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Plasma convaleciente versus plasma estándar para COVID-19

2 de diciembre de 2021 actualizado por: Elliott Bennett-Guerrero, Stony Brook University

Plasma convaleciente para reducir las complicaciones asociadas con la infección por COVID-19: un ensayo aleatorizado que compara la eficacia y la seguridad del plasma anti-SARS-CoV-2 de alto título frente al plasma estándar en pacientes hospitalizados con infección por COVID-19

El propósito de este estudio es averiguar si la transfusión de plasma sanguíneo que contiene anticuerpos contra el COVID-19 (anti-SARS-CoV-2), que fueron donados por un paciente que se recuperó de la infección por COVID-19, es segura y puede tratar el COVID. -19 en pacientes hospitalizados.

Los anticuerpos son proteínas sanguíneas producidas por el cuerpo en respuesta a un virus y pueden permanecer en el torrente sanguíneo (plasma) de la persona durante mucho tiempo después de recuperarse. La transferencia de plasma de una persona que se recuperó de COVID-19 puede ayudar a neutralizar el virus en la sangre de los pacientes enfermos y/o reducir las posibilidades de que la infección empeore.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Hay 2 grupos de sujetos de investigación: donantes de plasma y receptores.

Los donantes voluntarios de plasma pueden donar plasma convaleciente si:

  • tener niveles adecuados de anticuerpos contra COVID-19 según las pautas de la FDA
  • no haber tenido síntomas de COVID-19 durante al menos 14 días
  • cumplir con los criterios de donación de plasma de rutina

Criterios de inclusión para receptores de plasma:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Hospitalizado con infección PCR+ COVID-19
  • Si es mujer no debe estar embarazada y/o amamantando.

Criterios de exclusión para receptores de plasma:

  • No se puede aleatorizar al paciente dentro de los 14 días posteriores a la admisión al Hospital Stony Brook (o cualquier otro hospital si se transfiere al Hospital Stony Brook).
  • En opinión del médico tratante, el paciente no puede tolerar una infusión de plasma de 450-550 ml durante un máximo de 8 horas (4 horas como máximo por unidad), incluso si se profilaxia con diurético intravenoso.
  • Contraindicación para transfusiones o antecedentes de reacciones previas a transfusiones de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Donante de plasma convaleciente
Biológico: Plasma convaleciente
450-550 ml de plasma que contiene un título de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 idealmente > 1:320, pero que cumple con el título mínimo según las pautas de la FDA para plasma convaleciente.
Comparador de placebos: Donante de plasma estándar
Biológico: Donante de plasma estándar
450-550 mL de plasma con título bajo de anticuerpos anti-SARS-CoV-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
28 días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
Número de días que un paciente recibe ventilación mecánica invasiva hasta los 28 días posteriores a la aleatorización. A los pacientes que mueren durante este período de tiempo se les asignan 0 días sin ventilador.
28 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad por todas las causas desde la aleatorización hasta 90 días después de la aleatorización
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Stony Brook Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBU-COVID19-ConvalescentPlasma

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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