Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonvaleserende plasma vs. standardplasma for COVID-19

2. desember 2021 oppdatert av: Elliott Bennett-Guerrero, Stony Brook University

Rekonvalesentplasma for å redusere komplikasjoner assosiert med COVID-19-infeksjon: En randomisert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til høy-titer anti-SARS-CoV-2-plasma vs. standardplasma hos pasienter som er innlagt på sykehus med covid-19-infeksjon

Formålet med denne studien er å finne ut om transfusjon av blodplasma som inneholder antistoffer mot COVID-19 (anti-SARS-CoV-2), som ble donert fra en pasient som ble frisk etter COVID-19-infeksjon, er trygg og kan behandle COVID-19. -19 hos innlagte pasienter.

Antistoffer er blodproteiner produsert av kroppen som svar på et virus og kan forbli i personens blodomløp (plasma) i lang tid etter at de er blitt friske. Overføring av plasma fra en person som ble frisk av COVID-19 kan bidra til å nøytralisere viruset i syke pasienters blod, og/eller redusere sjansene for at infeksjonen blir verre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Det er 2 grupper av forskningsemner: plasmagiver og mottakere

Frivillige plasmagivere kan donere rekonvaleserende plasma hvis de:

  • ha tilstrekkelige antistoffnivåer mot COVID-19 i henhold til FDAs retningslinjer
  • har ikke hatt symptomer på COVID-19 på minst 14 dager
  • oppfyller rutinemessige plasmadonasjonskriterier

Inkluderingskriterier for plasmamottakere:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Innlagt på sykehus med PCR+ COVID-19-infeksjon
  • Hvis kvinnen ikke må være gravid og/eller ammende.

Ekskluderingskriterier for plasmamottakere:

  • Kan ikke randomisere pasienten innen 14 dager etter innleggelse til Stony Brook Hospital (eller noe annet sykehus hvis en overføring til Stony Brook Hospital).
  • Etter den behandlende legens mening kan ikke pasienten tolerere en 450-550 ml infusjon av plasma over opptil 8 timer (maks 4 timer per enhet), selv om den profylakses med intravenøst ​​diuretikum
  • Kontraindikasjon for transfusjon eller historie med tidligere reaksjoner på blodtransfusjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rekonvaleserende donorplasma
Biologisk: Rekonvalesens plasma
450-550 ml plasma som inneholder anti-SARS-CoV-2-antistofftiter ideelt > 1:320, men oppfyller minimumstiter i henhold til FDA-retningslinjene for rekonvalesent plasma.
Placebo komparator: Standard donorplasma
Biologisk: Standard donorplasma
450-550 ml plasma med lav titer mot anti-SARS-CoV-2 antistoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Antall dager en pasient mottar mekanisk invasiv ventilasjon gjennom 28 dager etter randomisering. Pasienter som dør i løpet av denne tidsperioden tildeles 0 respiratorfrie dager.
28 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90 dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
Alle forårsaker dødelighet fra randomisering til 90 dager etter randomisering
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Stony Brook Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBU-COVID19-ConvalescentPlasma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere