Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Descemetin kalvon endoteelin keratoplastia yhdistettynä silmänsisäiseen linssin vaihtoon: peräkkäinen vs. yhdistetty leikkaus

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Mohamed Kolaib, Alexandria University
Sarveiskalvon endoteelin dekompensaation kirurginen hoito anterior chamber intraokulaarisen linssin (AC IOL) läsnä ollessa on teknisesti haastavaa. Lopullinen hoito on Descemetin kalvon endoteelikeratoplastia (DMEK). DMEK-siirteen avaaminen AC IOL:n läsnä ollessa voi kuitenkin olla vaikeaa ja haitallista siirteelle, joten tutkijat suosittelevat AC IOL:n vaihtamista ensin takakammion IOL:iin. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan DMEK:n ja IOL:n vaihdon tuloksia ja komplikaatioita yhdistettynä yksivaiheisena leikkauksena verrattuna .peräkkäiseen 2-vaiheiseen toimenpiteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pseudofakinen rakkulakeratopatia on endoteelin keratoplastian toiseksi johtava indikaatio. Yksi tärkeimmistä kiistoista PBK:n hallinnassa AC IOL:n läsnä ollessa on, säilytetäänkö IOL vai suoritetaanko IOL:n vaihto PC IOL:n kanssa. Tutkijat uskovat, että AC IOL:n retentio voi olla vaarallista DMEK-siirteelle johtuen etukammion pienentyneestä syvyydestä ja traumaattisesta kosketuksesta siirteen ja IOL:n välillä siirteen avautumisen aikana ja jopa leikkauksen jälkeen. Toisaalta IOL-vaihdon suorittaminen on suhteellisen aikaa vievää ja vaatii liiallista iiriskudoksen manipulointia, mikä aiheuttaa intraoperatiivisen hypeeman ja postoperatiivisen tulehduksen riskin, joka voi vaikuttaa endoteelisiirteen eloonjäämiseen ja solujen määrään.

Tutkimuksen tarkoitus: verrata tuloksia ja komplikaatioita silmänsisäisen linssin (IOL) vaihdon ja Descemet-kalvon endoteelikeratoplastian (DMEK) välillä yksivaiheisena verrattuna kaksivaiheiseen menetelmään pseudofakisen rakkulaisen keratopatian hoidossa, joka liittyy etukammion IOL:iin.

Menetelmät:

Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset koehenkilöt, joilla on pseudofaakinen rakkulainen keratopatia ja AC IOL, jaetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on 10 silmää. Yhdelle ryhmälle suoritetaan AC IOL-vaihto takakammion (PC) IOL:n kanssa (polymetyylimetakrylaatti (PMMA) -linssi tai iiriskynsilinssi, jos kapselitukea ei ole riittävästi) yhdistettynä DMEK:iin samassa asetuksessa. Toinen ryhmä käy läpi kaksivaiheisen menettelyn; ensimmäinen on IOL-vaihto, iridoplastia (tarvittaessa) ja perifeerinen iridektomia ja toinen vaihe on DMEK kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21111
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamed B Goweida, MD
          • Puhelinnumero: 00201011755557
          • Sähköposti: mbahgat@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pseudofaakinen rakkulakeratopatia, joka liittyy silmän etukammion linssiin.
  2. Ikäraja yli 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sarveiskalvon stroomaarpeutumista.
  2. Potilaat, joille on aiemmin implantoitu glaukooman poistolaitteita. 3 Potilas, jolla on korjaamaton iiriskudoksen menetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: peräkkäinen 2-vaiheinen menettely
Tässä haarassa toimenpide suoritetaan kahdessa vaiheessa; ensimmäisessä vaiheessa suoritetaan IOL-vaihto yhdessä iridoplastian (tarvittaessa) ja perifeerisen iridektomian (PI) kanssa ja toisessa vaiheessa tehdään DMEK kuukauden kuluttua
Menettely: Descemet-kalvon endoteelin keratoplastia DMEK
DMEK: se käsittää Descemet-kalvon erottamisen sarveiskalvon luovuttajasiirteestä, deskematorheksiksen tekemisen vastaanottavassa sarveiskalvossa, siirteen lataamisen ja injektion etukammioon, siirteen avaamisen ja kiinnittämisen vastaanottavaan sarveiskalvoon kameransisäisellä ilmakuplalla.
Menettely: IOL vaihto
IOL:n vaihto: se sisältää corneoskleraalisen tunnelin suorittamisen, AC IOL:n vapauttamisen mahdollisista kiinnikkeistä ja sen eksplantoinnin tunnelin läpi, minkä jälkeen implantoidaan takakammio PMMA-linssi tai iiriskynsilinssi, jos kapselia ei ole riittävästi.
Menettely: iridoplastia
iridoplastia: iirisvian korjaaminen 10/0-proleenilla.
Menettely: Perifeerinen iridektomia
Inferiorinen perifeerinen iridektomia: suoritetaan vannus-saksilla, jotta vältetään leikkauksen jälkeinen pupillikatkos kameransisäisen ilman takia.
Kokeellinen: yhdistetty yksivaiheinen menettely
Tässä käsivarressa sekä IOL-vaihto että DMEK suoritetaan samassa asetuksessa
Menettely: Descemet-kalvon endoteelin keratoplastia DMEK
DMEK: se käsittää Descemet-kalvon erottamisen sarveiskalvon luovuttajasiirteestä, deskematorheksiksen tekemisen vastaanottavassa sarveiskalvossa, siirteen lataamisen ja injektion etukammioon, siirteen avaamisen ja kiinnittämisen vastaanottavaan sarveiskalvoon kameransisäisellä ilmakuplalla.
Menettely: IOL vaihto
IOL:n vaihto: se sisältää corneoskleraalisen tunnelin suorittamisen, AC IOL:n vapauttamisen mahdollisista kiinnikkeistä ja sen eksplantoinnin tunnelin läpi, minkä jälkeen implantoidaan takakammio PMMA-linssi tai iiriskynsilinssi, jos kapselia ei ole riittävästi.
Menettely: iridoplastia
iridoplastia: iirisvian korjaaminen 10/0-proleenilla.
Menettely: Perifeerinen iridektomia
Inferiorinen perifeerinen iridektomia: suoritetaan vannus-saksilla, jotta vältetään leikkauksen jälkeinen pupillikatkos kameransisäisen ilman takia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen endoteelisolujen menetys prosentteina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen endoteelisolumäärä määritetään soluina/mm2 käyttämällä Konan Cellchek -spekulaarimikroskooppia (Konan Medical, Irvine, California, USA) 3 kuukauden kohdalla ja verrataan luovuttajasiirteen leikkausta edeltävään endoteelisolumäärään endoteelisolujen prosenttiosuuden laskemiseksi. menetys
3 kuukautta
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
paras silmälasikorjattu näöntarkkuus desimaalijärjestelmällä
3 kuukautta
leikkauksen jälkeinen hypheema ja silmänsisäiset painepiikit
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen

Kaikki leikkauksen jälkeiset hypeema ja etukammion tulehdusreaktiot määritetään rakolampulla tehdyllä tutkimuksella:

Hyfeema, jos se löytyy, luokitellaan seuraavasti:

  1. Mikroskooppinen hypeema: kiertävät punasolut AC:ssa
  2. Luokka I: alle kolmasosa AC:sta
  3. Luokka II: kolmasosa - puolet AC:sta
  4. Luokka III: yli puolet AC:sta, mutta ei yhteensä
  5. Luokka IV: täydellinen hypheema. ja silmänpainepiikit havaitaan Goldmannin applanaatiotonometrillä silmänpaineen mittaamiseksi mmHg:nä
1 kk leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset AC-tulehdusreaktiot
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen

leikkauksen jälkeiset AC-tulehdusreaktiot, mukaan lukien solut ja leikkaukset, määritetään rakolampun tutkimuksella suurella suurennuksella:

AC-solut luokitellaan Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) -ryhmäluokitusjärjestelmän mukaisesti seuraavasti:

Luokka 0: 5 tai vähemmän solua 1*1 mm:n rakopalkissa Grade 1: 6-15 solua 1*1 mm:n rakopalkissa Grade II: 16-25 solua 1*1 mm:n rakopalkissa Grade III: 26-50 solua 1*1 mm:n rakossa rakopalkki luokka IV: yli 50 solua 1*1 mm:n rakopalkissa.

AC soihdut luokitellaan SUN-luokitusjärjestelmän mukaan:

Grade 0 : ei yhtään Grade I : heikko Grade II : kohtalainen ( iiriksen ja linssin yksityiskohdat edelleen näkyvissä ) Grade III : Merkittäviä ( iiris ja linssin yksityiskohdat sameat ) Grade IV : voimakas ( kiinteä ja plastinen vesipohjainen ).
1 kk leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset silmänpainepiikit
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen intrakulaarinen paine mitataan Goldmann Applanation Tonometer -mittarilla mmHg
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keratometriset arvot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keratometriset arvot määritetään dioptereina käyttäen Autorefraktometria/Keratometria , jyrkän ja litteän keratometrisen arvojen välinen ero määrittää sarveiskalvon astigamtismin dioptereina
3 kuukautta
sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
sarveiskalvon keskipaksuus määritetään mikrometreinä käyttämällä Konan Cellchek -spekulaarimikroskooppia (Konan Medical, Irvine, California, USA)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
siirteen irtoaminen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen siirteen irtoamisen esiintyminen määritetään rakolamppututkimuksella. Siirteen irtoamisen esiintyvyys määritetään kussakin ryhmässä.
1 viikko leikkauksen jälkeen
Pallomainen ekvivalentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
palloekvivalentti määritetään dioptria käyttäen autorefraktometriä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed M Kolaib, MBBCh, Alexandria Faculty of medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed B Goweida, MD, Alexandria Faculty of medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMEK ACIOL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa