Kératoplastie endothéliale à membrane Descemet combinée à l'échange de lentilles intraoculaires : chirurgie séquentielle ou combinée
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La kératopathie bulleuse pseudophaque est la deuxième indication majeure de la kératoplastie endothéliale. L'une des principales controverses dans la prise en charge de la PBK en présence d'une IOL AC est de savoir s'il faut conserver l'IOL ou effectuer un échange IOL avec une IOL PC. Les chercheurs pensent que la rétention d'une LIO AC peut être dangereuse pour la greffe DMEK en raison de la profondeur réduite de la chambre antérieure et du contact traumatique entre la greffe et la LIO pendant le déploiement de la greffe et même après l'opération. D'autre part, la réalisation d'un échange de LIO prend relativement du temps et nécessite une manipulation excessive du tissu de l'iris avec un risque d'hyphéma peropératoire et d'inflammation postopératoire pouvant affecter la survie du greffon endothélial et le nombre de cellules.
Objectif de l'étude : comparer les résultats et les complications entre la réalisation d'un échange de lentilles intraoculaires (LIO) et la kératoplastie endothéliale de la membrane de Descemet (DMEK) en une seule étape par rapport à une procédure en deux étapes dans la prise en charge de la kératopathie bulleuse pseudophaque associée à une LIO de chambre antérieure.
Méthodes :
L'étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif. Les sujets éligibles atteints de kératopathie bulleuse pseudophaque et AC IOL seront répartis en deux groupes comprenant chacun 10 yeux. Un groupe subira un échange d'IOL AC avec une IOL de chambre postérieure (PC) (lentille en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) ou lentille à griffe d'iris s'il n'y a pas de support capsulaire adéquat) combinée avec DMEK dans le même cadre. L'autre groupe subira une procédure en 2 étapes ; la première est l'échange de LIO, l'iridoplastie (si nécessaire) et l'iridectomie périphérique inférieure et la deuxième étape est la DMEK un mois plus tard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21111
- Recrutement
- Faculty of Medicine
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Contact:
- Mohamed M Kolaib, MBBCh
- Numéro de téléphone: 00201283674800
- E-mail: mohamedkolaib@hotmail.com
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Contact:
- Mohamed B Goweida, MD
- Numéro de téléphone: 00201011755557
- E-mail: mbahgat@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une kératopathie bulleuse pseudophaque associée à une lentille intraoculaire de chambre antérieure.
- Âge supérieur à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des cicatrices stromales cornéennes.
- Patients ayant déjà subi une implantation de dispositifs de drainage du glaucome. 3 Patient présentant une perte irréparable dans le tissu de l'iris.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: procédure séquentielle en 2 étapes
Dans ce bras, la procédure sera réalisée en deux temps ; la première étape comprendra la réalisation d'un échange d'IOL avec une iridoplastie (si nécessaire) et une iridectomie périphérique inférieure (PI) et la deuxième étape consiste à effectuer une DMEK un mois plus tard
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DMEK : il s'agit de séparer la membrane Descemet d'un greffon cornéen donneur, de faire un descematorhexis dans la cornée receveuse, de charger et d'injecter le greffon dans la chambre antérieure, de déplier et de fixer le greffon à la cornée receveuse par bulle d'air intracamérulaire.
L'échange IOL : il consiste à réaliser un tunnel cornéoscléral, à libérer l'AC IOL de toute adhérence et à l'explanter à travers le tunnel, puis à implanter une lentille en PMMA de chambre postérieure ou une lentille à griffe d'iris en l'absence de support capsulaire adéquat.
iridoplastie : réparer tout défaut de l'iris en utilisant du prolène 10/0.
Iridectomie périphérique inférieure : réalisée au ciseau vannus pour éviter le blocage pupillaire postopératoire dû à l'air intracamérulaire.
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Expérimental: procédure combinée en une seule étape
Dans ce bras, l'échange d'IOL et la DMEK seront effectués dans le même cadre
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DMEK : il s'agit de séparer la membrane Descemet d'un greffon cornéen donneur, de faire un descematorhexis dans la cornée receveuse, de charger et d'injecter le greffon dans la chambre antérieure, de déplier et de fixer le greffon à la cornée receveuse par bulle d'air intracamérulaire.
L'échange IOL : il consiste à réaliser un tunnel cornéoscléral, à libérer l'AC IOL de toute adhérence et à l'explanter à travers le tunnel, puis à implanter une lentille en PMMA de chambre postérieure ou une lentille à griffe d'iris en l'absence de support capsulaire adéquat.
iridoplastie : réparer tout défaut de l'iris en utilisant du prolène 10/0.
Iridectomie périphérique inférieure : réalisée au ciseau vannus pour éviter le blocage pupillaire postopératoire dû à l'air intracamérulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte postopératoire de cellules endothéliales en pourcentage
Délai: 3 mois
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Le nombre de cellules endothéliales postopératoires sera déterminé en cellules/mm2 à l'aide du microscope spéculaire Konan Cellchek (Konan Medical, Irvine, Californie, États-Unis) à 3 mois et comparé au nombre de cellules endothéliales préopératoires du greffon donneur pour calculer le pourcentage de cellules endothéliales perte
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3 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes
Délai: 3 mois
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meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes en utilisant le système décimal
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3 mois
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hyphéma postopératoire et pics de pression intraoculaire
Délai: 1 mois après l'opération
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Tout hyphéma postopératoire et toute réaction inflammatoire de la chambre antérieure seront déterminés par un examen à la lampe à fente : L'hyphéma s'il est trouvé sera classé en :
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1 mois après l'opération
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Réactions inflammatoires AC postopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
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les réactions inflammatoires AC postopératoires, y compris les cellules et les poussées, seront déterminées par un examen à la lampe à fente sous fort grossissement : Les cellules AC seront classées selon le système de classement du groupe Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) comme suit : Grade 0 : 5 cellules ou moins dans un faisceau fendu de 1*1mm Grade 1 : 6- 15 cellules dans un faisceau fendu de 1*1mm Grade II : 16-25 cellules dans un faisceau fendu de 1*1mm Grade III : 26-50 cellules dans 1*1mm faisceau fendu grade IV : plus de 50 cellules en faisceau fendu 1*1mm . AC flare sera classé selon le système de classement SUN : Degré 0 : aucun Degré I : faible Degré II : modéré (détails de l'iris et de la lentille encore visibles) Degré III : marqué (détails de l'iris et de la lentille flous) Degré IV : intense (fixe et plastique aqueux). |
1 mois après l'opération
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Pics de pression intraoculaire postopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
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la pression intraculaire postopératoire sera mesurée par le tonomètre à aplanation Goldmann en mmHg
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1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs kératométriques
Délai: 3 mois
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Les valeurs kératométriques seront déterminées en dioptries à l'aide d'un autoréfractomètre/kératomètre, la différence entre les valeurs kératométriques abruptes et plates déterminera l'astigmatisme cornéen en dioptries
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3 mois
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épaisseur cornéenne centrale
Délai: 3 mois après l'opération
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l'épaisseur centrale de la cornée sera déterminée au micromètre à l'aide du microscope spéculaire Konan Cellchek (Konan Medical, Irvine, Californie, USA)
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3 mois après l'opération
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détachement de greffe
Délai: 1 semaine après l'opération
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La survenue d'un décollement postopératoire du greffon sera déterminée par un examen à la lampe à fente.
L'incidence du détachement du greffon sera déterminée dans chaque groupe.
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1 semaine après l'opération
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Équivalent sphérique
Délai: 3 mois après l'opération
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l'équivalent sphérique sera déterminé à l'aide de l'autoréfractomètre en dioptries
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed M Kolaib, MBBCh, Alexandria Faculty of medicine
- Chaise d'étude: Mohamed B Goweida, MD, Alexandria Faculty of medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dapena I, Ham L, Melles GR. Endothelial keratoplasty: DSEK/DSAEK or DMEK--the thinner the better? Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):299-307. doi: 10.1097/ICU.0b013e32832b8d18.
- Ham L, Dapena I, van Luijk C, van der Wees J, Melles GR. Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) for Fuchs endothelial dystrophy: review of the first 50 consecutive cases. Eye (Lond). 2009 Oct;23(10):1990-8. doi: 10.1038/eye.2008.393. Epub 2009 Jan 30.
- Melles GR, Ong TS, Ververs B, van der Wees J. Preliminary clinical results of Descemet membrane endothelial keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2008 Feb;145(2):222-227. doi: 10.1016/j.ajo.2007.09.021. Epub 2007 Dec 3.
- Woo JH, Ang M, Htoon HM, Tan D. Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty Versus Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty and Penetrating Keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:288-303. doi: 10.1016/j.ajo.2019.06.012. Epub 2019 Jun 19.
- Pricopie S, Istrate S, Voinea L, Leasu C, Paun V, Radu C. Pseudophakic bullous keratopathy. Rom J Ophthalmol. 2017 Apr-Jun;61(2):90-94. doi: 10.22336/rjo.2017.17.
- Ravalico G, Botteri E, Baccara F. Long-term endothelial changes after implantation of anterior chamber intraocular lenses in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Oct;29(10):1918-23. doi: 10.1016/s0886-3350(02)02052-7.
- Liarakos VS, Ham L, Dapena I, Tong CM, Quilendrino R, Yeh RY, Melles GR. Endothelial keratoplasty for bullous keratopathy in eyes with an anterior chamber intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1835-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.045.
- Gupta PK, Bordelon A, Vroman DT, Afshari NA, Kim T. Early outcomes of descemet stripping automated endothelial keratoplasty in pseudophakic eyes with anterior chamber intraocular lenses. Am J Ophthalmol. 2011 Jan;151(1):24-28.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.07.003. Epub 2010 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMEK ACIOL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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