Herstellend plasma versus standaardplasma voor COVID-19
2 december 2021 bijgewerkt door: Elliott Bennett-Guerrero, Stony Brook University
Herstellend plasma om complicaties in verband met COVID-19-infectie te verminderen: een gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van anti-SARS-CoV-2-plasma met hoge titer wordt vergeleken met standaardplasma bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-infectie
Het doel van deze studie is om erachter te komen of transfusie van bloedplasma met antilichamen tegen COVID-19 (anti-SARS-CoV-2), die werden gedoneerd door een patiënt die herstelde van een COVID-19-infectie, veilig is en COVID-19 kan behandelen. -19 bij gehospitaliseerde patiënten.
Antilichamen zijn bloedeiwitten die door het lichaam worden aangemaakt als reactie op een virus en die lange tijd in de bloedbaan (plasma) van de persoon kunnen blijven nadat ze zijn hersteld. Het overbrengen van plasma van een persoon die hersteld is van COVID-19 kan helpen het virus in het bloed van zieke patiënten te neutraliseren en/of de kans verkleinen dat de infectie verergert.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Er zijn 2 groepen onderzoeksonderwerpen: plasmadonor en ontvangers
Vrijwillige plasmadonoren kunnen herstellend plasma doneren als ze:
- voldoende antilichaamniveaus hebben tegen COVID-19 volgens de FDA-richtlijnen
- minstens 14 dagen geen symptomen van COVID-19 heeft gehad
- voldoen aan de routinematige criteria voor plasmadonatie
Opnamecriteria voor plasma-ontvangers:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- In het ziekenhuis opgenomen met PCR+ COVID-19 infectie
- Als het vrouwtje niet zwanger mag zijn en/of borstvoeding geeft.
Uitsluitingscriteria voor ontvangers van plasma:
- Kan de patiënt niet randomiseren binnen 14 dagen na opname in het Stony Brook Hospital (of een ander ziekenhuis bij een overplaatsing naar het Stony Brook Hospital).
- Volgens de behandelend arts kan de patiënt een infusie van 450-550 ml plasma gedurende maximaal 8 uur (max. 4 uur per eenheid) niet verdragen, zelfs niet als profylaxe met intraveneus diureticum wordt toegediend.
- Contra-indicatie voor transfusie of voorgeschiedenis van eerdere reacties op bloedtransfusies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Herstellend donorplasma
|
450-550 ml plasma met een anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiter, idealiter > 1:320, maar voldoet aan de minimumtiter volgens de FDA-richtlijnen voor herstellend plasma.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard donorplasma
|
450-550 ml plasma met lage titer tegen anti-SARS-CoV-2-antilichamen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28 dagen beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
Aantal dagen dat een patiënt mechanische invasieve beademing krijgt tot en met 28 dagen na randomisatie.
Patiënten die in deze periode overlijden, krijgen 0 beademingsvrije dagen toegewezen.
|
28 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90 dagen overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Mortaliteit door alle oorzaken vanaf randomisatie tot 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Stony Brook Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Bennett-Guerrero E, Romeiser JL, Talbot LR, Ahmed T, Mamone LJ, Singh SM, Hearing JC, Salman H, Holiprosad DD, Freedenberg AT, Carter JA, Browne NJ, Cosgrove ME, Shevik ME, Generale LM, Andrew MA, Nachman S, Fries BC; Stony Brook Medicine COVID Plasma Trial Group. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Convalescent Plasma Versus Standard Plasma in Coronavirus Disease 2019 Infected Hospitalized Patients in New York: A Double-Blind Randomized Trial. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1015-1025. doi: 10.1097/CCM.0000000000005066.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBU-COVID19-ConvalescentPlasma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .