此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于 COVID-19 的恢复期血浆与标准血浆

2021年12月2日 更新者：Elliott Bennett-Guerrero、Stony Brook University

恢复期血浆减少与 COVID-19 感染相关的并发症：一项比较高滴度抗 SARS-CoV-2 血浆与标准血浆在 COVID-19 感染住院患者中的疗效和安全性的随机试验

这项研究的目的是查明输注含有抗 COVID-19 抗体（抗 SARS-CoV-2）的血浆是否安全，是否可以治疗 COVID-19 感染康复的患者-19 住院患者。

抗体是人体为应对病毒而产生的血液蛋白，在康复后可以在人的血液（血浆）中保留很长时间。 从 COVID-19 康复者身上转移血浆可能有助于中和病人血液中的病毒，和/或减少感染恶化的机会。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有 2 组研究对象：血浆供体和受体

自愿血浆捐献者可以捐献恢复期血浆，如果他们：

  • 根据 FDA 指南，具有足够的针对 COVID-19 的抗体水平
  • 至少 14 天没有出现 COVID-19 症状
  • 符合常规血浆捐赠标准

血浆接受者的纳入标准：

  • 18 岁或以上的成年人
  • 因 PCR+ COVID-19 感染住院
  • 如果女性不得怀孕和/或哺乳。

血浆接受者的排除标准：

  • 无法在入院后 14 天内将患者随机分组到石溪医院（或任何其他医院，如果转移到石溪医院）。
  • 根据主治医师的意见，患者不能耐受长达 8 小时（每个单位最多 4 小时）的 450-550 mL 血浆输注，即使使用静脉内利尿剂进行预防
  • 输血禁忌症或既往输血反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：恢复期供体血浆
生物：恢复期血浆
450-550 mL 血浆含有抗 SARS-CoV-2 抗体滴度，理想情况下 > 1:320，但符合 FDA 恢复期血浆指南的最低滴度。
安慰剂比较：标准供体血浆
生物：标准供体血浆
450-550 mL 抗 SARS-CoV-2 抗体滴度低的血浆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
28 天呼吸机免费日
大体时间：随机分组后 28 天
患者在随机分组后 28 天内接受有创机械通气的天数。 在此期间死亡的患者被指定为 0 个无呼吸机天数。
随机分组后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
90 天全因死亡率
大体时间：90天
从随机分组到随机分组后 90 天的全因死亡率
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stony Brook University

调查人员

  • 首席研究员：Elliott Bennett-Guerrero, MD、Stony Brook Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月8日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月13日

首次发布 (实际的)

2020年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月2日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SBU-COVID19-ConvalescentPlasma

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

冠状病毒病的临床试验

恢复期血浆的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Austria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅