Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma vs. standardplasma til COVID-19

2. december 2021 opdateret af: Elliott Bennett-Guerrero, Stony Brook University

Rekonvalescent plasma for at reducere komplikationer forbundet med COVID-19-infektion: Et randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-SARS-CoV-2-plasma med høj titer vs. standardplasma hos indlagte patienter med COVID-19-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om transfusion af blodplasma indeholdende antistoffer mod COVID-19 (anti-SARS-CoV-2), som er doneret fra en patient, der er kommet sig efter COVID-19-infektion, er sikker og kan behandle COVID-19. -19 hos indlagte patienter.

Antistoffer er blodproteiner, der produceres af kroppen som reaktion på en virus og kan forblive i personens blodbane (plasma) i lang tid, efter at de er kommet sig. Overførsel af plasma fra en person, der er blevet rask efter COVID-19, kan hjælpe med at neutralisere virussen i syge patienters blod og/eller reducere chancerne for, at infektionen bliver værre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Der er 2 grupper af forskningsemner: plasmadonor og modtagere

Frivillige plasmadonorer kan donere rekonvalescent plasma, hvis de:

  • har tilstrækkelige antistofniveauer mod COVID-19 i henhold til FDAs retningslinjer
  • ikke har haft symptomer på COVID-19 i mindst 14 dage
  • opfylde rutinemæssige plasmadonationskriterier

Inklusionskriterier for plasmamodtagere:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Indlagt med PCR+ COVID-19 infektion
  • Hvis kvinden ikke må være gravid og/eller amme.

Eksklusionskriterier for plasmamodtagere:

  • Ude af stand til at randomisere patienten inden for 14 dage efter indlæggelse på Stony Brook Hospital (eller noget andet hospital, hvis en overførsel til Stony Brook Hospital).
  • Efter den behandlende læges mening kan patienten ikke tolerere en 450-550 ml infusion af plasma over op til 8 timer (maks. 4 timer pr. enhed), selvom den profylakses med intravenøst ​​diuretikum
  • Kontraindikation til transfusion eller historie med tidligere reaktioner på blodtransfusioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rekonvalescent donorplasma
Biologisk: Rekonvalescent plasma
450-550 ml plasma indeholdende anti-SARS-CoV-2 antistoftiter ideelt > 1:320, men opfylder minimumstiteren i henhold til FDA-retningslinjerne for rekonvalescent plasma.
Placebo komparator: Standard donorplasma
Biologisk: Standard donorplasma
450-550 ml plasma med lav titer til anti-SARS-CoV-2 antistoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal dage en patient modtager mekanisk invasiv ventilation gennem 28 dage efter randomisering. Patienter, der dør i denne periode, får tildelt 0 ventilatorfri dage.
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Alle forårsager dødelighed fra randomisering til 90 dage efter randomisering
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Stony Brook Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBU-COVID19-ConvalescentPlasma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner