Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Descemet-membranendotelial keratoplastik kombinerat med intraokulärt linsbyte: sekventiell kontra kombinerad kirurgi

10 augusti 2020 uppdaterad av: Mohamed Kolaib, Alexandria University
Kirurgisk behandling av korneal endotelial dekompensation i närvaro av en främre kammarens intraokulära lins (AC IOL) är tekniskt utmanande. Den ultimata ledningen är att utföra Descemet membranendotelial keratoplastik (DMEK). Att vika ut DMEK-transplantatet i närvaro av en AC IOL kan dock vara svårt och skadligt för transplantatet, så utredarna rekommenderar att man byter ut AC IOL med en bakre kammar-IOL först. I den här studien syftar utredarna till att jämföra resultatet och komplikationerna av att utföra DMEK- och IOL-utbyte som kombinerad enstegsoperation jämfört med .sekventiell tvåstegsprocedur

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pseudofakisk bullös keratopati är den andra ledande indikationen för endotelial keratoplastik. En av de viktigaste kontroverserna i hanteringen av PBK i närvaro av en AC IOl är om man ska behålla IOL eller utföra ett IOL-utbyte med en PC IOL. Utredarna tror att kvarhållande av en AC IOL kan vara farligt för DMEK-transplantatet på grund av minskat djup av den främre kammaren och traumatisk beröring mellan transplantatet och IOL under transplantatets utvikning och till och med postoperativt. Å andra sidan är det relativt tidskrävande att utföra ett IOL-utbyte och kräver överdriven manipulation av irisvävnaden med risk för intraoperativt hyfem och postoperativ inflammation som kan påverka endoteltransplantatets överlevnad och cellantal.

Syfte med studien: att jämföra resultatet och komplikationerna mellan att utföra intraokulärt lins (IOL) utbyte och Descemet membranendotelial keratoplasty (DMEK) som enstegs kontra tvåstegsprocedur vid hantering av pseudofakisk bullös keratopati associerad med främre kammarens IOL.

Metoder:

Studien kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Berättigade försökspersoner med pseudofakisk bullös keratopati och AC IOL kommer att delas in i två grupper med vardera 10 ögon. En grupp kommer att genomgå AC IOL-byte med posterior kammare (PC) IOL ( Poly methyl metakrylat (PMMA) lins eller iris klo lins om det inte finns tillräckligt kapselstöd) kombinerat med DMEK i samma miljö. Den andra gruppen kommer att genomgå förfarande i två steg; det första är IOL-utbyte, iridoplastik (om så krävs) och inferior perifer iridektomi och det andra steget är DMEK en månad senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21111
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med pseudofakisk bullös keratopati associerad med en främre kammarens intraokulära lins.
  2. Ålder över 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med ärrbildning i hornhinnan.
  2. Patienter som tidigare har implanterat dräneringsanordningar för glaukom. 3 Patient med icke-reparerbar förlust i irisvävnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sekventiell 2-stegsprocedur
I denna arm kommer proceduren att utföras i två steg; det första steget kommer att innefatta att utföra IOL-utbyte tillsammans med iridoplastik (om så krävs) och inferior perifer iridektomi (PI) och det andra steget är att utföra DMEK en månad senare
Procedur: Descemet membranendotelial keratoplastik DMEK
DMEK: det innebär att separera Descemet-membranet från ett hornhinnedonatortransplantat, göra en descematorhexis i mottagarhornhinnan, ladda och injicera transplantatet i den främre kammaren, veckla ut och fixera transplantatet till mottagarhornhinnan med en intrakameral luftbubbla.
Procedur: IOL utbyte
IOL-byte: det innebär att utföra en korneoskleral tunnel, frigöra AC IOL från eventuella vidhäftningar och explantera den genom tunneln, sedan implantera en bakre kammar PMMA-lins eller irisklolins om det inte finns tillräckligt kapselstöd.
Procedur: iridoplastik
iridoplastik: reparera eventuell irisdefekt genom att använda 10/0 prolen.
Procedur: Inferior perifer iridektomi
Inferior perifer iridektomi: utförs med vannussax för att undvika postoperativ pupillblockering på grund av den intracamerala luften.
Experimentell: kombinerat enstegsförfarande
I denna arm kommer både IOL-utbyte och DMEK att utföras i samma inställning
Procedur: Descemet membranendotelial keratoplastik DMEK
DMEK: det innebär att separera Descemet-membranet från ett hornhinnedonatortransplantat, göra en descematorhexis i mottagarhornhinnan, ladda och injicera transplantatet i den främre kammaren, veckla ut och fixera transplantatet till mottagarhornhinnan med en intrakameral luftbubbla.
Procedur: IOL utbyte
IOL-byte: det innebär att utföra en korneoskleral tunnel, frigöra AC IOL från eventuella vidhäftningar och explantera den genom tunneln, sedan implantera en bakre kammar PMMA-lins eller irisklolins om det inte finns tillräckligt kapselstöd.
Procedur: iridoplastik
iridoplastik: reparera eventuell irisdefekt genom att använda 10/0 prolen.
Procedur: Inferior perifer iridektomi
Inferior perifer iridektomi: utförs med vannussax för att undvika postoperativ pupillblockering på grund av den intracamerala luften.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ endotelcellsförlust i procent
Tidsram: 3 månader
Det postoperativa antalet endotelceller kommer att bestämmas i cell/mm2 med Konan Cellchek-spegelmikroskopet (Konan Medical, Irvine, Kalifornien, USA) efter 3 månader och jämförs med det preoperativa antalet endotelceller för donatortransplantatet för att beräkna procenten av endotelceller förlust
3 månader
Bästa glasögonkorrigerade synskärpan
Tidsram: 3 månader
bästa glasögonkorrigerade synskärpan med hjälp av decimalsystemet
3 månader
postoperativa hyphema och intraokulära tryckspikar
Tidsram: 1 månad postoperativt

Eventuella postoperativa hyfem och inflammatoriska reaktioner i främre kammaren kommer att bestämmas genom spaltlampsundersökning:

Hyphema om det hittas kommer att graderas till:

  1. Mikroskopiskt hyphema: cirkulerande röda blodkroppar i AC
  2. Grad I: mindre än en tredjedel av AC
  3. Grad II: en tredjedel till en halv AC
  4. Grad III: mer än hälften av AC men inte totalt
  5. Grad IV: totalt hyphema. och intraokulära tryckspikar kommer att detekteras med Goldmann applanationstonometer för att mäta det intraokulära trycket i mmHg
1 månad postoperativt
Postoperativa AC-inflammatoriska reaktioner
Tidsram: 1 månad postoperativt

postoperativa AC-inflammatoriska reaktioner inklusive cell och flare kommer att bestämmas genom spaltlampsundersökning under hög förstoring:

AC-celler kommer att graderas enligt standardisering av Uveit Nomenclature (SUN) gruppklassificeringssystem enligt följande:

Grad 0: 5 eller färre celler i 1*1 mm slitsstråle Grad 1: 6-15 celler i 1*1 mm slitsstråle Grad II: 16-25 celler i 1*1 mm slitsstråle Grad III: 26-50 celler i 1*1 mm slitsstråle grad IV: mer än 50 celler i 1*1 mm slitsstråle.

AC-flare kommer att graderas enligt SUN-graderingssystemet:

Grad 0 : ingen Grad I : svag Grad II : måttlig ( iris och linsdetaljer ses fortfarande ) Grad III : Markerad ( iris och linsdetaljer disig ) Grad IV : intensiv ( fast och plastisk vattenhaltig ).
1 månad postoperativt
Postoperativa intraokulära tryckspikar
Tidsram: 1 månad postoperativt
postoperativt intrakulärt tryck kommer att mätas med Goldmann Applanation Tonometer i mmHg
1 månad postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keratometriska värden
Tidsram: 3 månader
Keratometriska värden kommer att bestämmas i dioptrier med hjälp av Autorefraktometer/Keratometer, skillnaden mellan de branta och platta keratometriska värdena kommer att bestämma hornhinneastigamismen i dioptrierna
3 månader
centrala hornhinnan tjocklek
Tidsram: 3 månader efter operationen
tjockleken på centrala hornhinnan kommer att bestämmas i mikrometer med Konan Cellchek spegelmikroskop (Konan Medical, Irvine, Kalifornien, USA)
3 månader efter operationen
transplantatavlossning
Tidsram: 1 vecka postoperativt
Förekomsten av postoperativ transplantatavlossning kommer att bestämmas genom spaltlampsundersökning. Förekomsten av transplantatavlossning kommer att bestämmas i varje grupp.
1 vecka postoperativt
Sfärisk motsvarighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
sfärisk ekvivalent kommer att bestämmas med hjälp av autorefraktometern i dioptrier
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed M Kolaib, MBBCh, Alexandria Faculty of medicine
  • Studiestol: Mohamed B Goweida, MD, Alexandria Faculty of medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMEK ACIOL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera