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COVID-19에 대한 회복기 혈장 대 표준 혈장

2021년 12월 2일 업데이트: Elliott Bennett-Guerrero, Stony Brook University

COVID-19 감염과 관련된 합병증을 줄이기 위한 회복기 혈장: COVID-19 감염 입원 환자에서 고역가 항SARS-CoV-2 혈장과 표준 혈장의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위 시험

본 연구의 목적은 COVID-19 감염에서 회복된 환자로부터 기증받은 COVID-19에 대한 항체(anti-SARS-CoV-2)를 포함하는 혈장 수혈이 안전한지 및 COVID를 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다. 입원 환자의 경우 -19.

항체는 바이러스에 대한 반응으로 신체에서 생성되는 혈액 단백질이며 회복된 후에도 오랫동안 사람의 혈류(혈장)에 남아 있을 수 있습니다. COVID-19에서 회복한 사람의 혈장을 옮기면 아픈 환자의 혈액에서 바이러스를 중화하고/하거나 감염이 악화될 가능성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

연구 주제에는 혈장 기증자와 수용자의 두 그룹이 있습니다.

자원 봉사 혈장 기증자는 다음과 같은 경우 회복기 혈장을 기증할 수 있습니다.

  • FDA 지침에 따라 COVID-19에 대한 적절한 항체 수준을 가지고 있어야 합니다.
  • 최소 14일 동안 COVID-19 증상이 없었습니다.
  • 일상적인 혈장 공여 기준 충족

혈장 수령인을 위한 포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • PCR+ COVID-19 감염으로 입원
  • 여성이 임신 및/또는 수유 중이 아니어야 하는 경우.

혈장 수령인에 대한 제외 기준:

  • Stony Brook 병원(또는 Stony Brook 병원으로 이송하는 경우 다른 병원)에 입원한 후 14일 이내에 환자를 무작위로 선택할 수 없습니다.
  • 치료 의사의 의견에 따르면 환자는 정맥 이뇨제로 예방하더라도 최대 8시간(단위당 최대 4시간) 동안 450-550mL의 혈장 주입을 견딜 수 없습니다.
  • 수혈에 대한 금기 또는 수혈에 대한 이전 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 회복기 공여자 혈장
생물학적: 회복기 혈장
항-SARS-CoV-2 항체 역가를 포함하는 혈장 450-550mL(이상적으로 > 1:320, 그러나 회복기 혈장에 대한 FDA 지침에 따른 최소 역가를 충족함).
위약 비교기: 표준 기증자 혈장
생물학적: 표준 기증자 혈장
항-SARS-CoV-2 항체에 대한 역가가 낮은 혈장 450~550mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날 28일
기간: 무작위 배정 후 28일
환자가 무작위 배정 후 28일 동안 기계적 침습적 환기를 받는 일수. 이 기간 동안 사망한 환자에게는 인공호흡기 없는 날이 0일로 할당됩니다.
무작위 배정 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 전 원인 사망
기간: 90일
무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지 모든 원인 사망
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stony Brook University

수사관

  • 수석 연구원: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Stony Brook Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBU-COVID19-ConvalescentPlasma

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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