Plasma de convalescence vs plasma standard pour COVID-19
2 décembre 2021 mis à jour par: Elliott Bennett-Guerrero, Stony Brook University
Plasma convalescent pour réduire les complications associées à l'infection au COVID-19 : un essai randomisé comparant l'efficacité et l'innocuité du plasma anti-SARS-CoV-2 à titre élevé par rapport au plasma standard chez les patients hospitalisés atteints d'une infection au COVID-19
Le but de cette étude est de découvrir si la transfusion de plasma sanguin contenant des anticorps contre le COVID-19 (anti-SRAS-CoV-2), qui ont été donnés par un patient qui s'est remis d'une infection au COVID-19, est sûre et peut traiter le COVID -19 chez les patients hospitalisés.
Les anticorps sont des protéines sanguines produites par le corps en réponse à un virus et peuvent rester longtemps dans le sang (plasma) d'une personne après sa guérison. Le transfert de plasma d'une personne qui s'est remise de la COVID-19 peut aider à neutraliser le virus dans le sang des patients malades et/ou à réduire les risques d'aggravation de l'infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Il existe 2 groupes de sujets de recherche : donneur et receveur de plasma
Les donneurs de plasma volontaires peuvent donner du plasma de convalescence s'ils :
- avoir des niveaux d'anticorps adéquats contre le COVID-19 conformément aux directives de la FDA
- ne présentez aucun symptôme de la COVID-19 depuis au moins 14 jours
- répondre aux critères de don de plasma de routine
Critères d'inclusion pour les receveurs de plasma :
- Adultes de 18 ans ou plus
- Hospitalisé avec une infection PCR+ COVID-19
- Si la femme ne doit pas être enceinte et/ou allaitante.
Critères d'exclusion pour les receveurs de plasma :
- Impossible de randomiser le patient dans les 14 jours suivant son admission à l'hôpital Stony Brook (ou à tout autre hôpital en cas de transfert à l'hôpital Stony Brook).
- De l'avis du médecin traitant, le patient ne peut pas tolérer une perfusion de 450 à 550 ml de plasma pendant 8 heures maximum (4 heures maximum par unité), même en cas de prophylaxie avec un diurétique intraveineux.
- Contre-indication à la transfusion ou antécédents de réactions antérieures à des transfusions sanguines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Plasma de donneur convalescent
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450-550 ml de plasma contenant un titre d'anticorps anti-SARS-CoV-2 idéalement> 1: 320, mais respectant le titre minimum selon les directives de la FDA pour le plasma convalescent.
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Comparateur placebo: Plasma donneur standard
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450-550 ml de plasma à faible titre d'anticorps anti-SARS-CoV-2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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28 jours de journées sans respirateur
Délai: 28 jours après la randomisation
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Nombre de jours pendant lesquels un patient reçoit une ventilation mécanique invasive pendant 28 jours après la randomisation.
Les patients qui décèdent pendant cette période se voient attribuer 0 jour sans ventilateur.
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28 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues sur 90 jours
Délai: 90 jours
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Mortalité toutes causes confondues depuis la randomisation jusqu'à 90 jours après la randomisation
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Stony Brook Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Bennett-Guerrero E, Romeiser JL, Talbot LR, Ahmed T, Mamone LJ, Singh SM, Hearing JC, Salman H, Holiprosad DD, Freedenberg AT, Carter JA, Browne NJ, Cosgrove ME, Shevik ME, Generale LM, Andrew MA, Nachman S, Fries BC; Stony Brook Medicine COVID Plasma Trial Group. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Convalescent Plasma Versus Standard Plasma in Coronavirus Disease 2019 Infected Hospitalized Patients in New York: A Double-Blind Randomized Trial. Crit Care Med. 2021 Jul 1;49(7):1015-1025. doi: 10.1097/CCM.0000000000005066.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2020
Première publication (Réel)
14 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBU-COVID19-ConvalescentPlasma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .