Konvalescentplasma kontra standardplasma för covid-19
2 december 2021 uppdaterad av: Elliott Bennett-Guerrero, Stony Brook University
Konvalescentplasma för att minska komplikationer associerade med covid-19-infektion: en randomiserad studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos högtiter anti-SARS-CoV-2-plasma jämfört med standardplasma hos sjukhuspatienter med covid-19-infektion
Syftet med denna studie är att ta reda på om transfusion av blodplasma som innehåller antikroppar mot COVID-19 (anti-SARS-CoV-2), som donerades från en patient som tillfrisknat från COVID-19-infektion, är säker och kan behandla covid. -19 hos inlagda patienter.
Antikroppar är blodproteiner som produceras av kroppen som svar på ett virus och kan finnas kvar i personens blodomlopp (plasma) under lång tid efter att de återhämtat sig. Att överföra plasma från en person som återhämtat sig från covid-19 kan hjälpa till att neutralisera viruset i sjuka patienters blod och/eller minska risken för att infektionen förvärras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Det finns 2 grupper av forskningsämnen: plasmagivare och mottagare
Frivilliga plasmagivare kan donera Convalescent Plasma om de:
- har tillräckliga antikroppsnivåer mot COVID-19 enligt FDA:s riktlinjer
- har inte haft några symtom på covid-19 på minst 14 dagar
- uppfyller rutinmässiga plasmadonationskriterier
Inklusionskriterier för plasmamottagare:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Inlagd på sjukhus med PCR+ COVID-19-infektion
- Om honan inte får vara gravid och/eller amma.
Uteslutningskriterier för plasmamottagare:
- Det går inte att randomisera patienten inom 14 dagar efter intagning på Stony Brook Hospital (eller något annat sjukhus om en överföring till Stony Brook Hospital).
- Enligt den behandlande läkarens åsikt kan patienten inte tolerera en 450-550 ml infusion av plasma under upp till 8 timmar (max 4 timmar per enhet), även om den profylaxas med intravenöst diuretikum
- Kontraindikation för transfusion eller historia av tidigare reaktioner på blodtransfusioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvalescent donatorplasma
|
450-550 ml plasma som innehåller anti-SARS-CoV-2-antikroppstiter helst > 1:320, men uppfyller minimititer enligt FDA:s riktlinjer för konvalescent plasma.
|
|
Placebo-jämförare: Standard donatorplasma
|
450-550 ml plasma med låg titer mot anti-SARS-CoV-2-antikroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars ventilationsfria dagar
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Antal dagar en patient får mekanisk invasiv ventilation under 28 dagar efter randomisering.
Patienter som dör under denna tidsperiod tilldelas 0 ventilatorfria dagar.
|
28 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
|
Alla orsakar dödlighet från randomisering till 90 dagar efter randomisering
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Stony Brook Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Bennett-Guerrero E, Romeiser JL, Talbot LR, Ahmed T, Mamone LJ, Singh SM, Hearing JC, Salman H, Holiprosad DD, Freedenberg AT, Carter JA, Browne NJ, Cosgrove ME, Shevik ME, Generale LM, Andrew MA, Nachman S, Fries BC; Stony Brook Medicine COVID Plasma Trial Group. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Convalescent Plasma Versus Standard Plasma in Coronavirus Disease 2019 Infected Hospitalized Patients in New York: A Double-Blind Randomized Trial. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1015-1025. doi: 10.1097/CCM.0000000000005066.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2020
Första postat (Faktisk)
14 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBU-COVID19-ConvalescentPlasma
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .