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Rekonvaleszentenplasma vs. Standardplasma für COVID-19

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Elliott Bennett-Guerrero, Stony Brook University

Rekonvaleszenzplasma zur Reduzierung von Komplikationen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion: Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von hochtitrigem Anti-SARS-CoV-2-Plasma mit Standardplasma bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Transfusion von Blutplasma, das Antikörper gegen COVID-19 (Anti-SARS-CoV-2) enthält, die von einem Patienten gespendet wurden, der sich von einer COVID-19-Infektion erholt hat, sicher ist und COVID behandeln kann -19 bei Krankenhauspatienten.

Antikörper sind Blutproteine, die der Körper als Reaktion auf ein Virus produziert und die nach ihrer Genesung noch lange im Blutkreislauf (Plasma) der Person verbleiben können. Die Übertragung von Plasma von einer Person, die sich von COVID-19 erholt hat, kann dazu beitragen, das Virus im Blut erkrankter Patienten zu neutralisieren und/oder die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Infektion zu verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Es gibt 2 Gruppen von Forschungssubjekten: Plasmaspender und -empfänger

Freiwillige Plasmaspender können Rekonvaleszentenplasma spenden, wenn sie:

  • über ausreichende Antikörperspiegel gegen COVID-19 gemäß den FDA-Richtlinien verfügen
  • seit mindestens 14 Tagen keine Symptome von COVID-19 hatten
  • Routine-Kriterien für Plasmaspenden erfüllen

Einschlusskriterien für Plasmaempfänger:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Mit PCR+ COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert
  • Die Frau darf nicht schwanger sein und/oder stillen.

Ausschlusskriterien für Plasmaempfänger:

  • Der Patient kann nicht innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme in das Stony Brook Hospital (oder ein anderes Krankenhaus bei einer Verlegung in das Stony Brook Hospital) randomisiert werden.
  • Nach Meinung des behandelnden Arztes kann der Patient eine Plasmainfusion von 450–550 ml über einen Zeitraum von bis zu 8 Stunden (maximal 4 Stunden pro Einheit) nicht vertragen, selbst wenn er mit einem intravenösen Diuretikum prophylaktisch behandelt wird
  • Kontraindikation für eine Transfusion oder frühere Reaktionen auf Bluttransfusionen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Genesendes Spenderplasma
Biologisch: Genesungsplasma
450–550 ml Plasma mit einem Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter, idealerweise > 1:320, der jedoch den Mindesttiter gemäß den FDA-Richtlinien für Rekonvaleszentenplasma erfüllt.
Placebo-Komparator: Standard-Spenderplasma
Biologisch: Standard-Spenderplasma
450–550 ml Plasma mit niedrigem Titer auf Anti-SARS-CoV-2-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Tage, an denen ein Patient 28 Tage nach der Randomisierung eine mechanische invasive Beatmung erhält. Patienten, die in diesem Zeitraum sterben, werden 0 beatmungsfreie Tage zugewiesen.
28 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Stony Brook Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBU-COVID19-ConvalescentPlasma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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