Transferência de células adotivas para a imunoterapia da COVID-19 na Colômbia
Estudo Clínico Fase I/II de Imunoterapia Baseada na Transferência Adotiva de Células como Alternativa Terapêutica para Pacientes com COVID-19 na Colômbia
A imunoterapia baseada na Transferência Celular Adotiva (ACT) utiliza vários tipos de células imunes, incluindo células dendríticas, linfócitos T citotóxicos, células assassinas ativadas por linfocinas e células NK. As imunoterapias baseadas em células NK são uma abordagem atraente para o tratamento de doenças por causa de seus mecanismos característicos de reconhecimento e morte; eles estão envolvidos na defesa precoce contra patógenos infecciosos e contra alvos MHC classe I negativos ou de baixa expressão sem a necessidade de sensibilização imune prévia do hospedeiro e são capazes de lisar o alvo através da liberação de perforina e granzimas e uso de anticorpos vias de citotoxicidade celular dependentes mediadas pelo receptor Fc para IgG (CD16).
O objetivo deste projeto é avaliar a segurança e imunogenicidade de células NK alogênicas de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) de doadores saudáveis em pacientes infectados com COVID-19 coletados por aférese. Isso nos permite coletar PBMCs cGMP e remover imunomagneticamente vários tipos de células indesejáveis, incluindo células B, T e CD33+ com enriquecimento de células NK que serão expandidas em biorreatores com meio de cultura GMP (AIM-V) suplementado com soro AB humano e grau GMP IL-2 e IL-15. Após a verificação do controle de qualidade, o produto final de células NK será ressuspenso em 300 mL de solução salina para infusão intravenosa. Inicialmente, vamos inscrever neste estudo dez pacientes adultos infectados com COVID-19 com sintomas moderados (escore da escala NEWS 2>4). Os formulários de consentimento serão assinados pelo paciente antes da terapia. Os pacientes serão tratados com três diferentes infusões de células NK com 48 h de intervalo com 1, 10 e 20 milhões de células/kg de peso corporal. Acompanharemos os pacientes quanto a qualquer efeito adverso, resposta clínica e efeitos imunológicos por citometria de fluxo, incluindo marcadores para células NK que expressam diferentes marcadores (CD158b, NKG2A e IFN-y). Previmos que a liberação de IFN-y por células NK exógenas poderia atrair outras populações de células imunes para aumentar a resposta imune contra o COVID-19.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bogotá Distrito Capital
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Bogotá, Bogotá Distrito Capital, Colômbia, 111321
- Fundacion Salud De Los Andes
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111321
- Universidad Nacional de Colombia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da avaliação
- Capaz e disposto a entender o estudo, seguir todos os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico inicial da doença de COVID-19 conforme definido por um teste de diagnóstico molecular aprovado pelo Instituto Nacional de Saúde positivo para SARS-CoV-2
- Apresentação clínica moderada ou grave (identificada no momento da admissão no quarto pelo National Early Warning Score NEWS-2; moderada >4)
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão hospitalizados para tratamento hospitalar ou estão sendo avaliados para possível hospitalização no momento do início do consentimento informado.
- Saturação de oxigênio no ar ambiente <92%
- Histórico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Participação em um ensaio clínico ou uso de qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da detecção, ou tratamento com interferons (IFN) ou imunomoduladores dentro de 12 meses antes da detecção
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- História atual ou anterior de doença hepática descompensada (Child-Pugh Classe B ou C) ou carcinoma hepatocelular
- Co-infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou o vírus da hepatite C (HCV)
- Resultados de testes laboratoriais anormais significativos na triagem.
- Doenças concomitantes significativas e outras comorbidades que podem exigir intervenção durante o estudo.
- Uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos: Terapia com um agente imunomodulador. Uso atual de heparina ou Coumadin. Recebeu hemoderivados dentro de 30 dias antes da randomização do estudo. Uso de fatores de crescimento hematológicos nos 30 dias anteriores à randomização do estudo. Qualquer receita ou produto fitoterápico que não seja aprovado pelo pesquisador. Tratamento de longo prazo (> 2 semanas) com agentes de alto risco de nefrotoxicidade ou hepatotoxicidade, a menos que aprovado pelo monitor médico. Receber terapia imunossupressora sistêmica dentro de 3 meses antes da detecção.
- Considerado pelos pesquisadores como inapto para participar deste ensaio clínico
- Insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção inferior a 30%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Pacientes adultos com infecção por COVID-19 com pontuação NEWS 2 >4
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Três doses de transferência alogênica de células NK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos adversos e segurança
Prazo: 3 meses
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Monitoramento de efeitos adversos durante e após a vacinação
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade de transferência NK
Prazo: 6 meses
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Medida da resposta NK contra o vírus SARS-Cov2
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UNAL FSA COVID
- Estudio Clinico (Outro identificador: Fundación Salud de los Andes-Universidad Nacional)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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