Plasma Convalescente vs. Plasma Padrão para COVID-19
2 de dezembro de 2021 atualizado por: Elliott Bennett-Guerrero, Stony Brook University
Plasma convalescente para reduzir as complicações associadas à infecção por COVID-19: um estudo randomizado comparando a eficácia e a segurança do plasma anti-SARS-CoV-2 de alto título versus plasma padrão em pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19
O objetivo deste estudo é descobrir se a transfusão de plasma sanguíneo contendo anticorpos contra COVID-19 (anti-SARS-CoV-2), doados por um paciente que se recuperou da infecção por COVID-19, é segura e pode tratar COVID -19 em pacientes hospitalizados.
Anticorpos são proteínas do sangue produzidas pelo organismo em resposta a um vírus e podem permanecer na corrente sanguínea (plasma) da pessoa por muito tempo após ela se recuperar. A transferência de plasma de uma pessoa que se recuperou do COVID-19 pode ajudar a neutralizar o vírus no sangue de pacientes doentes e/ou reduzir as chances de agravamento da infecção.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Existem 2 grupos de sujeitos de pesquisa: doadores de plasma e receptores
Doadores voluntários de plasma podem doar plasma convalescente se:
- ter níveis adequados de anticorpos contra COVID-19 de acordo com as diretrizes da FDA
- não tiveram sintomas de COVID-19 por pelo menos 14 dias
- atender aos critérios de doação de plasma de rotina
Critérios de inclusão para receptores de plasma:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Hospitalizado com infecção por PCR+ COVID-19
- Se mulher não deve estar grávida e/ou amamentando.
Critérios de Exclusão para Receptores de Plasma:
- Incapaz de randomizar o paciente dentro de 14 dias após a admissão no Stony Brook Hospital (ou qualquer outro hospital se for transferido para o Stony Brook Hospital).
- Na opinião do médico assistente, o paciente não pode tolerar uma infusão de 450-550 mL de plasma por até 8 horas (máximo de 4 horas por unidade), mesmo se profilaxia com diurético intravenoso
- Contra-indicação para transfusão ou história de reações prévias a transfusões de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Plasma Doador Convalescente
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450-550 mL de plasma contendo título de anticorpo anti-SARS-CoV-2 idealmente > 1:320, mas atendendo ao título mínimo de acordo com as Diretrizes da FDA para plasma convalescente.
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Comparador de Placebo: Plasma Doador Padrão
|
450-550 mL de plasma com baixo título para anticorpos anti-SARS-CoV-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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28 dias sem ventilador
Prazo: 28 dias após a randomização
|
Número de dias em que um paciente está recebendo ventilação mecânica invasiva até 28 dias após a randomização.
Os pacientes que morrem durante esse período recebem 0 dias livres de ventilador.
|
28 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Todos causam mortalidade desde a randomização até 90 dias após a randomização
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Stony Brook Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Bennett-Guerrero E, Romeiser JL, Talbot LR, Ahmed T, Mamone LJ, Singh SM, Hearing JC, Salman H, Holiprosad DD, Freedenberg AT, Carter JA, Browne NJ, Cosgrove ME, Shevik ME, Generale LM, Andrew MA, Nachman S, Fries BC; Stony Brook Medicine COVID Plasma Trial Group. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Convalescent Plasma Versus Standard Plasma in Coronavirus Disease 2019 Infected Hospitalized Patients in New York: A Double-Blind Randomized Trial. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1015-1025. doi: 10.1097/CCM.0000000000005066.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBU-COVID19-ConvalescentPlasma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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