Descemet membrán endothel keratoplasztika intraokuláris lencsecserével kombinálva: szekvenciális versus kombinált műtét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A pszeudophakiás bullosus keratopathia az endothel keratoplasztika második vezető indikációja. Az egyik fő ellentmondás a PBK AC IOL jelenlétében történő kezelésében az, hogy megtartsák-e az IOL-t, vagy végezzenek IOL-cserét egy PC IOL-lal. A kutatók úgy vélik, hogy az AC IOL visszatartása veszélyes lehet a DMEK graftra az elülső kamra csökkentett mélysége és a graft és az IOL közötti traumás érintés miatt a graft kibontása során, sőt a műtét után is. Másrészt az IOL cseréje viszonylag időigényes, és az írisz szövetének túlzott manipulálását igényli, ami az intraoperatív hyphema és a posztoperatív gyulladás kockázatát jelenti, ami befolyásolhatja az endothel graft túlélését és a sejtszámot.
A tanulmány célja: összehasonlítani az intraokuláris lencse (IOL) cseréje és a Descemet membrán endothel keratoplasztika (DMEK) egylépcsős, illetve kétlépcsős eljárása között az elülső kamrás IOL-hez társuló pszeudophakiás bullosus keratopathia kezelésében.
Módszerek:
A vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A pszeudophakiás bullosus keratopathiában és AC IOL-ben szenvedő alanyokat két csoportba osztják, amelyek mindegyike 10 szemből áll. Az egyik csoport AC IOL cserén esik át hátsó kamrás (PC) IOL (poli-metil-metakrilát (PMMA) lencsével vagy íriszkörmös lencsével, ha nincs megfelelő kapszuláris alátámasztás) DMEK-vel kombinálva ugyanabban a beállításban. A másik csoport 2 szakaszos eljáráson megy keresztül; az első az IOL csere, az iridoplasztika (ha szükséges) és az inferior perifériás iridectomia, a második szakasz pedig a DMEK egy hónappal később.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21111
- Toborzás
- Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed M Kolaib, MBBCh
- Telefonszám: 00201283674800
- E-mail: mohamedkolaib@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed B Goweida, MD
- Telefonszám: 00201011755557
- E-mail: mbahgat@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pseudophakiás bullosus keratopathiában szenvedő betegek elülső kamrás intraokuláris lencsével társulva.
- Életkor 18 év felett.
Kizárási kritériumok:
- Szaruhártya stromális hegesedésben szenvedő betegek.
- Betegek, akiknél korábban glaukóma-elvezető eszközt ültettek be. 3 Beteg, akinek az íriszszövet nem javítható.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szekvenciális 2 szakaszos eljárás
Ebben a karban az eljárást két szakaszban hajtják végre; az első szakaszban az IOL cseréjét végezzük iridoplasztikával (ha szükséges) és inferior perifériás iridectomiával (PI), a második szakaszban pedig egy hónappal később DMEK-et végeznek.
|
DMEK: magában foglalja a Descemet membrán elválasztását a szaruhártya donor grafttól, a descematorhexis végrehajtását a recipiens szaruhártya belsejében, a graft betöltését és befecskendezését az elülső kamrába, a graft kibontását és rögzítését a befogadó szaruhártyához intrakamerális légbuborék segítségével.
IOL csere: corneoscleralis alagút elvégzését foglalja magában, az AC IOL felszabadítását az alagúton keresztül, majd hátsó kamrás PMMA lencse vagy íriszkarmos lencse beültetését, ha nincs megfelelő kapszuláris támaszték.
iridoplasztika: bármilyen íriszhiba javítása 10/0 prolén használatával.
Inferior perifériás iridectomia: vannus ollóval végezzük, hogy elkerüljük a posztoperatív pupillablokkot az intrakamerális levegő miatt.
|
|
Kísérleti: kombinált egylépcsős eljárás
Ebben a karban az IOL cseréje és a DMEK is ugyanabban a beállításban történik
|
DMEK: magában foglalja a Descemet membrán elválasztását a szaruhártya donor grafttól, a descematorhexis végrehajtását a recipiens szaruhártya belsejében, a graft betöltését és befecskendezését az elülső kamrába, a graft kibontását és rögzítését a befogadó szaruhártyához intrakamerális légbuborék segítségével.
IOL csere: corneoscleralis alagút elvégzését foglalja magában, az AC IOL felszabadítását az alagúton keresztül, majd hátsó kamrás PMMA lencse vagy íriszkarmos lencse beültetését, ha nincs megfelelő kapszuláris támaszték.
iridoplasztika: bármilyen íriszhiba javítása 10/0 prolén használatával.
Inferior perifériás iridectomia: vannus ollóval végezzük, hogy elkerüljük a posztoperatív pupillablokkot az intrakamerális levegő miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív endoteliális sejtvesztés százalékban
Időkeret: 3 hónap
|
A posztoperatív endoteliális sejtszámot sejt/mm2-ben határozzák meg Konan Cellchek tükörmikroszkóp segítségével (Konan Medical, Irvine, California, USA) 3 hónap elteltével, és összehasonlítják a donor graft műtét előtti endoteliális sejtszámával az endothelsejt százalékának kiszámításához. veszteség
|
3 hónap
|
|
A legjobb szemüveg korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
legjobb szemüveg korrigált látásélesség a decimális rendszer használatával
|
3 hónap
|
|
posztoperatív hyphema és intraokuláris nyomáskiugrások
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Bármilyen posztoperatív hiféma és elülső kamra gyulladásos reakciója réslámpás vizsgálattal kerül meghatározásra: Ha a kötőjelet megtalálja, a rendszer a következő kategóriába sorolja:
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív AC gyulladásos reakciók
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív AC gyulladásos reakciókat, beleértve a sejtet és a fáklyát, nagy nagyítású réslámpás vizsgálattal határozzuk meg: Az AC sejteket a Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) csoportosztályozási rendszere szerint osztályozzák a következők szerint: 0. fokozat: 5 vagy kevesebb cella 1*1 mm-es hasított gerendában 1. fokozat: 6-15 cella 1*1 mm-es hasított gerendában II. fokozat: 16-25 cella 1*1 mm-es hasított gerendában III. fokozat: 26-50 cella 1*1 mm-es résben IV. osztályú hasított gerenda: több mint 50 cella 1*1 mm-es hasított gerendában. Az AC fáklyát a SUN osztályozási rendszer szerint osztályozzák: 0. fokozat: nincs I. fokozat: halvány II. fokozat: közepes (az írisz és a lencse részletei még mindig láthatók) III. fokozat: Markáns (az írisz és a lencse részletei homályosak) IV. fokozat: intenzív (rögzített és képlékeny vizes). |
1 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív intraokuláris nyomás kiugrások
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni intrakuláris nyomást Goldmann Applanation Tonometerrel mérjük Hgmm-ben
|
1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keratometrikus értékek
Időkeret: 3 hónap
|
A keratometrikus értékeket dioptriában határozzák meg Autorefraktométer/keratométer segítségével, a meredek és lapos keratometrikus értékek közötti különbség határozza meg a szaruhártya asztigamtizmusát dioptriában
|
3 hónap
|
|
központi szaruhártya vastagság
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A szaruhártya központi vastagságát mikrométerben határozzuk meg a Konan Cellchek tükörmikroszkóp segítségével (Konan Medical, Irvine, California, USA)
|
3 hónappal a műtét után
|
|
graft leválás
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A posztoperatív graftleválás előfordulását réslámpás vizsgálattal határozzuk meg.
A graftleválás előfordulási gyakoriságát minden csoportban meghatározzuk.
|
1 héttel a műtét után
|
|
Gömb alakú megfelelője
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
szférikus egyenértékét az autorefraktométer segítségével határozzuk meg dioptriában
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed M Kolaib, MBBCh, Alexandria Faculty of medicine
- Tanulmányi szék: Mohamed B Goweida, MD, Alexandria Faculty of medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dapena I, Ham L, Melles GR. Endothelial keratoplasty: DSEK/DSAEK or DMEK--the thinner the better? Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):299-307. doi: 10.1097/ICU.0b013e32832b8d18.
- Ham L, Dapena I, van Luijk C, van der Wees J, Melles GR. Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) for Fuchs endothelial dystrophy: review of the first 50 consecutive cases. Eye (Lond). 2009 Oct;23(10):1990-8. doi: 10.1038/eye.2008.393. Epub 2009 Jan 30.
- Melles GR, Ong TS, Ververs B, van der Wees J. Preliminary clinical results of Descemet membrane endothelial keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2008 Feb;145(2):222-227. doi: 10.1016/j.ajo.2007.09.021. Epub 2007 Dec 3.
- Woo JH, Ang M, Htoon HM, Tan D. Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty Versus Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty and Penetrating Keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:288-303. doi: 10.1016/j.ajo.2019.06.012. Epub 2019 Jun 19.
- Pricopie S, Istrate S, Voinea L, Leasu C, Paun V, Radu C. Pseudophakic bullous keratopathy. Rom J Ophthalmol. 2017 Apr-Jun;61(2):90-94. doi: 10.22336/rjo.2017.17.
- Ravalico G, Botteri E, Baccara F. Long-term endothelial changes after implantation of anterior chamber intraocular lenses in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Oct;29(10):1918-23. doi: 10.1016/s0886-3350(02)02052-7.
- Liarakos VS, Ham L, Dapena I, Tong CM, Quilendrino R, Yeh RY, Melles GR. Endothelial keratoplasty for bullous keratopathy in eyes with an anterior chamber intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1835-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.045.
- Gupta PK, Bordelon A, Vroman DT, Afshari NA, Kim T. Early outcomes of descemet stripping automated endothelial keratoplasty in pseudophakic eyes with anterior chamber intraocular lenses. Am J Ophthalmol. 2011 Jan;151(1):24-28.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.07.003. Epub 2010 Oct 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMEK ACIOL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .