Реконвалесцентная плазма против стандартной плазмы для COVID-19
2 декабря 2021 г. обновлено: Elliott Bennett-Guerrero, Stony Brook University
Реконвалесцентная плазма для уменьшения осложнений, связанных с инфекцией COVID-19: рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность плазмы с высоким титром анти-SARS-CoV-2 и стандартной плазмы у госпитализированных пациентов с инфекцией COVID-19
Цель данного исследования — выяснить, безопасно ли переливание плазмы крови, содержащей антитела против COVID-19 (анти-SARS-CoV-2), взятой от пациента, выздоровевшего от инфекции COVID-19, и можно ли лечить COVID-19. -19 у госпитализированных пациентов.
Антитела представляют собой белки крови, вырабатываемые организмом в ответ на вирус, и могут оставаться в кровотоке (плазме) человека в течение длительного времени после выздоровления. Передача плазмы человека, выздоровевшего от COVID-19, может помочь нейтрализовать вирус в крови больных пациентов и/или снизить вероятность обострения инфекции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Выделяют 2 группы субъектов исследования: доноры плазмы и реципиенты.
Добровольные доноры плазмы могут сдавать реконвалесцентную плазму, если они:
- иметь достаточный уровень антител против COVID-19 в соответствии с рекомендациями FDA
- отсутствие симптомов COVID-19 в течение как минимум 14 дней
- соответствуют рутинным критериям донорства плазмы
Критерии включения для реципиентов плазмы:
- Взрослые 18 лет и старше
- Госпитализирован с ПЦР + инфекция COVID-19
- Если женщина не должна быть беременной и/или кормящей грудью.
Критерии исключения для реципиентов плазмы:
- Невозможно рандомизировать пациента в течение 14 дней после поступления в больницу Стоуни-Брук (или любую другую больницу в случае перевода в больницу Стоуни-Брук).
- По мнению лечащего врача, пациент не может переносить инфузию 450-550 мл плазмы в течение 8 часов (максимум 4 часа на единицу), даже при профилактике внутривенным введением диуретиков.
- Противопоказания к переливанию крови или предшествующие реакции на переливание крови в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реконвалесцентная донорская плазма
|
450–550 мл плазмы, содержащей анти-SARS-CoV-2 антитела с титром в идеале > 1:320, но отвечающие минимальному титру в соответствии с рекомендациями FDA для реконвалесцентной плазмы.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная донорская плазма
|
450-550 мл плазмы с низким титром антител к SARS-CoV-2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28 дней бесплатного использования вентилятора
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Количество дней, в течение которых пациент получал искусственную инвазивную вентиляцию легких в течение 28 дней после рандомизации.
Пациентам, которые умирают в течение этого периода времени, назначается 0 дней без ИВЛ.
|
28 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
|
Все причины смертности от рандомизации до 90 дней после рандомизации
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Stony Brook Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Bennett-Guerrero E, Romeiser JL, Talbot LR, Ahmed T, Mamone LJ, Singh SM, Hearing JC, Salman H, Holiprosad DD, Freedenberg AT, Carter JA, Browne NJ, Cosgrove ME, Shevik ME, Generale LM, Andrew MA, Nachman S, Fries BC; Stony Brook Medicine COVID Plasma Trial Group. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Convalescent Plasma Versus Standard Plasma in Coronavirus Disease 2019 Infected Hospitalized Patients in New York: A Double-Blind Randomized Trial. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1015-1025. doi: 10.1097/CCM.0000000000005066.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBU-COVID19-ConvalescentPlasma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .