Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adoptiv celleoverførsel til immunterapi af COVID-19 i Colombia

29. april 2021 opdateret af: Carlos Alberto Parra Lopez, Universidad Nacional de Colombia

Fase I/II klinisk undersøgelse af immunterapi baseret på adoptiv celleoverførsel som et terapeutisk alternativ for patienter med COVID-19 i Colombia

Immunterapi baseret på Adoptive Cellular Transfer (ACT) bruger flere typer immunceller, herunder dendritiske celler, cytotoksiske T-lymfocytter, lymfokinaktiverede dræberceller og NK-celler. NK-celle-baserede immunterapier er en attraktiv tilgang til behandling af sygdomme på grund af deres karakteristiske genkendelses- og drabsmekanismer; de er involveret i det tidlige forsvar mod infektiøse patogener og mod MHC klasse-I-negative eller -lav-udtrykkende mål uden krav om forudgående immunsensibilisering af værten og er i stand til at lysere mål gennem frigivelse af perforin og granzymer og ved hjælp af antistof -afhængige cellulære cytotoksicitetsveje medieret af Fc-receptor for IgG (CD16).

Formålet med dette projekt er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​allogene NK-celler fra perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) fra raske donorer hos patienter inficeret med COVID-19 indsamlet ved aferese. Dette giver os mulighed for at indsamle cGMP PBMC'er og immunomagnetisk fjerne flere typer af uønskede celler, herunder B-, T- og CD33+-celler med berigelse af NK-celler, der vil blive udvidet i bioreaktorer med GMP-dyrkningsmedier (AIM-V) suppleret med humant AB-serum og GMP-kvalitet IL-2 og IL-15. Efter kvalitetskontrol verificering vil det endelige NK-celleprodukt blive resuspenderet i 300 ml saltvandsopløsning til intravenøs infusion. I første omgang vil vi tilmelde denne undersøgelse ti COVID-19-inficerede voksne patienter med moderate symptomer (NYT 2 skala score>4). Samtykkeskemaer vil blive underskrevet af patienten før behandlingen. Patienterne vil blive behandlet med tre forskellige infusioner af NK-celler med 48 timers mellemrum med 1, 10 og 20 millioner celler/kg kropsvægt. Vi vil følge patienterne for enhver negativ virkning, klinisk respons og immuneffekter ved flowcytometri, herunder markører for NK-celler, der udtrykker forskellige markører (CD158b, NKG2A og IFN-y). Vi forventede, at frigivelsen af ​​IFN-y fra eksogene NK-celler kunne tiltrække andre immuncellepopulationer for at øge immunresponsen mod COVID-19.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Bogotá Distrito Capital
      • Bogotá, Bogotá Distrito Capital, Colombia, 111321
        • Fundacion Salud De Los Andes
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111321
        • Universidad Nacional de Colombia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for evalueringen
  • I stand til og villig til at forstå undersøgelsen, følge alle undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.
  • Indledende diagnose af COVID-19 sygdom som defineret af en molekylær diagnostisk test godkendt af National Institute of Health positiv for SARS-CoV-2
  • Klinisk præsentation af moderat eller svær (identificeret på tidspunktet for indlæggelse på værelset af National Early Warning Score NEWS-2; moderat >4)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er indlagt til døgnbehandling eller i øjeblikket evalueres for mulig indlæggelse på tidspunktet for påbegyndelse af informeret samtykke.
  • Iltmætning i omgivende luft på <92 %
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med eller brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før påvisning, eller behandling med interferoner (IFN) eller immunmodulatorer inden for 12 måneder før påvisning
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter.
  • Nuværende eller tidligere historie med dekompenseret leversygdom (Child-Pugh klasse B eller C) eller hepatocellulært karcinom
  • Samtidig inficeret med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Væsentlige unormale laboratorietestresultater på screening.
  • Signifikante samtidige sygdomme og andre komorbiditeter, der kan kræve intervention under undersøgelsen.
  • Samtidig brug af en eller flere af følgende lægemidler: Terapi med et immunmodulerende middel. Nuværende brug af heparin eller Coumadin. Modtog blodprodukter inden for 30 dage før undersøgelsens randomisering. Brug af hæmatologiske vækstfaktorer inden for 30 dage før randomiseringen af ​​undersøgelsen. Enhver opskrift eller urteprodukt, der ikke er godkendt af forskeren. Langtidsbehandling (> 2 uger) med midler, der har en høj risiko for nefrotoksicitet eller hepatotoksicitet, medmindre det er godkendt af den medicinske monitor. Modtager systemisk immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før detektion.
  • Anses af forskere for at være uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg
  • Kronisk hjertesvigt med ejektionsfraktion mindre end 30 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Voksne patienter med COVID-19-infektion med NEWS 2-score >4
Biologisk: Allogen NK-overførsel
Tre doser af allogen NK-celleoverførsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede virkninger og sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
Overvågning af bivirkninger under og efter vaccination
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NK-overførsel Immunogenicitet
Tidsramme: 6 måneder
Mål for NK-respons mod SARS-Cov2-virus
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Samarbejdspartnere

Fundación Salud de los Andes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNAL FSA COVID
  • Estudio Clinico (Anden identifikator: Fundación Salud de los Andes-Universidad Nacional)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Allogen NK-overførsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner