Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma vs. standardní plazma pro COVID-19

2. prosince 2021 aktualizováno: Elliott Bennett-Guerrero, Stony Brook University

Rekonvalescentní plazma ke snížení komplikací spojených s infekcí COVID-19: Randomizovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost vysokotitrové plazmy anti-SARS-CoV-2 vs. standardní plazmy u hospitalizovaných pacientů s infekcí COVID-19

Účelem této studie je zjistit, zda je transfuze krevní plazmy obsahující protilátky proti COVID-19 (anti-SARS-CoV-2), které byly darovány od pacienta, který se uzdravil z infekce COVID-19, bezpečná a může léčit COVID -19 u hospitalizovaných pacientů.

Protilátky jsou krevní proteiny produkované tělem v reakci na virus a mohou zůstat v lidském krevním řečišti (plazmě) po dlouhou dobu poté, co se zotaví. Přenos plazmy od osoby, která se uzdravila z COVID-19, může pomoci neutralizovat virus v krvi nemocných pacientů a/nebo snížit pravděpodobnost, že se infekce zhorší.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Existují 2 skupiny výzkumných subjektů: dárce a příjemci plazmy

Dobrovolní dárci plazmy mohou darovat rekonvalescentní plazmu, pokud:

  • mít adekvátní hladiny protilátek proti COVID-19 podle pokynů FDA
  • neměli žádné příznaky COVID-19 po dobu alespoň 14 dnů
  • splňují rutinní kritéria dárcovství plazmy

Kritéria zahrnutí pro příjemce plazmy:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Hospitalizován s infekcí PCR+ COVID-19
  • Pokud žena nesmí být těhotná a/nebo kojit.

Kritéria vyloučení pro příjemce plazmy:

  • Nelze randomizovat pacienta do 14 dnů od přijetí do nemocnice Stony Brook (nebo jakékoli jiné nemocnice, pokud je převoz do nemocnice Stony Brook).
  • Podle názoru ošetřujícího lékaře pacient nemůže tolerovat 450-550 ml infuze plazmy po dobu až 8 hodin (maximálně 4 hodiny na jednotku), i když je profylaxována intravenózním diuretikem
  • Kontraindikace transfuze nebo předchozí reakce na transfuzi krve v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rekonvalescentní dárcovská plazma
Biologický: Rekonvalescenční plazma
450–550 ml plazmy obsahující titr protilátky anti-SARS-CoV-2 ideálně > 1:320, ale splňující minimální titr podle pokynů FDA pro rekonvalescentní plazmu.
Komparátor placeba: Standardní dárcovská plazma
Biologický: Standardní dárcovská plazma
450–550 ml plazmy s nízkým titrem protilátek proti SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28 dní bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Počet dní, po které pacient dostával mechanickou invazivní ventilaci během 28 dnů po randomizaci. Pacientům, kteří zemřou během tohoto časového období, je přiděleno 0 dnů bez ventilátoru.
28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Mortalita ze všech příčin od randomizace do 90 dnů po randomizaci
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Stony Brook Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBU-COVID19-ConvalescentPlasma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit