Queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet combinada con intercambio de lente intraocular: cirugía secuencial versus combinada
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La queratopatía ampollosa pseudofáquica es la segunda indicación principal para la queratoplastia endotelial. Una de las principales controversias en el manejo de PBK en presencia de una LIO AC es si conservar la LIO o realizar un cambio de LIO por una LIO PC. Los investigadores creen que la retención de una LIO AC puede ser peligrosa para el injerto DMEK debido a la profundidad reducida de la cámara anterior y al contacto traumático entre el injerto y la LIO durante el despliegue del injerto e incluso después de la operación. Por otro lado, realizar un cambio de LIO requiere relativamente mucho tiempo y requiere una manipulación excesiva del tejido del iris con el riesgo de hipema intraoperatorio e inflamación posoperatoria que puede afectar la supervivencia del injerto endotelial y el recuento de células.
Objetivo del estudio: comparar el resultado y las complicaciones entre el intercambio de lentes intraoculares (LIO) y la queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet (DMEK) como procedimiento de una sola etapa versus dos etapas en el manejo de la queratopatía bullosa pseudofáquica asociada con la LIO de cámara anterior.
Métodos :
El estudio será un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los sujetos elegibles con queratopatía ampollosa pseudofáquica y LIO AC se asignarán a dos grupos de 10 ojos cada uno. Un grupo se someterá a un intercambio de LIO AC con LIO de cámara posterior (PC) (lente de polimetacrilato de metilo (PMMA) o lente de garra del iris si no hay un soporte capsular adecuado) combinado con DMEK en el mismo entorno. El otro grupo se someterá a un procedimiento de 2 etapas; la primera es cambio de LIO, iridoplastia (si se requiere) e iridectomía periférica inferior y la segunda etapa es DMEK un mes después.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21111
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Mohamed M Kolaib, MBBCh
- Número de teléfono: 00201283674800
- Correo electrónico: mohamedkolaib@hotmail.com
-
Contacto:
- Mohamed B Goweida, MD
- Número de teléfono: 00201011755557
- Correo electrónico: mbahgat@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con queratopatía ampollosa pseudofáquica asociada con una lente intraocular de cámara anterior.
- Edad mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cicatrización del estroma corneal.
- Pacientes con implante previo de dispositivos de drenaje para glaucoma. 3 Paciente con pérdida no reparable en el tejido del iris.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: procedimiento secuencial de 2 etapas
En este brazo, el procedimiento se realizará en dos etapas; la primera etapa incluirá la realización de cambio de LIO junto con iridoplastia (si se requiere) e iridectomía periférica inferior (IP) y la segunda etapa realizará DMEK un mes después
|
DMEK: consiste en separar la membrana de Descemet de un injerto de córnea donante, realizar una descematorrexis en la córnea receptora, cargar e inyectar el injerto en la cámara anterior, desplegar y fijar el injerto a la córnea receptora mediante una burbuja de aire intracameral.
Cambio de LIO: consiste en realizar un túnel corneoescleral, liberar la LIO AC de cualquier adherencia y explantarla a través del túnel, para luego implantar una lente de PMMA de cámara posterior o una lente de pinza de iris si no hay un soporte capsular adecuado.
iridoplastia : reparación de cualquier defecto del iris utilizando prolene 10/0.
Iridectomía periférica inferior: realizada con tijera de vannus para evitar el bloqueo pupilar postoperatorio por el aire intracameral.
|
|
Experimental: procedimiento combinado de una sola etapa
En este brazo, tanto el intercambio de LIO como el DMEK se realizarán en la misma configuración
|
DMEK: consiste en separar la membrana de Descemet de un injerto de córnea donante, realizar una descematorrexis en la córnea receptora, cargar e inyectar el injerto en la cámara anterior, desplegar y fijar el injerto a la córnea receptora mediante una burbuja de aire intracameral.
Cambio de LIO: consiste en realizar un túnel corneoescleral, liberar la LIO AC de cualquier adherencia y explantarla a través del túnel, para luego implantar una lente de PMMA de cámara posterior o una lente de pinza de iris si no hay un soporte capsular adecuado.
iridoplastia : reparación de cualquier defecto del iris utilizando prolene 10/0.
Iridectomía periférica inferior: realizada con tijera de vannus para evitar el bloqueo pupilar postoperatorio por el aire intracameral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida de células endoteliales postoperatorias en porcentaje
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El recuento de células endoteliales postoperatorias se determinará en células/mm2 utilizando el microscopio especular Konan Cellchek (Konan Medical, Irvine, California, EE. UU.) a los 3 meses y se comparará con el recuento de células endoteliales preoperatorias del injerto donante para calcular el porcentaje de células endoteliales. pérdida
|
3 meses
|
|
Mejor agudeza visual corregida con gafas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
mejor agudeza visual corregida con gafas utilizando el sistema decimal
|
3 meses
|
|
hifema postoperatorio y picos de presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
Cualquier hipema posoperatorio y reacciones inflamatorias de la cámara anterior se determinarán mediante un examen con lámpara de hendidura: Si se encuentra hipema, se clasificará en:
|
1 mes después de la operación
|
|
Reacciones inflamatorias postoperatorias AC
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
Las reacciones inflamatorias posoperatorias de AC, incluidas las células y los brotes, se determinarán mediante un examen con lámpara de hendidura con gran aumento: Las células AC se clasificarán de acuerdo con el sistema de clasificación grupal de la Nomenclatura de normalización de la uveítis (SUN) de la siguiente manera: Grado 0: 5 o menos celdas en haz de hendidura de 1*1 mm Grado 1: 6-15 celdas en haz de hendidura de 1*1 mm Grado II: 16-25 celdas en haz de hendidura de 1*1 mm Grado III: 26-50 celdas en 1*1 mm haz de hendidura grado IV: más de 50 celdas en haz de hendidura de 1*1 mm. La bengala de CA se calificará de acuerdo con el sistema de calificación SUN: Grado 0: ninguno Grado I: tenue Grado II: moderado (aún se ven detalles del iris y del cristalino) Grado III: marcado (detalles del iris y del cristalino borrosos) Grado IV: intenso (acuoso fijo y plástico). |
1 mes después de la operación
|
|
Picos de presión intraocular posoperatorios
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
la presión intracular postoperatoria se medirá con el tonómetro de aplanación de Goldmann en mmHg
|
1 mes después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valores queratométricos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los valores queratométricos se determinarán en dioptrías utilizando un autorrefractómetro/queratómetro, la diferencia entre los valores queratométricos empinados y planos determinará el astigmatismo corneal en dioptrías.
|
3 meses
|
|
espesor corneal central
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
El grosor de la córnea central se determinará en micrómetros utilizando el microscopio especular Konan Cellchek (Konan Medical, Irvine, California, EE. UU.)
|
3 meses después de la operación
|
|
desprendimiento de injerto
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
|
La ocurrencia de un desprendimiento del injerto postoperatorio se determinará mediante un examen con lámpara de hendidura.
En cada grupo se determinará la incidencia de desprendimiento del injerto.
|
1 semana después de la operación
|
|
Equivalente esférico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
el equivalente esférico se determinará utilizando el autorrefractómetro en dioptrías
|
3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed M Kolaib, MBBCh, Alexandria Faculty of medicine
- Silla de estudio: Mohamed B Goweida, MD, Alexandria Faculty of medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dapena I, Ham L, Melles GR. Endothelial keratoplasty: DSEK/DSAEK or DMEK--the thinner the better? Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):299-307. doi: 10.1097/ICU.0b013e32832b8d18.
- Ham L, Dapena I, van Luijk C, van der Wees J, Melles GR. Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) for Fuchs endothelial dystrophy: review of the first 50 consecutive cases. Eye (Lond). 2009 Oct;23(10):1990-8. doi: 10.1038/eye.2008.393. Epub 2009 Jan 30.
- Melles GR, Ong TS, Ververs B, van der Wees J. Preliminary clinical results of Descemet membrane endothelial keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2008 Feb;145(2):222-227. doi: 10.1016/j.ajo.2007.09.021. Epub 2007 Dec 3.
- Woo JH, Ang M, Htoon HM, Tan D. Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty Versus Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty and Penetrating Keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:288-303. doi: 10.1016/j.ajo.2019.06.012. Epub 2019 Jun 19.
- Pricopie S, Istrate S, Voinea L, Leasu C, Paun V, Radu C. Pseudophakic bullous keratopathy. Rom J Ophthalmol. 2017 Apr-Jun;61(2):90-94. doi: 10.22336/rjo.2017.17.
- Ravalico G, Botteri E, Baccara F. Long-term endothelial changes after implantation of anterior chamber intraocular lenses in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Oct;29(10):1918-23. doi: 10.1016/s0886-3350(02)02052-7.
- Liarakos VS, Ham L, Dapena I, Tong CM, Quilendrino R, Yeh RY, Melles GR. Endothelial keratoplasty for bullous keratopathy in eyes with an anterior chamber intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1835-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.045.
- Gupta PK, Bordelon A, Vroman DT, Afshari NA, Kim T. Early outcomes of descemet stripping automated endothelial keratoplasty in pseudophakic eyes with anterior chamber intraocular lenses. Am J Ophthalmol. 2011 Jan;151(1):24-28.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.07.003. Epub 2010 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMEK ACIOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .