Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Convalescent Plasma vs. Standard Plasma COVID-19:lle

torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Elliott Bennett-Guerrero, Stony Brook University

Toipilasplasma COVID-19-infektioon liittyvien komplikaatioiden vähentämiseksi: satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan korkeatiitterisen anti-SARS-CoV-2-plasman tehokkuutta ja turvallisuutta standardiplasmaan potilailla, joilla on COVID-19-infektio.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko veriplasman siirto, joka sisältää COVID-19-vasta-aineita (anti-SARS-CoV-2), jotka on luovutettu COVID-19-infektiosta toipuneelta potilaalta, turvallista ja voiko COVID-hoitoa hoitaa. -19 sairaalahoidossa olevilla potilailla.

Vasta-aineet ovat veriproteiineja, joita keho tuottaa vastauksena virukselle, ja ne voivat jäädä ihmisen verenkiertoon (plasmaan) pitkään toipumisen jälkeen. Plasman siirtäminen COVID-19:stä toipuneelta henkilöltä voi auttaa neutraloimaan viruksen sairaiden potilaiden veressä ja/tai vähentää infektion pahenemisen mahdollisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tutkimuskohteita on 2 ryhmää: plasman luovuttajat ja vastaanottajat

Vapaaehtoiset plasmanluovuttajat voivat luovuttaa toipilasplasmaa, jos he:

  • niillä on riittävät vasta-ainetasot COVID-19:ää vastaan ​​FDA:n ohjeiden mukaisesti
  • heillä ei ole ollut COVID-19-oireita vähintään 14 päivään
  • täyttää rutiininomaiset plasman luovutuskriteerit

Plasman saajien mukaanottokriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Sairaalaan PCR+ COVID-19 -infektion takia
  • Jos nainen ei saa olla raskaana ja/tai imettää.

Plasman saajien poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta ei voida satunnaistaa 14 päivän kuluessa Stony Brookin sairaalaan ottamisesta (tai mihin tahansa muuhun sairaalaan, jos hänet siirretään Stony Brook Hospitaliin).
  • Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan potilas ei siedä 450-550 ml:n plasmainfuusiota korkeintaan 8 tunnin aikana (enintään 4 tuntia yksikköä kohden), vaikka häntä estetään suonensisäisellä diureetilla.
  • Verensiirron vasta-aihe tai aikaisemmat verensiirtoreaktiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Toipilas luovuttajaplasma
Biologinen: Toipilas plasma
450–550 ml plasmaa, joka sisältää anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterin ihanteellisesti > 1:320, mutta joka täyttää FDA:n toipilasplasman ohjeiden vähimmäistiitterin.
Placebo Comparator: Tavallinen luovuttajaplasma
Biologinen: Tavallinen luovuttajaplasma
450-550 ml plasmaa, jossa on alhainen tiitteri SARS-CoV-2-vasta-aineita vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivää ilman hengityskonetta
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivien lukumäärä, jolloin potilas on saanut mekaanista invasiivista ventilaatiota 28 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen. Potilaille, jotka kuolevat tänä aikana, määrätään 0 hengityskonevapaata päivää.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta satunnaistamisesta 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Stony Brook Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBU-COVID19-ConvalescentPlasma

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa