Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Descemet membranendotelial keratoplastikk kombinert med intraokulær linsebytte: Sekvensiell versus kombinert kirurgi

10. august 2020 oppdatert av: Mohamed Kolaib, Alexandria University
Kirurgisk behandling av korneal endotelial dekompensasjon i nærvær av en fremre kammer intraokulær linse (AC IOL) er teknisk utfordrende. Den ultimate ledelsen er å utføre Descemet membranendotelial keratoplastikk (DMEK). Utfolding av DMEK-transplantatet i nærvær av en AC IOL kan imidlertid være vanskelig og skadelig for transplantatet, så etterforskerne anbefaler å bytte AC IOL med en bakre kammer-IOL først. I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne utfallet og komplikasjonene ved å utføre DMEK- og IOL-utveksling som kombinert en-trinns kirurgi versus .sekvensiell 2-trinns prosedyre

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pseudofakisk bulløs keratopati er den nest ledende indikasjonen for endotelial keratoplastikk. En av hovedkontroversene i administrasjonen av PBK i nærvær av en AC IOl er om man skal beholde IOL eller utføre en IOL-utveksling med en PC IOL. Etterforskerne mener at retensjon av en AC IOL kan være farlig for DMEK-transplantatet på grunn av redusert dybde av det fremre kammeret og traumatisk berøring mellom transplantatet og IOL under graftutfolding og til og med postoperativt. På den annen side er det relativt tidkrevende å utføre en IOL-utveksling og krever overdreven manipulering av irisvevet med risiko for intraoperativt hyfem og postoperativ betennelse som kan påvirke endoteltransplantatets overlevelse og celletall.

Målet med studien: å sammenligne utfallet og komplikasjonene mellom utveksling av intraokulær linse (IOL) og Descemet membranendotelial keratoplastikk (DMEK) som enkeltstadium versus to-trinns prosedyre i behandlingen av pseudofakisk bulløs keratopati assosiert med fremre kammer IOL.

Metoder:

Studien vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte personer med pseudofakisk bulløs keratopati og AC IOL vil bli tildelt to grupper som hver består av 10 øyne. En gruppe vil gjennomgå AC IOL-utveksling med posterior kammer (PC) IOL ( Poly methyl methacrylate (PMMA) linse eller irisklolinse hvis det ikke er tilstrekkelig kapselstøtte) kombinert med DMEK i samme setting. Den andre gruppen vil gjennomgå 2-trinns prosedyre; den første er IOL-utveksling, iridoplastikk (hvis nødvendig) og inferior perifer iridektomi og den andre fasen er DMEK en måned senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21111
        • Rekruttering
        • faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har pseudofakisk bulløs keratopati assosiert med en intraokulær linse i fremre kammer.
  2. Alder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med stromal arrdannelse i hornhinnen.
  2. Pasienter som tidligere har implantert dreneringsutstyr for glaukom. 3 Pasient med ikke-reparerbart tap i irisvevet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sekvensiell 2-trinns prosedyre
I denne armen vil prosedyren utføres i to trinn; den første fasen vil inkludere utveksling av IOL sammen med iridoplastikk (hvis nødvendig) og inferior perifer iridektomi (PI), og den andre fasen er å utføre DMEK en måned senere
Fremgangsmåte: Descemet membran endotelial keratoplastikk DMEK
DMEK: det innebærer å skille Descemet-membranen fra et hornhinnedonortransplantat, gjøre en descematorhexis i mottakerens hornhinne, laste og injisere transplantatet i det fremre kammeret, utfolde og feste transplantatet til mottakerens hornhinne ved hjelp av en intrakameral luftboble.
Fremgangsmåte: IOL-utveksling
IOL-utveksling: det innebærer å utføre en korneoskleral tunnel, frigjøre AC IOL fra eventuelle adhesjoner og eksplantere den gjennom tunnelen, og deretter implantere en bakkammer PMMA-linse eller irisklolinse hvis det ikke er tilstrekkelig kapselstøtte.
Fremgangsmåte: iridoplastikk
iridoplastikk: reparasjon av irisdefekter ved å bruke 10/0 prolen.
Fremgangsmåte: Inferior perifer iridektomi
Inferior perifer iridektomi: utføres med vannus saks for å unngå postoperativ pupillær blokkering på grunn av den intrakamerale luften.
Eksperimentell: kombinert entrinnsprosedyre
I denne armen vil både IOL-utveksling og DMEK utføres i samme innstilling
Fremgangsmåte: Descemet membran endotelial keratoplastikk DMEK
DMEK: det innebærer å skille Descemet-membranen fra et hornhinnedonortransplantat, gjøre en descematorhexis i mottakerens hornhinne, laste og injisere transplantatet i det fremre kammeret, utfolde og feste transplantatet til mottakerens hornhinne ved hjelp av en intrakameral luftboble.
Fremgangsmåte: IOL-utveksling
IOL-utveksling: det innebærer å utføre en korneoskleral tunnel, frigjøre AC IOL fra eventuelle adhesjoner og eksplantere den gjennom tunnelen, og deretter implantere en bakkammer PMMA-linse eller irisklolinse hvis det ikke er tilstrekkelig kapselstøtte.
Fremgangsmåte: iridoplastikk
iridoplastikk: reparasjon av irisdefekter ved å bruke 10/0 prolen.
Fremgangsmåte: Inferior perifer iridektomi
Inferior perifer iridektomi: utføres med vannus saks for å unngå postoperativ pupillær blokkering på grunn av den intrakamerale luften.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt tap av endotelceller i prosent
Tidsramme: 3 måneder
Det postoperative endotelcelletallet vil bli bestemt i celle/mm2 ved å bruke Konan Cellchek-speilmikroskopet (Konan Medical, Irvine, California, USA) etter 3 måneder og sammenlignet med det preoperative endotelcelletallet til donortransplantatet for å beregne prosentandelen av endotelceller tap
3 måneder
Beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
beste brillekorrigerte synsskarphet ved hjelp av desimalsystemet
3 måneder
postoperative hyfem og og intraokulære trykktopper
Tidsramme: 1 måned postoperativt

Eventuelle postoperative hyfem og inflammatoriske reaksjoner i fremre kammer vil bestemmes ved spaltelampeundersøkelse:

Hyphema hvis funnet vil bli gradert til:

  1. Mikroskopisk hyphema: sirkulerende røde blodlegemer i AC
  2. Grad I: mindre enn en tredjedel av AC
  3. Grad II: en tredjedel til en halv AC
  4. Grad III: mer enn halvparten av AC, men ikke totalt
  5. Grad IV: total hyphema. og intraokulære trykktopper vil oppdages ved å bruke Goldmann applanasjonstonometer for å måle det intraokulære trykket i mmHg
1 måned postoperativt
Postoperative AC inflammatoriske reaksjoner
Tidsramme: 1 måned postoperativt

postoperative AC-inflammatoriske reaksjoner inkludert celle og bluss vil bli bestemt ved spaltelampeundersøkelse under høy forstørrelse:

AC-celler vil bli gradert i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) gruppegraderingssystem som følger:

Grad 0: 5 eller færre celler i 1*1mm spaltestråle Grad 1: 6- 15 celler i 1*1mm spaltestråle Grad II: 16-25 celler i 1*1mm spaltestråle Grad III: 26-50 celler i 1*1mm spaltebjelke klasse IV: mer enn 50 celler i 1*1mm spaltebjelke.

AC fakkel vil bli gradert i henhold til SUN-graderingssystemet:

Grad 0 : ingen Grad I : svak Grad II : moderat ( iris og linsedetaljer ses fortsatt ) Grad III : Markert ( iris og linsedetaljer uklare ) Grad IV : intens ( fast og plastisk vandig ).
1 måned postoperativt
Postoperative intraokulære trykktopper
Tidsramme: 1 måned postoperativt
postoperativt intrakulært trykk vil bli målt med Goldmann Applanation Tonometer i mmHg
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keratometriske verdier
Tidsramme: 3 måneder
Keratometriske verdier vil bli bestemt i dioptrier ved bruk av autorefraktometer/keratometer, forskjellen mellom de bratte og flate keratometriske verdiene vil bestemme hornhinneastigamtismen i dioptriene
3 måneder
sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
sentral hornhinnetykkelse vil bli bestemt i mikrometer ved hjelp av Konan Cellchek-speilmikroskopet (Konan Medical, Irvine, California, USA)
3 måneder postoperativt
graftavløsning
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Forekomsten av postoperativ graftløsning vil bli bestemt ved spaltelampeundersøkelse. Forekomsten av transplantatløsning vil bli bestemt i hver gruppe.
1 uke postoperativt
Sfærisk ekvivalent
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
sfærisk ekvivalent vil bli bestemt ved å bruke autorefraktometeret i dioptrier
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed M Kolaib, MBBCh, Alexandria Faculty of medicine
  • Studiestol: Mohamed B Goweida, MD, Alexandria Faculty of medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMEK ACIOL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere