Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne a osocze standardowe w przypadku COVID-19

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Elliott Bennett-Guerrero, Stony Brook University

Osocze rekonwalescencyjne w celu zmniejszenia powikłań związanych z zakażeniem COVID-19: randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo osocza anty-SARS-CoV-2 o wysokim mianie w porównaniu ze standardowym osoczem u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem COVID-19

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy transfuzja osocza krwi zawierającego przeciwciała przeciwko COVID-19 (anty-SARS-CoV-2), które pobrano od pacjenta, który wyzdrowiał z zakażenia COVID-19, jest bezpieczna i może leczyć COVID-19 -19 u hospitalizowanych pacjentów.

Przeciwciała to białka krwi wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na wirusa i mogą pozostawać w krwioobiegu (osoczu) osoby przez długi czas po wyzdrowieniu. Przeniesienie osocza od osoby, która wyzdrowiała z COVID-19, może pomóc zneutralizować wirusa we krwi chorych pacjentów i/lub zmniejszyć ryzyko pogorszenia infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Istnieją 2 grupy podmiotów badawczych: dawcy i biorcy osocza

Ochotniczy dawcy osocza mogą oddać osocze rekonwalescencyjne, jeśli:

  • mieć odpowiedni poziom przeciwciał przeciwko COVID-19 zgodnie z wytycznymi FDA
  • nie mieli objawów COVID-19 przez co najmniej 14 dni
  • spełniają rutynowe kryteria dawstwa osocza

Kryteria włączenia dla biorców osocza:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Hospitalizowany z infekcją PCR+ COVID-19
  • Jeśli kobieta nie może być w ciąży i/lub karmić piersią.

Kryteria wykluczenia dla biorców osocza:

  • Brak możliwości randomizacji pacjenta w ciągu 14 dni od przyjęcia do szpitala Stony Brook (lub innego szpitala w przypadku przeniesienia do szpitala Stony Brook).
  • W opinii lekarza prowadzącego pacjent nie toleruje wlewu 450-550 ml osocza w czasie do 8 godzin (maks.
  • Przeciwwskazania do transfuzji lub wcześniejsze reakcje na transfuzje krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osocze dawcy ozdrowieńców
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne
450-550 ml osocza zawierającego miano przeciwciał anty-SARS-CoV-2, najlepiej > 1:320, ale spełniające minimalne miano zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi osocza rekonwalescentów.
Komparator placebo: Standardowe osocze dawcy
Biologiczny: Standardowe osocze dawcy
450-550 ml osocza z niskim mianem przeciwciał anty-SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28 dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Liczba dni, przez które pacjent otrzymuje mechaniczną wentylację inwazyjną przez 28 dni po randomizacji. Pacjentom, którzy zmarli w tym okresie, przypisuje się 0 dni bez respiratora.
28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
Wszystkie przyczyny śmiertelności od randomizacji do 90 dni po randomizacji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Stony Brook Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBU-COVID19-ConvalescentPlasma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj