- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04344535
Osocze rekonwalescencyjne a osocze standardowe w przypadku COVID-19
Osocze rekonwalescencyjne w celu zmniejszenia powikłań związanych z zakażeniem COVID-19: randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo osocza anty-SARS-CoV-2 o wysokim mianie w porównaniu ze standardowym osoczem u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem COVID-19
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy transfuzja osocza krwi zawierającego przeciwciała przeciwko COVID-19 (anty-SARS-CoV-2), które pobrano od pacjenta, który wyzdrowiał z zakażenia COVID-19, jest bezpieczna i może leczyć COVID-19 -19 u hospitalizowanych pacjentów.
Przeciwciała to białka krwi wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na wirusa i mogą pozostawać w krwioobiegu (osoczu) osoby przez długi czas po wyzdrowieniu. Przeniesienie osocza od osoby, która wyzdrowiała z COVID-19, może pomóc zneutralizować wirusa we krwi chorych pacjentów i/lub zmniejszyć ryzyko pogorszenia infekcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Istnieją 2 grupy podmiotów badawczych: dawcy i biorcy osocza
Ochotniczy dawcy osocza mogą oddać osocze rekonwalescencyjne, jeśli:
- mieć odpowiedni poziom przeciwciał przeciwko COVID-19 zgodnie z wytycznymi FDA
- nie mieli objawów COVID-19 przez co najmniej 14 dni
- spełniają rutynowe kryteria dawstwa osocza
Kryteria włączenia dla biorców osocza:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Hospitalizowany z infekcją PCR+ COVID-19
- Jeśli kobieta nie może być w ciąży i/lub karmić piersią.
Kryteria wykluczenia dla biorców osocza:
- Brak możliwości randomizacji pacjenta w ciągu 14 dni od przyjęcia do szpitala Stony Brook (lub innego szpitala w przypadku przeniesienia do szpitala Stony Brook).
- W opinii lekarza prowadzącego pacjent nie toleruje wlewu 450-550 ml osocza w czasie do 8 godzin (maks.
- Przeciwwskazania do transfuzji lub wcześniejsze reakcje na transfuzje krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Osocze dawcy ozdrowieńców
|
450-550 ml osocza zawierającego miano przeciwciał anty-SARS-CoV-2, najlepiej > 1:320, ale spełniające minimalne miano zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi osocza rekonwalescentów.
|
Komparator placebo: Standardowe osocze dawcy
|
450-550 ml osocza z niskim mianem przeciwciał anty-SARS-CoV-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
28 dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Liczba dni, przez które pacjent otrzymuje mechaniczną wentylację inwazyjną przez 28 dni po randomizacji.
Pacjentom, którzy zmarli w tym okresie, przypisuje się 0 dni bez respiratora.
|
28 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
90-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wszystkie przyczyny śmiertelności od randomizacji do 90 dni po randomizacji
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Stony Brook Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Bennett-Guerrero E, Romeiser JL, Talbot LR, Ahmed T, Mamone LJ, Singh SM, Hearing JC, Salman H, Holiprosad DD, Freedenberg AT, Carter JA, Browne NJ, Cosgrove ME, Shevik ME, Generale LM, Andrew MA, Nachman S, Fries BC; Stony Brook Medicine COVID Plasma Trial Group. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Convalescent Plasma Versus Standard Plasma in Coronavirus Disease 2019 Infected Hospitalized Patients in New York: A Double-Blind Randomized Trial. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1015-1025. doi: 10.1097/CCM.0000000000005066.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBU-COVID19-ConvalescentPlasma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyCOVIDZjednoczone Królestwo
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... i inni współpracownicyZakończony
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Sultan Qaboos UniversityZakończonyCOVID-19 | Nie-CovidOman
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
StemCyte, Inc.RekrutacyjnyDługi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVIDStany Zjednoczone
-
Miami VA Healthcare SystemJeszcze nie rekrutacjaDługi COVIDStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaRekrutacyjnyChoroby nerwu błędnego | Syndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVIDAustria
Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Federal University of São PauloNieznanyZapalenie | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zespół suchego oka | Wyparowujące suche oko | Niedobór filmu łzowegoBrazylia
-
University of UtahZakończonyNapinanie skóry podskórnejStany Zjednoczone
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Zwyrodnienie czołowo-skroniowe | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba ciał Lewy'ego | Demencja naczyniowa | SCD | Łagodna demencjaSzwecja
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.ZakończonyZapalenie kości i stawówHiszpania
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityZakończony
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian...ZakończonySchyłkowa faza choroby nerek | Przeszczep nerki; Komplikacje | Opóźniona funkcja przeszczepuAustralia, Nowa Zelandia
-
Fundación Santa Fe de BogotaNieznany