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인공 수정체 교환과 결합된 데스메막 내피 각막이식술: 순차 대 결합 수술

2020년 8월 10일 업데이트: Mohamed Kolaib, Alexandria University
전방 안내 렌즈(AC IOL)가 있는 상태에서 각막 내피 대상부전의 외과적 치료는 기술적으로 어렵습니다. 궁극적인 관리는 DMEK(Descemet membrane endothelial keratoplasty)를 시행하는 것입니다. 그러나 AC IOL이 있는 상태에서 DMEK 이식편을 펼치는 것은 어렵고 이식편에 해를 끼칠 수 있으므로 연구자들은 먼저 AC IOL을 후방 챔버 IOL로 교환할 것을 권장합니다. 이 연구에서 연구자들은 DMEK와 IOL 교환을 결합한 1단계 수술과 순차적 2단계 수술의 결과 및 합병증을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pseudophakic Bullous keratopathy는 내피 각막 이식술의 두 번째 주요 적응증입니다. AC IOL이 있을 때 PBK 관리에 있어 주요 논쟁 중 하나는 IOL을 유지할 것인지 PC IOL과 IOL 교환을 수행할 것인지 여부입니다. 연구자들은 AC IOL의 유지가 전실의 감소된 깊이와 이식편이 펼쳐지는 동안 그리고 심지어 수술 후에도 이식편과 IOL 사이의 외상성 접촉으로 인해 DMEK 이식편에 위험할 수 있다고 믿습니다. 한편, IOL 교환을 수행하는 것은 상대적으로 시간이 많이 걸리고 내피 이식 생존 및 세포 수에 영향을 미칠 수 있는 수술 중 전방 출혈 및 수술 후 염증의 위험이 있는 홍채 조직의 과도한 조작이 필요합니다.

연구의 목적 : 전안방 인공수정체와 관련된 가성 수정체 수포성 각막병증의 치료에서 인공수정체(IOL) 교환술과 DMEK(Descemet 막내피각막이식술)의 단일 단계 대 2단계 수술의 결과 및 합병증을 비교하고자 하였다.

방법 :

이 연구는 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. pseudophakic 수포성 각막병증 및 AC IOL이 있는 적격 피험자는 각각 10개의 눈으로 구성된 두 그룹으로 배정됩니다. 한 그룹은 동일한 설정에서 DMEK와 결합된 후방 챔버(PC) IOL(적절한 수정체 지원이 없는 경우 폴리 메틸 메타크릴레이트(PMMA) 렌즈 또는 홍채 발톱 렌즈)과 AC IOL 교환을 받게 됩니다. 다른 그룹은 2단계 절차를 거치게 됩니다. 첫 번째는 IOL 교환, 홍채 성형술(필요한 경우) 및 하말초 홍채 절제술이고 두 번째 단계는 한 달 후 DMEK입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21111
        • 모병
        • Faculty of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전안방 인공 수정체와 관련된 pseudophakic 수포성 각막병증이 있는 환자.
  2. 18세 이상의 연령.

제외 기준:

  1. 각막기질 반흔이 있는 환자.
  2. 이전에 녹내장 배액 장치 이식을 받은 환자. 3 홍채 조직에 복구 불가능한 손실이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 순차 2단계 시술
이 팔에서 절차는 두 단계로 수행됩니다. 첫 번째 단계는 홍채 성형술(필요한 경우) 및 하말초 홍채 절제술(PI)과 함께 IOL 교환을 수행하고 두 번째 단계는 한 달 후 DMEK를 수행합니다.
절차: Descemet 막 내피 각막 이식술 DMEK
DMEK: 각막 공여 이식편에서 Descemet 막을 분리하고, 수용 각막에서 절개절제술을 시행하고, 이식편을 전방에 적재 및 주입하고, 이식편을 전방내 기포에 의해 수용 각막에 펼치고 고정합니다.
절차: IOL 교환
IOL 교환: 각막공막 터널을 시행하고, AC IOL을 유착으로부터 제거하고 터널을 통해 이식한 다음, 적절한 캡슐 지지대가 없는 경우 후방 챔버 PMMA 렌즈 또는 홍채 발톱 렌즈를 이식합니다.
절차: 홍채 성형술
홍채 성형술: 10/0 프롤렌을 사용하여 홍채 결함을 복구합니다.
절차: 열등 말초 홍채 절제술
하말초 홍채 절제술 : 전방 공기로 인한 수술 후 동공 차단을 피하기 위해 vannus scissor로 시행합니다.
실험적: 결합 된 단일 단계 절차
이 팔에서 IOL 교환과 DMEK는 모두 동일한 설정에서 수행됩니다.
절차: Descemet 막 내피 각막 이식술 DMEK
DMEK: 각막 공여 이식편에서 Descemet 막을 분리하고, 수용 각막에서 절개절제술을 시행하고, 이식편을 전방에 적재 및 주입하고, 이식편을 전방내 기포에 의해 수용 각막에 펼치고 고정합니다.
절차: IOL 교환
IOL 교환: 각막공막 터널을 시행하고, AC IOL을 유착으로부터 제거하고 터널을 통해 이식한 다음, 적절한 캡슐 지지대가 없는 경우 후방 챔버 PMMA 렌즈 또는 홍채 발톱 렌즈를 이식합니다.
절차: 홍채 성형술
홍채 성형술: 10/0 프롤렌을 사용하여 홍채 결함을 복구합니다.
절차: 열등 말초 홍채 절제술
하말초 홍채 절제술 : 전방 공기로 인한 수술 후 동공 차단을 피하기 위해 vannus scissor로 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 내피 세포 손실 비율
기간: 3 개월
수술 후 내피 세포 수는 3개월째에 Konan Cellchek 경면현미경(Konan Medical, Irvine, California, USA)을 사용하여 cell/mm2 단위로 결정하고 기증자 이식편의 수술 전 내피 세포 수와 비교하여 내피 세포의 백분율을 계산합니다. 손실
3 개월
최고의 안경교정시력
기간: 3 개월
십진법을 이용한 최고의 안경 교정 시력
3 개월
수술 후 전방출혈 및 안압 스파이크
기간: 수술 후 1개월

수술 후 전방출혈 및 전방 염증 반응은 세극등 검사로 결정됩니다.

Hyphema가 발견되면 다음과 같이 등급이 매겨집니다.

  1. 현미경적 전방출혈 : AC에서 순환하는 적혈구
  2. 등급 I : AC의 1/3 미만
  3. 등급 II: AC의 1/3에서 1/2
  4. 등급 III: AC의 절반 이상이지만 합계는 아님
  5. 등급 IV: 총 전방출혈. mmHg 단위로 안압을 측정하기 위해 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 안압 스파이크를 감지합니다.
수술 후 1개월
수술 후 AC 염증 반응
기간: 수술 후 1개월

세포 및 발적을 포함한 수술 후 AC 염증 반응은 고배율 하에서 세극등 검사로 결정됩니다.

AC 세포는 포도막염 명명법 표준화(SUN) 그룹 등급 시스템에 따라 다음과 같이 등급이 매겨집니다.

0등급 : 1*1mm 슬릿빔에 5셀 이하 1등급 : 1*1mm 슬릿빔에 6~15셀 2등급 : 1*1mm 슬릿빔에 16~25셀 III급 : 1*1mm 슬릿빔에 26~50셀 슬릿 빔 등급 IV: 1*1mm 슬릿 빔에 50개 이상의 셀.

AC 플레어는 SUN 등급 시스템에 따라 등급이 매겨집니다.

등급 0: 없음 등급 I: 희미함 등급 II: 보통(홍채 및 렌즈 세부 사항이 여전히 보임) 등급 III: 표시됨(홍채 및 렌즈 세부 사항이 흐릿함) 등급 IV: 강함(고정 및 플라스틱 수성).
수술 후 1개월
수술 후 안압 스파이크
기간: 수술 후 1개월
수술 후 안압은 Goldmann Applanation Tonometer로 mmHg 단위로 측정됩니다.
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케라토메트릭 값
기간: 3 개월
각막곡률 측정값은 자동굴절계/각막측정기를 사용하여 디옵터로 결정되며 가파른 각막각막과 평면 각막측정 값의 차이는 디옵터로 각막 난시를 결정합니다.
3 개월
중앙 각막 두께
기간: 수술 후 3개월
중심 각막 두께는 Konan Cellchek 경면 현미경(Konan Medical, Irvine, California, USA)을 사용하여 마이크로미터 단위로 결정됩니다.
수술 후 3개월
이식편 분리
기간: 수술 후 1주일
수술 후 이식편 박리의 발생 여부는 세극등 검사로 판단한다. 이식편 박리의 발생률은 각 그룹에서 결정됩니다.
수술 후 1주일
구형 등가물
기간: 수술 후 3개월
구형 등가물은 자동 굴절계를 사용하여 디옵터로 결정됩니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandria University

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed M Kolaib, MBBCh, Alexandria Faculty of medicine
  • 연구 의자: Mohamed B Goweida, MD, Alexandria Faculty of medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 11일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMEK ACIOL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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