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Endotheliale Descemet-Membran-Keratoplastik kombiniert mit intraokularem Linsenaustausch: sequentielle versus kombinierte Chirurgie

10. August 2020 aktualisiert von: Mohamed Kolaib, Alexandria University
Die chirurgische Behandlung der Hornhautendotheldekompensation in Gegenwart einer Vorderkammer-Intraokularlinse (AC IOL) ist technisch anspruchsvoll. Das ultimative Management ist die Durchführung einer Descemet-Membranendothel-Keratoplastik (DMEK). Das Entfalten des DMEK-Transplantats in Gegenwart einer AC-IOL kann jedoch schwierig und schädlich für das Transplantat sein, daher empfehlen die Untersucher, zuerst die AC-IOL gegen eine Hinterkammer-IOL auszutauschen. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, das Ergebnis und die Komplikationen der Durchführung eines DMEK- und IOL-Austauschs als kombinierte einzeitige Operation mit einem sequenziellen zweizeitigen Verfahren zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pseudophakische bullöse Keratopathie ist die zweithäufigste Indikation für die endotheliale Keratoplastik. Eine der Hauptkontroversen bei der Behandlung von PBK in Gegenwart einer AC-IOL ist, ob die IOL beibehalten oder ein IOL-Austausch mit einer PC-IOL durchgeführt werden soll. Die Forscher glauben, dass die Retention einer AC-IOL für das DMEK-Implantat aufgrund der reduzierten Tiefe der Vorderkammer und der traumatischen Berührung zwischen dem Implantat und der IOL während des Entfaltens des Implantats und sogar postoperativ gefährlich sein kann. Andererseits ist die Durchführung eines IOL-Austauschs relativ zeitaufwändig und erfordert eine übermäßige Manipulation des Irisgewebes mit dem Risiko eines intraoperativen Hyphema und einer postoperativen Entzündung, die das Überleben des Endotheltransplantats und die Zellzahl beeinträchtigen können.

Ziel der Studie: Vergleich der Ergebnisse und Komplikationen zwischen dem Austausch von Intraokularlinsen (IOL) und der Descemet-membranendothelialen Keratoplastik (DMEK) als einzeitigem versus zweizeitigem Verfahren bei der Behandlung von pseudophaker bullöser Keratopathie in Verbindung mit Vorderkammer-IOL.

Methoden :

Die Studie wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie sein. Geeignete Probanden mit pseudophaker bullöser Keratopathie und AC IOL werden in zwei Gruppen mit jeweils 10 Augen eingeteilt. Eine Gruppe wird einem AC IOL-Austausch mit Hinterkammer (PC) IOL (Polymethylmethacrylat (PMMA)-Linse oder Iris-Klauen-Linse, wenn keine ausreichende Kapselunterstützung vorhanden ist) in Kombination mit DMEK in derselben Umgebung unterzogen. Die andere Gruppe wird einem zweistufigen Verfahren unterzogen; Die erste ist IOL-Austausch, Iridoplastik (falls erforderlich) und untere periphere Iridektomie und die zweite Stufe ist DMEK einen Monat später.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21111
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pseudophaker bullöser Keratopathie in Verbindung mit einer Vorderkammer-Intraokularlinse.
  2. Alter über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hornhautstroma-Narben.
  2. Patienten, bei denen zuvor Glaukom-Drainagegeräte implantiert worden waren. 3 Patient mit nicht reparierbarem Verlust des Irisgewebes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sequentielles 2-Stufen-Verfahren
In diesem Arm wird das Verfahren in zwei Phasen durchgeführt; Die erste Stufe umfasst die Durchführung des IOL-Austauschs zusammen mit Iridoplastik (falls erforderlich) und inferiorer peripherer Iridektomie (PI) und die zweite Stufe die Durchführung einer DMEK einen Monat später
Verfahren: Endotheliale Keratoplastik der Descemet-Membran DMEK
DMEK: Es beinhaltet das Trennen der Descemet-Membran von einem Hornhautspendertransplantat, das Ausführen einer Descematorhexis in der Empfängerhornhaut, das Laden und Injizieren des Transplantats in die Vorderkammer, das Entfalten und Fixieren des Transplantats an der Empfängerhornhaut durch eine intrakamerale Luftblase.
Verfahren: IOL-Austausch
IOL-Austausch: Hierbei wird ein korneoskleraler Tunnel angelegt, die AC-IOL von Verklebungen befreit und durch den Tunnel explantiert und dann eine Hinterkammer-PMMA-Linse oder eine Iris-Krallen-Linse implantiert, wenn keine ausreichende Kapselunterstützung vorhanden ist.
Verfahren: Iridoplastik
Iridoplastik: Reparatur eines Irisdefekts durch Verwendung von 10/0 Prolen.
Verfahren: Untere periphere Iridektomie
Untere periphere Iridektomie: Wird mit einer Vannus-Schere durchgeführt, um einen postoperativen Pupillenblock aufgrund der intrakameralen Luft zu vermeiden.
Experimental: kombiniertes einstufiges Verfahren
In diesem Arm werden sowohl der IOL-Austausch als auch die DMEK im selben Setting durchgeführt
Verfahren: Endotheliale Keratoplastik der Descemet-Membran DMEK
DMEK: Es beinhaltet das Trennen der Descemet-Membran von einem Hornhautspendertransplantat, das Ausführen einer Descematorhexis in der Empfängerhornhaut, das Laden und Injizieren des Transplantats in die Vorderkammer, das Entfalten und Fixieren des Transplantats an der Empfängerhornhaut durch eine intrakamerale Luftblase.
Verfahren: IOL-Austausch
IOL-Austausch: Hierbei wird ein korneoskleraler Tunnel angelegt, die AC-IOL von Verklebungen befreit und durch den Tunnel explantiert und dann eine Hinterkammer-PMMA-Linse oder eine Iris-Krallen-Linse implantiert, wenn keine ausreichende Kapselunterstützung vorhanden ist.
Verfahren: Iridoplastik
Iridoplastik: Reparatur eines Irisdefekts durch Verwendung von 10/0 Prolen.
Verfahren: Untere periphere Iridektomie
Untere periphere Iridektomie: Wird mit einer Vannus-Schere durchgeführt, um einen postoperativen Pupillenblock aufgrund der intrakameralen Luft zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Endothelzellverlust in Prozent
Zeitfenster: 3 Monate
Die postoperative Endothelzellzahl wird in Zellen/mm2 unter Verwendung des Konan Cellchek Spiegelmikroskops (Konan Medical, Irvine, Kalifornien, USA) nach 3 Monaten bestimmt und mit der präoperativen Endothelzellzahl des Spendertransplantats verglichen, um den Prozentsatz an Endothelzellen zu berechnen Verlust
3 Monate
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
beste brillenkorrigierte Sehschärfe nach dem Dezimalsystem
3 Monate
postoperative Hyphema und intraokulare Druckspitzen
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ

Alle postoperativen Hyphema- und Vorderkammer-Entzündungsreaktionen werden durch Spaltlampenuntersuchung festgestellt:

Hyphema, falls gefunden, werden eingestuft in:

  1. Mikroskopisches Hyphema: zirkulierende rote Blutkörperchen im AC
  2. Grad I: weniger als ein Drittel des AC
  3. Grad II: ein Drittel bis die Hälfte des AC
  4. Grad III: mehr als die Hälfte des AC, aber nicht insgesamt
  5. Grad IV: totales Hyphema. Augeninnendruckspitzen werden mit dem Goldmann-Applanationstonometer erkannt, um den Augeninnendruck in mmHg zu messen
1 Monat postoperativ
Postoperative AC-Entzündungsreaktionen
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ

Postoperative AC-Entzündungsreaktionen einschließlich Zell- und Flare werden durch Spaltlampenuntersuchung unter hoher Vergrößerung bestimmt:

AC-Zellen werden gemäß dem Gruppenklassifizierungssystem der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN) wie folgt eingestuft:

Grad 0 : 5 oder weniger Zellen in 1*1mm Schlitzbalken Grad 1 : 6-15 Zellen in 1*1mm Schlitzbalken Grad II : 16-25 Zellen in 1*1mm Schlitzbalken Grad III : 26-50 Zellen in 1*1mm Schlitzstrahl Grad IV: mehr als 50 Zellen in 1*1mm Schlitzstrahl.

AC Flare wird nach dem SUN-Bewertungssystem bewertet:

Grad 0: keiner Grad I: schwach Grad II: mäßig (Details von Iris und Linse noch sichtbar) Grad III: deutlich (Details von Iris und Linse verschwommen) Grad IV: intensiv (fest und plastisch wässrig).
1 Monat postoperativ
Postoperative Augeninnendruckspitzen
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Der postoperative Augeninnendruck wird mit einem Goldmann-Applanationstonometer in mmHg gemessen
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratometrische Werte
Zeitfenster: 3 Monate
Keratometrische Werte werden in Dioptrien mit Autorefraktometer/Keratometer bestimmt, die Differenz zwischen den steilen und flachen keratometrischen Werten bestimmt den Hornhautastigmatismus in Dioptrien
3 Monate
zentrale Hornhautdicke
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
zentrale Hornhautdicke wird in Mikrometer mit dem Konan Cellchek Spiegelmikroskop bestimmt (Konan Medical, Irvine, Kalifornien, USA)
3 Monate postoperativ
Transplantatablösung
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Das Auftreten einer postoperativen Transplantatablösung wird durch eine Spaltlampenuntersuchung festgestellt. Die Inzidenz einer Transplantatablösung wird in jeder Gruppe bestimmt .
1 Woche postoperativ
Sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Das sphärische Äquivalent wird mit dem Autorefraktometer in Dioptrien bestimmt
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed M Kolaib, MBBCh, Alexandria Faculty of medicine
  • Studienstuhl: Mohamed B Goweida, MD, Alexandria Faculty of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMEK ACIOL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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