Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Descemet membranendotelial keratoplastik kombineret med intraokulær linseudskiftning: sekventiel versus kombineret kirurgi

10. august 2020 opdateret af: Mohamed Kolaib, Alexandria University
Kirurgisk behandling af corneal endoteldekompensation i nærværelse af en forkammer intraokulær linse (AC IOL) er teknisk udfordrende. Den ultimative ledelse er at udføre Descemet membranendotelial keratoplastik (DMEK). Udfoldning af DMEK-transplantatet i nærvær af en AC IOL kan imidlertid være vanskeligt og skadeligt for transplantatet, så efterforskerne anbefaler at udskifte AC IOL med en bagerste kammer-IOL først. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne resultatet og komplikationerne ved at udføre DMEK- og IOL-udveksling som kombineret et-trins kirurgi versus sekventiel 2-trins procedure

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pseudofakisk bulløs keratopati er den anden førende indikation for endothelial keratoplastik. En af de største kontroverser i styringen af ​​PBK i nærværelse af en AC IOl er, om man skal beholde IOL eller udføre en IOL-udveksling med en PC IOL. Efterforskerne mener, at tilbageholdelse af en AC IOL kan være farlig for DMEK-transplantatet på grund af reduceret dybde af det forreste kammer og traumatisk berøring mellem transplantatet og IOL under transplantatets udfoldning og endda postoperativt. På den anden side er det relativt tidskrævende at udføre en IOL-udskiftning og kræver overdreven manipulation af irisvævet med risiko for intraoperativt hyfem og postoperativ inflammation, som kan påvirke endoteltransplantatets overlevelse og celletal.

Formålet med undersøgelsen: at sammenligne resultatet og komplikationerne mellem udskiftning af intraokulær linse (IOL) og Descemet membranendotelial keratoplastik (DMEK) som enkelttrins versus totrinsprocedure i håndteringen af ​​pseudofakisk bulløs keratopati forbundet med forkammer IOL.

Metoder :

Studiet vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Kvalificerede forsøgspersoner med pseudofakisk bulløs keratopati og AC IOL vil blive opdelt i to grupper, der hver omfatter 10 øjne. En gruppe vil gennemgå AC IOL-udskiftning med posterior kammer (PC) IOL ( Poly methylmethacrylate (PMMA) linse eller irisklolinse, hvis der ikke er tilstrækkelig kapselstøtte) kombineret med DMEK i samme indstilling. Den anden gruppe vil gennemgå en 2-trins procedure; Den første er IOL-udveksling, iridoplastik (hvis påkrævet) og inferior perifer iridektomi, og den anden fase er DMEK en måned senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21111
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med pseudofakisk bulløs keratopati forbundet med en intraokulær linse i forkammeret.
  2. Alder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med corneal stromal ardannelse.
  2. Patienter, der tidligere har fået implanteret glaukom-dræningsanordninger. 3 Patient med ikke-reparerbart tab i irisvævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sekventiel 2-trins procedure
I denne arm vil proceduren blive udført i to trin; den første fase vil omfatte udførelse af IOL-udveksling sammen med iridoplastik (hvis påkrævet) og inferior perifer iridektomi (PI), og den anden fase udfører DMEK en måned senere
Procedure: Descemet membran endotel keratoplastik DMEK
DMEK: det involverer adskillelse af Descemet-membranen fra et hornhindedonortransplantat, foretage en descematorhexis i modtagerens hornhinde, indlæsning og injektion af transplantatet i det forreste kammer, udfoldelse og fiksering af transplantatet til modtagerhornhinden ved hjælp af en intracameral luftboble.
Procedure: IOL udveksling
IOL-udskiftning: det involverer at udføre en corneoskleral tunnel, frigøre AC IOL fra eventuelle adhæsioner og eksplantere den gennem tunnelen, og derefter implantere en bagkammer PMMA-linse eller irisklolinse, hvis der ikke er tilstrækkelig kapselstøtte.
Procedure: iridoplastik
iridoplastik: reparation af enhver irisdefekt ved at bruge 10/0 prolen.
Procedure: Inferior perifer iridektomi
Inferior perifer iridektomi: udføres med vannus saks for at undgå postoperativ pupilblokering på grund af den intrakamerale luft.
Eksperimentel: kombineret enkelttrinsprocedure
I denne arm udføres både IOL-udveksling og DMEK i samme indstilling
Procedure: Descemet membran endotel keratoplastik DMEK
DMEK: det involverer adskillelse af Descemet-membranen fra et hornhindedonortransplantat, foretage en descematorhexis i modtagerens hornhinde, indlæsning og injektion af transplantatet i det forreste kammer, udfoldelse og fiksering af transplantatet til modtagerhornhinden ved hjælp af en intracameral luftboble.
Procedure: IOL udveksling
IOL-udskiftning: det involverer at udføre en corneoskleral tunnel, frigøre AC IOL fra eventuelle adhæsioner og eksplantere den gennem tunnelen, og derefter implantere en bagkammer PMMA-linse eller irisklolinse, hvis der ikke er tilstrækkelig kapselstøtte.
Procedure: iridoplastik
iridoplastik: reparation af enhver irisdefekt ved at bruge 10/0 prolen.
Procedure: Inferior perifer iridektomi
Inferior perifer iridektomi: udføres med vannus saks for at undgå postoperativ pupilblokering på grund af den intrakamerale luft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt endothelcelletab i procent
Tidsramme: 3 måneder
Det postoperative endothelcelletal vil blive bestemt i celle/mm2 ved hjælp af Konan Cellchek-spekulære mikroskop (Konan Medical, Irvine, Californien, USA) efter 3 måneder og sammenlignet med det præoperative endothelcelleantal i donortransplantatet for at beregne procentdelen af ​​endotelcelle tab
3 måneder
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
bedste brillekorrigerede synsstyrke ved hjælp af decimalsystemet
3 måneder
postoperativt hyfem og intraokulære trykspidser
Tidsramme: 1 måned postoperativt

Ethvert postoperativt hyfem og inflammatoriske reaktioner i forkammeret vil blive bestemt ved spaltelampeundersøgelse:

Hyphema, hvis fundet vil blive klassificeret til:

  1. Mikroskopisk hyfem: cirkulerende røde blodlegemer i AC
  2. Grad I: mindre end en tredjedel af AC
  3. Grad II: en tredjedel til halvdelen af ​​AC
  4. Grad III: mere end halvdelen af ​​AC, men ikke totalt
  5. Grad IV: total hyphema. og intraokulære trykspidser detekteres ved hjælp af Goldmann applanationstonometeret til at måle det intraokulære tryk i mmHg
1 måned postoperativt
Postoperative AC inflammatoriske reaktioner
Tidsramme: 1 måned postoperativt

postoperative AC inflammatoriske reaktioner inklusive celle og flare vil blive bestemt ved spaltelampeundersøgelse under høj forstørrelse:

AC-celler vil blive klassificeret i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) gruppeklassificeringssystem som følger:

Grad 0: 5 eller færre celler i 1*1 mm spaltestråle Grad 1: 6- 15 celler i 1*1 mm spaltestråle Grad II: 16-25 celler i 1*1 mm spaltestråle Grad III: 26-50 celler i 1*1 mm spaltestråle klasse IV: mere end 50 celler i 1*1 mm spaltestråle.

AC flare vil blive klassificeret i henhold til SUN-klassificeringssystemet:

Grad 0 : ingen Grad I : svag Grad II : moderat ( iris og linsedetaljer ses stadig ) Grad III : Mærket ( iris og linsedetaljer uklare ) Grad IV : intens ( fast og plastisk vandig ).
1 måned postoperativt
Postoperative intraokulære trykstigninger
Tidsramme: 1 måned postoperativt
postoperativt intrakulært tryk vil blive målt med Goldmann Applanation Tonometer i mmHg
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratometriske værdier
Tidsramme: 3 måneder
Keratometriske værdier vil blive bestemt i dioptrier ved hjælp af autorefraktometer/keratometer, forskellen mellem de stejle og flade keratometriske værdier vil bestemme corneastigamtismen i dioptrierne
3 måneder
central hornhindetykkelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
den centrale hornhindetykkelse bestemmes i mikrometer ved hjælp af Konan Cellchek-spekulære mikroskop (Konan Medical, Irvine, Californien, USA)
3 måneder postoperativt
transplantatløsning
Tidsramme: 1 uge postoperativt
Forekomsten af ​​postoperativ transplantatløsning vil blive bestemt ved spaltelampeundersøgelse. Hyppigheden af ​​transplantatløsning vil blive bestemt i hver gruppe.
1 uge postoperativt
Sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
sfærisk ækvivalent vil blive bestemt ved hjælp af autorefraktometeret i dioptrier
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed M Kolaib, MBBCh, Alexandria Faculty of medicine
  • Studiestol: Mohamed B Goweida, MD, Alexandria Faculty of medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMEK ACIOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudofakisk bulløs keratopati

Kliniske forsøg med Descemet membran endotel keratoplastik DMEK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner