Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Keratoplastyka śródbłonka błony Descemet połączona z wymianą soczewki wewnątrzgałkowej: chirurgia sekwencyjna a chirurgia skojarzona

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mohamed Kolaib, Alexandria University
Chirurgiczne leczenie dekompensacji śródbłonka rogówki w obecności soczewki wewnątrzgałkowej przedniej komory (AC IOL) jest technicznie trudne. Ostatecznym postępowaniem jest wykonanie keratoplastyki śródbłonka błony Descemeta (DMEK). Jednak rozwijanie przeszczepu DMEK w obecności soczewki IOL AC może być trudne i szkodliwe dla przeszczepu, dlatego badacze zalecają najpierw wymianę soczewki IOL AC na soczewkę IOL komory tylnej. W tym badaniu badacze zamierzają porównać wyniki i powikłania wykonania wymiany DMEK i IOL jako połączonej operacji jednoetapowej z sekwencyjną procedurą dwuetapową

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pseudofakijna keratopatia pęcherzowa jest drugim najczęstszym wskazaniem do śródbłonkowej keratoplastyki. Jedną z głównych kontrowersji w zarządzaniu PBK w obecności soczewki AC IOL jest to, czy zachować IOL, czy przeprowadzić wymianę IOL na PC IOL. Badacze uważają, że zatrzymanie soczewki IOL AC może być niebezpieczne dla protezy DMEK ze względu na zmniejszoną głębokość komory przedniej i urazowy kontakt między protezą a soczewką IOL podczas rozkładania protezy, a nawet po operacji. Z drugiej strony, wymiana IOL jest stosunkowo czasochłonna i wymaga nadmiernej manipulacji tkanką tęczówki, co wiąże się z ryzykiem śródoperacyjnego przekrwienia i pooperacyjnego stanu zapalnego, które mogą wpływać na przeżycie przeszczepu śródbłonka i liczbę komórek.

Cel pracy: porównanie wyników i powikłań pomiędzy wykonaniem wymiany soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) a śródbłonkową keratoplastyką błony Descemeta (DMEK) jako jednoetapową i dwuetapową w leczeniu pseudofakijnej keratopatii pęcherzowej związanej z przednią komorą soczewki IOL.

Metody:

Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Kwalifikujący się pacjenci z pseudofakiczną keratopatią pęcherzową i AC IOL zostaną podzieleni na dwie grupy, z których każda będzie zawierała 10 oczu. Jedna grupa zostanie poddana wymianie AC IOL na soczewkę IOL tylnej komory (PC) (soczewkę z polimetakrylanu metylu (PMMA) lub soczewkę tęczówki, jeśli nie ma odpowiedniego wsparcia torebki) w połączeniu z DMEK w tych samych warunkach. Druga grupa zostanie poddana zabiegowi dwuetapowemu; pierwszy to wymiana soczewki IOL, irydoplastyka (jeśli jest wymagana) i irydektomia dolnej części obwodowej, a drugim etapem jest DMEK po miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21111
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pseudofakiczną pęcherzową keratopatią związaną z przednią komorą soczewki wewnątrzgałkowej.
  2. Wiek powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z bliznami podścieliska rogówki.
  2. Pacjenci, u których wcześniej wszczepiono urządzenia do drenażu jaskry. 3 Pacjent z nienaprawialnym ubytkiem w tkance tęczówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: procedura sekwencyjna 2 etapowa
W tym ramieniu zabieg zostanie przeprowadzony dwuetapowo; pierwszy etap obejmie wykonanie wymiany IOL wraz z irydoplastyką (jeśli jest taka potrzeba) i irydektomią obwodową dolną (PI), a drugi etap to wykonanie DMEK miesiąc później
Procedura: Endotelialna keratoplastyka membranowa Descemeta DMEK
DMEK: polega na oddzieleniu membrany Descemet od przeszczepu rogówki biorcy, wykonaniu descematoreksji w rogówce biorcy, załadowaniu i wstrzyknięciu graftu do komory przedniej, rozwinięciu i przymocowaniu graftu do rogówki biorcy za pomocą wewnątrzkomorowego pęcherzyka powietrza.
Procedura: Wymiana IOL
Wymiana IOL: polega na wykonaniu tunelu rogówkowo-twardówkowego, uwolnieniu AC IOL z wszelkich zrostów i eksplantacji przez tunel, a następnie wszczepieniu soczewki PMMA do komory tylnej lub soczewki tęczówkowej w przypadku braku odpowiedniego podparcia torebki.
Procedura: irydoplastyka
irydoplastyka: naprawa wszelkich wad tęczówki za pomocą prolene 10/0.
Procedura: Irydektomia obwodowa dolna
Irydektomia obwodowa dolna: wykonywana nożycami vannusa w celu uniknięcia pooperacyjnego bloku źrenic spowodowanego powietrzem do komory przedniej oka.
Eksperymentalny: łączona procedura jednoetapowa
W tej grupie zarówno wymiana IOL, jak i DMEK będą wykonywane w tych samych ustawieniach
Procedura: Endotelialna keratoplastyka membranowa Descemeta DMEK
DMEK: polega na oddzieleniu membrany Descemet od przeszczepu rogówki biorcy, wykonaniu descematoreksji w rogówce biorcy, załadowaniu i wstrzyknięciu graftu do komory przedniej, rozwinięciu i przymocowaniu graftu do rogówki biorcy za pomocą wewnątrzkomorowego pęcherzyka powietrza.
Procedura: Wymiana IOL
Wymiana IOL: polega na wykonaniu tunelu rogówkowo-twardówkowego, uwolnieniu AC IOL z wszelkich zrostów i eksplantacji przez tunel, a następnie wszczepieniu soczewki PMMA do komory tylnej lub soczewki tęczówkowej w przypadku braku odpowiedniego podparcia torebki.
Procedura: irydoplastyka
irydoplastyka: naprawa wszelkich wad tęczówki za pomocą prolene 10/0.
Procedura: Irydektomia obwodowa dolna
Irydektomia obwodowa dolna: wykonywana nożycami vannusa w celu uniknięcia pooperacyjnego bloku źrenic spowodowanego powietrzem do komory przedniej oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna utrata komórek śródbłonka w procentach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pooperacyjna liczba komórek śródbłonka zostanie określona w komórkach/mm2 przy użyciu mikroskopu lustrzanego Konan Cellchek (Konan Medical, Irvine, Kalifornia, USA) po 3 miesiącach i porównana z przedoperacyjną liczbą komórek śródbłonka przeszczepu dawcy w celu obliczenia procentu komórek śródbłonka strata
3 miesiące
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami
Ramy czasowe: 3 miesiące
najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami przy użyciu systemu dziesiętnego
3 miesiące
obrzęk pooperacyjny i skoki ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji

Wszelkie pooperacyjne odczyny krwiotwórcze i reakcje zapalne komory przedniej zostaną określone w badaniu w lampie szczelinowej:

Hyphema, jeśli zostanie znaleziona, zostanie podzielona na:

  1. Hyphema mikroskopowa: krążące krwinki czerwone w AC
  2. Stopień I: mniej niż jedna trzecia AC
  3. Stopień II: jedna trzecia do połowy AC
  4. Stopień III: więcej niż połowa AC, ale nie całkowita
  5. Stopień IV: całkowity hyphema. a skoki ciśnienia wewnątrzgałkowego zostaną wykryte za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego w mmHg
1 miesiąc po operacji
Pooperacyjne reakcje zapalne AC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji

pooperacyjne reakcje zapalne AC, w tym komórki i zaostrzenie, zostaną określone w badaniu lampą szczelinową pod dużym powiększeniem:

Komórki AC będą klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji grupowej Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) w następujący sposób:

Stopień 0: 5 lub mniej komórek w wiązce szczelinowej 1*1mm Stopień 1: 6-15 komórek w wiązce szczelinowej 1*1mm Stopień II: 16-25 komórek w wiązce szczelinowej 1*1mm Stopień III: 26-50 komórek w wiązce szczelinowej 1*1mm IV stopień wiązki szczelinowej: ponad 50 komórek w wiązce szczelinowej 1*1 mm.

Rozbłysk AC będzie oceniany zgodnie z systemem klasyfikacji SUN:

Stopień 0: brak Stopień I: słaby Stopień II: umiarkowany (szczegóły tęczówki i soczewki nadal widoczne) Stopień III: Zaznaczony (szczegóły tęczówki i soczewki zamglone) Stopień IV: intensywny (stały i plastyczny wodny).
1 miesiąc po operacji
Pooperacyjne skoki ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone tonometrem aplanacyjnym Goldmanna w mmHg
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości keratometryczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wartości keratometryczne zostaną określone w dioptriach za pomocą Autorefraktometru/Keratometru, różnica między stromymi i płaskimi wartościami keratometrycznymi określi astygamt rogówki w dioptriach
3 miesiące
centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
grubość centralnej rogówki zostanie określona w mikrometrach przy użyciu mikroskopu zwierciadlanego Konan Cellchek (Konan Medical, Irvine, Kalifornia, USA)
3 miesiące po operacji
oderwanie przeszczepu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Występowanie pooperacyjnego odwarstwienia przeszczepu zostanie określone na podstawie badania w lampie szczelinowej. Częstość odklejania się przeszczepu zostanie określona w każdej grupie.
1 tydzień po operacji
Sferyczny odpowiednik
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
ekwiwalent sferyczny zostanie określony za pomocą autorefraktometru w dioptriach
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed M Kolaib, MBBCh, Alexandria Faculty of medicine
  • Krzesło do nauki: Mohamed B Goweida, MD, Alexandria Faculty of medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMEK ACIOL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pseudofakiczna keratopatia pęcherzowa

Badania kliniczne na Endotelialna keratoplastyka membranowa Descemeta DMEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj