Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lábadozó plazma vs. normál plazma COVID-19-hez

2021. december 2. frissítette: Elliott Bennett-Guerrero, Stony Brook University

Lábadozó plazma a COVID-19 fertőzéssel kapcsolatos szövődmények csökkentésére: Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a magas titerű SARS-CoV-2 elleni plazma és a standard plazma hatékonyságát és biztonságosságát a COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi betegeknél

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a COVID-19 (anti-SARS-CoV-2) elleni antitesteket tartalmazó vérplazma transzfúziója, amelyet COVID-19 fertőzésből felépült betegtől kaptak, biztonságos-e, és kezelhető-e a COVID. -19 kórházi betegeknél.

Az antitestek olyan vérfehérjék, amelyeket a szervezet vírusra válaszul termel, és a gyógyulás után hosszú ideig a személy véráramában (plazmájában) maradhatnak. A COVID-19-ből felépült személy plazmájának átvitele segíthet a vírus semlegesítésében a beteg betegek vérében, és/vagy csökkentheti a fertőzés súlyosbodásának esélyét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A kutatási alanyoknak 2 csoportja van: plazmadonor és recipiens

Önkéntes plazmadonorok adományozhatnak lábadozó plazmát, ha:

  • megfelelő antitestszinttel rendelkezik a COVID-19 ellen az FDA irányelvei szerint
  • legalább 14 napja nem voltak COVID-19 tüneteik
  • megfelelnek a rutin plazmaadási kritériumoknak

Bevételi kritériumok a plazmafogadók számára:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • PCR+ COVID-19 fertőzéssel kórházba került
  • Ha a nő nem lehet terhes és/vagy szoptat.

Kizárási kritériumok plazmafogadókra:

  • Nem lehet véletlenszerűen besorolni a pácienst a Stony Brook Kórházba (vagy bármely más kórházba, ha a Stony Brook Kórházba kerül) felvételét követő 14 napon belül.
  • A kezelőorvos véleménye szerint a beteg nem tolerálja a 450-550 ml-es plazma infúziót legfeljebb 8 órán keresztül (egységenként max. 4 óra), még akkor sem, ha intravénás vizelethajtót alkalmaznak.
  • A transzfúzió ellenjavallata vagy a vérátömlesztéssel kapcsolatos korábbi reakciók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lábadozó donor plazma
Biológiai: Lábadozó plazma
450-550 ml anti-SARS-CoV-2 antitest titert tartalmazó plazma ideális esetben > 1:320, de megfelel az FDA lábadozó plazmára vonatkozó irányelveinek minimális titerének.
Placebo Comparator: Szabványos donor plazma
Biológiai: Szabványos donor plazma
450-550 ml plazma alacsony anti-SARS-CoV-2 antitestekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
Azon napok száma, amelyekben a páciens mechanikus invazív lélegeztetésben részesül a randomizálást követő 28 napon keresztül. Az ebben az időszakban meghalt betegek 0 lélegeztetőgépmentes napot kapnak.
28 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nap
Mindegyik halálozást okoz a randomizálástól a randomizálás utáni 90 napig
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stony Brook University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Stony Brook Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBU-COVID19-ConvalescentPlasma

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel