Эндотелиальная кератопластика с десцеметовой мембраной в сочетании с заменой интраокулярной линзы: последовательная и комбинированная хирургия
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Псевдофакичная буллезная кератопатия является вторым ведущим показанием к эндотелиальной кератопластике. Одно из основных противоречий в лечении ПБК при наличии АК ИОЛ заключается в том, следует ли сохранить ИОЛ или выполнить замену ИОЛ на ПК ИОЛ. Исследователи полагают, что удержание ИОЛ AC может быть опасным для трансплантата DMEK из-за уменьшенной глубины передней камеры и травмирующего контакта между трансплантатом и ИОЛ во время развертывания трансплантата и даже после операции. С другой стороны, замена ИОЛ занимает относительно много времени и требует чрезмерных манипуляций с тканью радужной оболочки с риском интраоперационной гифемы и послеоперационного воспаления, которые могут повлиять на выживаемость эндотелиального трансплантата и количество клеток.
Цель исследования: сравнить результаты и осложнения между выполнением замены интраокулярной линзы (ИОЛ) и эндотелиальной кератопластикой с десцеметовой мембраной (DMEK) в качестве одноэтапной и двухэтапной процедуры при лечении артифакичной буллезной кератопатии, связанной с переднекамерной ИОЛ.
Методы:
Исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым испытанием. Подходящие пациенты с артифакичной буллезной кератопатией и AC IOL будут разделены на две группы, каждая из которых состоит из 10 глаз. Одной группе будет проведена замена ИОЛ AC на заднекамерную (PC) ИОЛ (линзы из полиметилметакрилата (PMMA) или линзы с когтями радужной оболочки, если нет адекватной капсульной поддержки) в сочетании с DMEK в тех же условиях. Другая группа пройдет двухэтапную процедуру; первый – замена ИОЛ, иридопластика (при необходимости) и нижняя периферическая иридэктомия, а второй этап – DMEK через месяц.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21111
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Mohamed M Kolaib, MBBCh
- Номер телефона: 00201283674800
- Электронная почта: mohamedkolaib@hotmail.com
-
Контакт:
- Mohamed B Goweida, MD
- Номер телефона: 00201011755557
- Электронная почта: mbahgat@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с артифакичной буллезной кератопатией, связанной с интраокулярной линзой передней камеры.
- Возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с рубцеванием стромы роговицы.
- Пациенты, перенесшие ранее имплантацию дренажных устройств против глаукомы. 3 Пациент с невосстановимой потерей ткани радужной оболочки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: последовательная двухэтапная процедура
В этой руке процедура будет выполняться в два этапа; первый этап будет включать замену ИОЛ вместе с иридопластикой (при необходимости) и нижней периферической иридэктомией (ПИ), а второй этап - выполнение DMEK через месяц
|
DMEK: включает отделение десцеметовой мембраны от донорского трансплантата роговицы, выполнение десцематорексиса в реципиентной роговице, загрузку и введение трансплантата в переднюю камеру, развертывание и фиксацию трансплантата к реципиентной роговице с помощью внутрикамерного воздушного пузыря.
Замена ИОЛ: она включает в себя выполнение корнеосклерального туннеля, освобождение ИОЛ AC от любых спаек и эксплантацию ее через туннель, а затем имплантацию линзы из ПММА в заднюю камеру или линзы с когтями радужной оболочки, если нет адекватной капсульной поддержки.
иридопластика: устранение любого дефекта радужной оболочки с использованием пролена 10/0.
Нижняя периферическая иридэктомия: выполняется ножницами Ваннуса, чтобы избежать послеоперационной блокады зрачка из-за внутрикамерного воздуха.
|
|
Экспериментальный: комбинированная одноэтапная процедура
В этой группе и замена ИОЛ, и DMEK будут выполняться в одних и тех же условиях.
|
DMEK: включает отделение десцеметовой мембраны от донорского трансплантата роговицы, выполнение десцематорексиса в реципиентной роговице, загрузку и введение трансплантата в переднюю камеру, развертывание и фиксацию трансплантата к реципиентной роговице с помощью внутрикамерного воздушного пузыря.
Замена ИОЛ: она включает в себя выполнение корнеосклерального туннеля, освобождение ИОЛ AC от любых спаек и эксплантацию ее через туннель, а затем имплантацию линзы из ПММА в заднюю камеру или линзы с когтями радужной оболочки, если нет адекватной капсульной поддержки.
иридопластика: устранение любого дефекта радужной оболочки с использованием пролена 10/0.
Нижняя периферическая иридэктомия: выполняется ножницами Ваннуса, чтобы избежать послеоперационной блокады зрачка из-за внутрикамерного воздуха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная потеря эндотелиальных клеток в процентах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Послеоперационное количество эндотелиальных клеток будет определяться в клетках/мм2 с использованием зеркального микроскопа Konan Cellchek (Konan Medical, Ирвин, Калифорния, США) через 3 месяца и сравниваться с предоперационным количеством эндотелиальных клеток донорского трансплантата для расчета процентного содержания эндотелиальных клеток. потеря
|
3 месяца
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией очков
Временное ограничение: 3 месяца
|
лучшая очковая коррекция остроты зрения по десятичной системе
|
3 месяца
|
|
послеоперационная гифема и скачки внутриглазного давления
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Любые послеоперационные гифемы и воспалительные реакции передней камеры определяются при осмотре с помощью щелевой лампы: Гифема, если она обнаружена, будет классифицироваться как:
|
1 месяц после операции
|
|
Послеоперационные воспалительные реакции АЦ
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Послеоперационные воспалительные реакции АЦ, включая клетки и вспышки, будут определяться при исследовании с помощью щелевой лампы под большим увеличением: Клетки AC будут классифицироваться в соответствии с системой групповой классификации стандартизации номенклатуры увеита (SUN) следующим образом: Степень 0: 5 или менее клеток в щелевом пучке 1*1 мм. Степень 1: 6-15 клеток в щелевом пучке 1*1 мм. Степень II: 16-25 клеток в щелевом пучке 1*1 мм. щелевой луч класса IV: более 50 ячеек в щелевом луче 1 * 1 мм. Факел переменного тока будет классифицироваться в соответствии с системой классификации SUN: Степень 0: отсутствует Степень I: слабая Степень II: умеренная (детали радужной оболочки и хрусталика все еще видны) Степень III: Заметная (детали радужной оболочки и хрусталика нечеткие) Степень IV: интенсивная (фиксированная и пластичная водянистая). |
1 месяц после операции
|
|
Послеоперационные скачки внутриглазного давления
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Послеоперационное внутриглазное давление будет измеряться аппланационным тонометром Гольдмана в мм рт.ст.
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кератометрические значения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кератометрические значения будут определяться в диоптриях с использованием авторефрактометра/кератометра, разница между крутыми и плоскими кератометрическими значениями будет определять роговичный астигматизм в диоптриях.
|
3 месяца
|
|
центральная толщина роговицы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
центральная толщина роговицы будет определяться в микрометрах с использованием зеркального микроскопа Konan Cellchek (Konan Medical, Ирвин, Калифорния, США)
|
3 месяца после операции
|
|
отслойка трансплантата
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Возникновение послеоперационной отслойки трансплантата будет определяться при осмотре с помощью щелевой лампы.
Частота отслойки трансплантата будет определяться в каждой группе.
|
1 неделя после операции
|
|
Сферический эквивалент
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
сферический эквивалент будет определяться с помощью авторефрактометра в диоптриях
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed M Kolaib, MBBCh, Alexandria Faculty of medicine
- Учебный стул: Mohamed B Goweida, MD, Alexandria Faculty of medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dapena I, Ham L, Melles GR. Endothelial keratoplasty: DSEK/DSAEK or DMEK--the thinner the better? Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):299-307. doi: 10.1097/ICU.0b013e32832b8d18.
- Ham L, Dapena I, van Luijk C, van der Wees J, Melles GR. Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) for Fuchs endothelial dystrophy: review of the first 50 consecutive cases. Eye (Lond). 2009 Oct;23(10):1990-8. doi: 10.1038/eye.2008.393. Epub 2009 Jan 30.
- Melles GR, Ong TS, Ververs B, van der Wees J. Preliminary clinical results of Descemet membrane endothelial keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2008 Feb;145(2):222-227. doi: 10.1016/j.ajo.2007.09.021. Epub 2007 Dec 3.
- Woo JH, Ang M, Htoon HM, Tan D. Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty Versus Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty and Penetrating Keratoplasty. Am J Ophthalmol. 2019 Nov;207:288-303. doi: 10.1016/j.ajo.2019.06.012. Epub 2019 Jun 19.
- Pricopie S, Istrate S, Voinea L, Leasu C, Paun V, Radu C. Pseudophakic bullous keratopathy. Rom J Ophthalmol. 2017 Apr-Jun;61(2):90-94. doi: 10.22336/rjo.2017.17.
- Ravalico G, Botteri E, Baccara F. Long-term endothelial changes after implantation of anterior chamber intraocular lenses in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2003 Oct;29(10):1918-23. doi: 10.1016/s0886-3350(02)02052-7.
- Liarakos VS, Ham L, Dapena I, Tong CM, Quilendrino R, Yeh RY, Melles GR. Endothelial keratoplasty for bullous keratopathy in eyes with an anterior chamber intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2013 Dec;39(12):1835-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.045.
- Gupta PK, Bordelon A, Vroman DT, Afshari NA, Kim T. Early outcomes of descemet stripping automated endothelial keratoplasty in pseudophakic eyes with anterior chamber intraocular lenses. Am J Ophthalmol. 2011 Jan;151(1):24-28.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.07.003. Epub 2010 Oct 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMEK ACIOL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .