL（聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 晶状体或虹膜爪晶状体，如果没有足够的囊支撑）结合 DMEK 在相同的设置中。 另一组将进行2阶段程序；第一个是 IOL 置换术、虹膜成形术（如果需要）和下周边虹膜切除术，第二阶段是一个月后的 DMEK。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Alexandria、埃及、21111
- 招聘中
- Faculty of Medicine
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接触：
- Mohamed M Kolaib, MBBCh
- 电话号码：00201283674800
- 邮箱：mohamedkolaib@hotmail.com
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接触：
- Mohamed B Goweida, MD
- 电话号码：00201011755557
- 邮箱：mbahgat@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有与前房人工晶状体相关的假晶状体大疱性角膜病变的患者。
- 年龄在18岁以上。
排除标准：
- 角膜基质瘢痕形成的患者。
- 既往有青光眼引流装置植入术的患者。 3 虹膜组织不可修复损失的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序贯 2 阶段程序
在这只手臂上，手术将分两个阶段进行；第一阶段将包括进行 IOL 置换术以及虹膜成形术（如果需要）和下周边虹膜切除术 (PI)，第二阶段将在一个月后进行 DMEK
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DMEK ：它涉及从角膜供体移植物中分离后弹力层，在受体角膜中进行去弹力撕裂术，将移植物装载并注入前房，通过前房内气泡将移植物展开并固定到受体角膜上。
IOL 置换：它涉及进行角膜巩膜隧道手术，将 AC IOL 从任何粘连中释放出来，并通过隧道将其移出，然后如果没有足够的囊支撑，则植入后房 PMMA 晶状体或虹膜爪晶状体。
虹膜成形术：使用 10/0 prolene 修复任何虹膜缺陷。
下周边虹膜切除术：用vannus剪刀进行，以避免由于前房内空气导致术后瞳孔阻塞。
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实验性的：联合单阶段程序
在这只手臂中，IOL 交换和 DMEK 将在相同的设置下进行
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DMEK ：它涉及从角膜供体移植物中分离后弹力层，在受体角膜中进行去弹力撕裂术，将移植物装载并注入前房，通过前房内气泡将移植物展开并固定到受体角膜上。
IOL 置换：它涉及进行角膜巩膜隧道手术，将 AC IOL 从任何粘连中释放出来，并通过隧道将其移出，然后如果没有足够的囊支撑，则植入后房 PMMA 晶状体或虹膜爪晶状体。
虹膜成形术：使用 10/0 prolene 修复任何虹膜缺陷。
下周边虹膜切除术：用vannus剪刀进行，以避免由于前房内空气导致术后瞳孔阻塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后内皮细胞损失百分比
大体时间：3个月
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术后内皮细胞计数将在 3 个月时使用 Konan Cellchek 镜面显微镜（Konan Medical，Irvine，California，USA）以细胞/mm2 为单位确定，并与供体移植物的术前内皮细胞计数进行比较，以计算内皮细胞的百分比失利
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3个月
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最佳眼镜矫正视力
大体时间：3个月
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使用十进制系统的最佳眼镜矫正视力
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3个月
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术后前房积血和眼压升高
大体时间：术后1个月
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任何术后前房积血和前房炎症反应将通过裂隙灯检查确定： 如果发现前房积血，将分级为：
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术后1个月
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术后AC炎症反应
大体时间：术后1个月
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术后AC炎症反应包括细胞和耀斑将通过裂隙灯检查在高倍率下确定： AC 细胞将根据葡萄膜炎命名标准化 (SUN) 组分级系统进行分级，如下所示： 0 级：1*1mm 狭缝光束中有 5 个或更少细胞 1 级：1*1mm 狭缝光束中有 6-15 个细胞 二级：1*1 毫米狭缝光束中有 16-25 个细胞 III 级：1*1 毫米狭缝光束中有 26-50 个细胞IV级狭缝光束：1*1mm狭缝光束中50个以上的细胞。 AC 耀斑将根据 SUN 分级系统进行分级： 0 级：无 I 级：模糊 II 级：中等（虹膜和晶状体细节仍然可见） III 级：明显（虹膜和晶状体细节模糊） IV 级：强烈（固定和塑料水性）。 |
术后1个月
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术后眼压峰值
大体时间：术后1个月
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术后眼压将通过 Goldmann 压平眼压计测量，单位为 mmHg
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术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜曲率值
大体时间：3个月
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角膜曲率值将使用自动折射计/角膜曲率计在屈光度中确定，陡峭和平坦角膜曲率值之间的差异将确定屈光度的角膜散光
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3个月
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中央角膜厚度
大体时间：术后3个月
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使用 Konan Cellchek 镜面显微镜（Konan Medical，Irvine，California，USA）以微米为单位测定中央角膜厚度
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术后3个月
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移植物脱离
大体时间：术后1周
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术后移植物脱离的发生将通过裂隙灯检查来确定。
移植物脱离的发生率将在每组中确定。
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术后1周
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球面当量
大体时间：术后3个月
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等效球镜将使用屈光度自动折射计确定
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed M Kolaib, MBBCh、Alexandria Faculty of medicine
- 学习椅：Mohamed B Goweida, MD、Alexandria Faculty of medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dapena I, Ham L, Melles GR. Endothelial keratoplasty: DSEK/DSAEK or DMEK--the thinner the better? Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):299-307. doi: 10.1097/ICU.0b013e32832b8d18.
- Ham L, Dapena I, van Luijk C, van der Wees J, Melles GR. Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) for Fuchs endothelial dystrophy: review of the first 50 consecutive cases. Eye (Lond). 2009 Oct;23(10):1990-8. doi: 10.1038/eye.2008.393. Epub 2009 Jan 30.
- Melles GR, Ong TS, Ververs B, van der Wees J. Preliminary clinical results of Descemet membrane endothelial keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2008 Feb;145(2):222-227. doi: 10.1016/j.ajo.2007.09.021. Epub 2007 Dec 3.
- Woo JH, Ang M, Htoon HM, Tan D. Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty Versus Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty and Penetrating Keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:288-303. doi: 10.1016/j.ajo.2019.06.012. Epub 2019 Jun 19.
- Pricopie S, Istrate S, Voinea L, Leasu C, Paun V, Radu C. Pseudophakic bullous keratopathy. Rom J Ophthalmol. 2017 Apr-Jun;61(2):90-94. doi: 10.22336/rjo.2017.17.
- Ravalico G, Botteri E, Baccara F. Long-term endothelial changes after implantation of anterior chamber intraocular lenses in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Oct;29(10):1918-23. doi: 10.1016/s0886-3350(02)02052-7.
- Liarakos VS, Ham L, Dapena I, Tong CM, Quilendrino R, Yeh RY, Melles GR. Endothelial keratoplasty for bullous keratopathy in eyes with an anterior chamber intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1835-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.045.
- Gupta PK, Bordelon A, Vroman DT, Afshari NA, Kim T. Early outcomes of descemet stripping automated endothelial keratoplasty in pseudophakic eyes with anterior chamber intraocular lenses. Am J Ophthalmol. 2011 Jan;151(1):24-28.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.07.003. Epub 2010 Oct 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月11日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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