COVID-19 の回復期血漿 vs. 標準血漿
2021年12月2日 更新者：Elliott Bennett-Guerrero、Stony Brook University
COVID-19感染に関連する合併症を軽減するための回復期血漿：COVID-19感染の入院患者における高力価抗SARS-CoV-2血漿と標準血漿の有効性と安全性を比較するランダム化試験
この研究の目的は、COVID-19 感染から回復した患者から提供された COVID-19 に対する抗体 (抗 SARS-CoV-2) を含む血漿の輸血が安全であり、COVID を治療できるかどうかを調べることです。 -19 入院患者。
抗体は、ウイルスに反応して体内で産生される血液タンパク質であり、回復後も長期間、人の血流 (血漿) にとどまることがあります。 COVID-19 から回復した人から血漿を移すことは、病気の患者の血液中のウイルスを中和し、感染が悪化する可能性を減らすのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
研究対象には、血漿ドナーとレシピエントの 2 つのグループがあります。
ボランティアの血漿ドナーは、次の場合に回復期血漿を寄付できます。
- FDAガイドラインに従って、COVID-19に対する十分な抗体レベルを持っている
- 少なくとも 14 日間、COVID-19 の症状がない
- 定期的な血漿提供基準を満たす
血漿レシピエントの包含基準：
- 18歳以上の大人
- PCR+ COVID-19感染で入院
- 女性の場合、妊娠中および/または授乳中であってはなりません。
血漿レシピエントの除外基準：
- -ストーニーブルック病院（またはストーニーブルック病院への転送の場合は他の病院）への入院から14日以内に患者を無作為化できません。
- 担当医師の意見では、たとえ静脈内利尿薬で予防されていたとしても、患者は 450 ～ 550 mL の血漿注入に最大 8 時間 (1 ユニットあたり最大 4 時間) にわたって耐えることができません。
- -輸血の禁忌または輸血に対する以前の反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：回復期ドナー血漿
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抗SARS-CoV-2抗体価が理想的には1:320を超える450～550mLの血漿を含むが、回復期血漿に関するFDAガイドラインに従って最小力価を満たしている。
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プラセボコンパレーター：標準ドナー血漿
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抗SARS-CoV-2抗体に対する力価の低い450～550 mLの血漿
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28 日間の人工呼吸器無料日
時間枠：無作為化後 28 日
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無作為化後 28 日間、患者が機械的侵襲的換気を受けている日数。
この期間中に死亡した患者には、人工呼吸器を使用しない 0 日が割り当てられます。
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無作為化後 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90 日間の全死因死亡率
時間枠：90日
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無作為化から無作為化後90日までのすべての原因による死亡
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elliott Bennett-Guerrero, MD、Stony Brook Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Bennett-Guerrero E, Romeiser JL, Talbot LR, Ahmed T, Mamone LJ, Singh SM, Hearing JC, Salman H, Holiprosad DD, Freedenberg AT, Carter JA, Browne NJ, Cosgrove ME, Shevik ME, Generale LM, Andrew MA, Nachman S, Fries BC; Stony Brook Medicine COVID Plasma Trial Group. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Convalescent Plasma Versus Standard Plasma in Coronavirus Disease 2019 Infected Hospitalized Patients in New York: A Double-Blind Randomized Trial. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1015-1025. doi: 10.1097/CCM.0000000000005066.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月8日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月13日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBU-COVID19-ConvalescentPlasma
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。