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Plasma convalescente rispetto a plasma standard per COVID-19

2 dicembre 2021 aggiornato da: Elliott Bennett-Guerrero, Stony Brook University

Plasma convalescente per ridurre le complicanze associate all'infezione da COVID-19: uno studio randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza del plasma anti-SARS-CoV-2 ad alto titolo rispetto al plasma standard in pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19

Lo scopo di questo studio è scoprire se la trasfusione di plasma sanguigno contenente anticorpi contro COVID-19 (anti-SARS-CoV-2), che sono stati donati da un paziente guarito dall'infezione da COVID-19, è sicura e può trattare COVID -19 nei pazienti ospedalizzati.

Gli anticorpi sono proteine ​​del sangue prodotte dall'organismo in risposta a un virus e possono rimanere nel flusso sanguigno (plasma) della persona per molto tempo dopo la guarigione. Il trasferimento di plasma da una persona guarita da COVID-19 può aiutare a neutralizzare il virus nel sangue dei pazienti malati e/o ridurre le possibilità che l'infezione peggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Ci sono 2 gruppi di soggetti di ricerca: donatori di plasma e riceventi

I donatori volontari di plasma possono donare Plasma Convalescente se:

  • avere livelli di anticorpi adeguati contro COVID-19 secondo le linee guida della FDA
  • non hanno avuto sintomi di COVID-19 per almeno 14 giorni
  • soddisfare i criteri di routine per la donazione di plasma

Criteri di inclusione per i riceventi di plasma:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Ricoverato in ospedale con infezione da PCR+ COVID-19
  • Se la femmina non deve essere incinta e/o in allattamento.

Criteri di esclusione per i destinatari del plasma:

  • Impossibile randomizzare il paziente entro 14 giorni dal ricovero allo Stony Brook Hospital (o qualsiasi altro ospedale in caso di trasferimento allo Stony Brook Hospital).
  • A parere del medico curante, il paziente non può tollerare un'infusione di 450-550 mL di plasma per un massimo di 8 ore (massimo 4 ore per unità), anche se profilassi con diuretico per via endovenosa
  • Controindicazione alla trasfusione o anamnesi di precedenti reazioni a trasfusioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Plasma da donatore convalescente
Biologico: Plasma convalescente
450-550 mL di plasma contenente un titolo anticorpale anti-SARS-CoV-2 idealmente > 1:320, ma che soddisfa il titolo minimo secondo le linee guida FDA per il plasma convalescente.
Comparatore placebo: Plasma donatore standard
Biologico: Plasma donatore standard
450-550 mL di plasma con basso titolo di anticorpi anti-SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore per 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni in cui un paziente riceve ventilazione meccanica invasiva nei 28 giorni successivi alla randomizzazione. Ai pazienti che muoiono durante questo periodo di tempo vengono assegnati 0 giorni senza ventilatore.
28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause in 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Stony Brook Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBU-COVID19-ConvalescentPlasma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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