Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek gecombineerd met intraoculaire lensvervanging: sequentiële versus gecombineerde chirurgie

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Mohamed Kolaib, Alexandria University
Chirurgische behandeling van endotheliale decompensatie van het hoornvlies in de aanwezigheid van een intraoculaire lens voor de voorkamer (AC IOL) is technisch een uitdaging. De uiteindelijke behandeling is het uitvoeren van Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek (DMEK). Het ontvouwen van het DMEK-transplantaat in de aanwezigheid van een AC-IOL kan echter moeilijk en schadelijk zijn voor het transplantaat, dus de onderzoekers raden aan om eerst de AC-IOL te vervangen door een achterkamer-IOL. In deze studie proberen de onderzoekers het resultaat en de complicaties te vergelijken van het uitvoeren van een DMEK- en IOL-uitwisseling als een gecombineerde eenfase-operatie versus een sequentiële procedure in 2 fasen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pseudofake bulleuze keratopathie is de tweede belangrijkste indicatie voor endotheliale keratoplastiek. Een van de belangrijkste controverses bij het beheer van PBK in aanwezigheid van een AC IOL is of de IOL moet worden behouden of een IOL-uitwisseling moet worden uitgevoerd met een pc-IOL. De onderzoekers zijn van mening dat retentie van een AC IOL gevaarlijk kan zijn voor het DMEK-transplantaat vanwege de verminderde diepte van de voorste oogkamer en de traumatische aanraking tussen het transplantaat en de IOL tijdens het ontvouwen van het transplantaat en zelfs postoperatief. Aan de andere kant is het uitvoeren van een IOL-uitwisseling relatief tijdrovend en vereist het overmatig manipuleren van het irisweefsel met het risico van intraoperatieve hyphema en postoperatieve ontsteking die de overleving van het endotheeltransplantaat en het aantal cellen kunnen beïnvloeden.

Doel van de studie: het resultaat en de complicaties vergelijken tussen het uitvoeren van een intraoculaire lensvervanging (IOL) en Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek (DMEK) als eenfase- versus tweefasenprocedure bij de behandeling van pseudofake bulleuze keratopathie geassocieerd met IOL van de voorste oogkamer.

Methoden:

De studie zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. In aanmerking komende proefpersonen met pseudofake bulleuze keratopathie en AC IOL worden ingedeeld in twee groepen van elk 10 ogen. De ene groep ondergaat AC IOL-uitwisseling met achterkamer (PC) IOL (polymethylmethacrylaat (PMMA) lens of irisklauwlens als er geen adequate capsulaire ondersteuning is) gecombineerd met DMEK in dezelfde setting. De andere groep ondergaat een procedure in 2 fasen; de eerste is IOL-uitwisseling, iridoplastie (indien nodig) en inferieure perifere iridectomie en de tweede fase is DMEK een maand later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21111
        • Werving
        • Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met pseudofake bulleuze keratopathie geassocieerd met een intraoculaire lens in de voorste oogkamer.
  2. Leeftijd boven de 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met corneale stromale littekens.
  2. Patiënten bij wie eerder glaucoomdrainage-apparaten waren geïmplanteerd. 3 Patiënt met niet-herstelbaar verlies in het irisweefsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sequentiële procedure in 2 fasen
In deze arm wordt de procedure in twee fasen uitgevoerd; de eerste fase omvat het uitvoeren van IOL-uitwisseling samen met iridoplastie (indien nodig) en inferieure perifere iridectomie (PI) en de tweede fase is het uitvoeren van DMEK een maand later
Procedure: Descemet-membraan-endotheliale keratoplastie DMEK
DMEK: het omvat het scheiden van het Descemet-membraan van een hoornvliesdonortransplantaat, het uitvoeren van een descematorhexis in het ontvangende hoornvlies, het laden en injecteren van het transplantaat in de voorste oogkamer, het ontvouwen en bevestigen van het transplantaat aan het ontvangende hoornvlies door middel van een intracamerale luchtbel.
Procedure: IOL-uitwisseling
IOL-uitwisseling: het omvat het uitvoeren van een corneosclerale tunnel, het bevrijden van de AC IOL van eventuele verklevingen en het explanteren door de tunnel, en vervolgens het implanteren van een PMMA-lens in de achterkamer of irisklauwlens als er geen adequate kapselondersteuning is.
Procedure: iridoplastie
iridoplastie: elk irisdefect herstellen met behulp van 10/0 prolene.
Procedure: Inferieure perifere iridectomie
Inferieure perifere iridectomie: uitgevoerd met een vannusschaar om postoperatieve pupilblokkade als gevolg van intracamerale lucht te voorkomen.
Experimenteel: gecombineerde eentrapsprocedure
In deze arm worden zowel IOL-uitwisseling als DMEK in dezelfde setting uitgevoerd
Procedure: Descemet-membraan-endotheliale keratoplastie DMEK
DMEK: het omvat het scheiden van het Descemet-membraan van een hoornvliesdonortransplantaat, het uitvoeren van een descematorhexis in het ontvangende hoornvlies, het laden en injecteren van het transplantaat in de voorste oogkamer, het ontvouwen en bevestigen van het transplantaat aan het ontvangende hoornvlies door middel van een intracamerale luchtbel.
Procedure: IOL-uitwisseling
IOL-uitwisseling: het omvat het uitvoeren van een corneosclerale tunnel, het bevrijden van de AC IOL van eventuele verklevingen en het explanteren door de tunnel, en vervolgens het implanteren van een PMMA-lens in de achterkamer of irisklauwlens als er geen adequate kapselondersteuning is.
Procedure: iridoplastie
iridoplastie: elk irisdefect herstellen met behulp van 10/0 prolene.
Procedure: Inferieure perifere iridectomie
Inferieure perifere iridectomie: uitgevoerd met een vannusschaar om postoperatieve pupilblokkade als gevolg van intracamerale lucht te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief verlies van endotheelcellen in procenten
Tijdsspanne: 3 maanden
Het postoperatieve aantal endotheelcellen wordt na 3 maanden bepaald in cellen/mm2 met behulp van de Konan Cellchek-spiegelmicroscoop (Konan Medical, Irvine, Californië, VS) en vergeleken met het preoperatieve aantal endotheelcellen van het donortransplantaat om het percentage endotheelcellen te berekenen. verlies
3 maanden
Beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
beste spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van het decimale systeem
3 maanden
postoperatief hyphema en en intraoculaire drukpieken
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief

Elk postoperatief hyphema en ontstekingsreacties in de voorste kamer worden bepaald door spleetlamponderzoek:

Hyphema, indien gevonden, wordt ingedeeld in:

  1. Microscopisch hyphema: circulerende rode bloedcellen in de AC
  2. Graad I: minder dan een derde van de AC
  3. Graad II: een derde tot de helft van de AC
  4. Graad III: meer dan de helft van de AC maar niet totaal
  5. Graad IV: totaal hyphema. en intraoculaire drukpieken worden gedetecteerd met behulp van de Goldmann applanatietonometer om de intraoculaire druk in mmHg te meten
1 maand postoperatief
Postoperatieve AC-ontstekingsreacties
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief

postoperatieve AC-ontstekingsreacties inclusief cel en flare zullen worden bepaald door spleetlamponderzoek onder sterke vergroting:

AC-cellen worden als volgt ingedeeld volgens het Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) groepsbeoordelingssysteem:

Graad 0: 5 of minder cellen in spleetbundel van 1*1 mm Graad 1: 6-15 cellen in spleetbundel van 1*1 mm Graad II: 16-25 cellen in spleetbundel van 1*1 mm Graad III: 26-50 cellen in 1*1 mm spleetstraal klasse IV: meer dan 50 cellen in spleetstraal van 1*1 mm.

AC-flare wordt ingedeeld volgens het SUN-classificatiesysteem:

Graad 0: geen Graad I: zwak Graad II: matig (iris en lensdetails nog zichtbaar) Graad III: Gemarkeerd (iris en lensdetails wazig) Graad IV: intens (gefixeerd en plastisch waterig).
1 maand postoperatief
Postoperatieve intraoculaire drukpieken
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
postoperatieve intraculaire druk zal worden gemeten door Goldmann Applanation Tonometer in mmHg
1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keratometrische waarden
Tijdsspanne: 3 maanden
Keratometrische waarden worden bepaald in dioptrieën met behulp van autorefractometer/keratometer, het verschil tussen de steile en vlakke keratometrische waarden bepaalt het hoornvliesastigamtisme in dioptrieën
3 maanden
dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
de dikte van het centrale hoornvlies zal worden bepaald in micrometer met behulp van de Konan Cellchek-spiegelmicroscoop (Konan Medical, Irvine, Californië, VS).
3 maanden postoperatief
transplantaat onthechting
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Het optreden van postoperatieve implantaatloslating zal worden bepaald door middel van spleetlamponderzoek. In elke groep wordt de incidentie van transplantaatloslating bepaald.
1 week postoperatief
Bolvormig equivalent
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
sferisch equivalent wordt bepaald met behulp van de autorefractometer in dioptrieën
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed M Kolaib, MBBCh, Alexandria Faculty of medicine
  • Studie stoel: Mohamed B Goweida, MD, Alexandria Faculty of medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMEK ACIOL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren