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콜롬비아에서 COVID-19의 면역 요법을 위한 입양 세포 이식

2021년 4월 29일 업데이트: Carlos Alberto Parra Lopez, Universidad Nacional de Colombia

콜롬비아에서 COVID-19 환자를 위한 치료적 대안으로서 입양 세포 이식에 기반한 면역요법의 I/II상 임상 연구

ACT(Adoptive Cellular Transfer)에 기반한 면역 요법은 수지상 세포, 세포 독성 T 림프구, 림포카인 활성화 킬러 세포 및 NK 세포를 포함한 여러 유형의 면역 세포를 사용합니다. NK 세포 기반 면역 요법은 특징적인 인식 및 살상 메커니즘으로 인해 질병 치료에 매력적인 접근 방식입니다. 그들은 감염성 병원균 및 숙주의 사전 면역 감작에 대한 요구 사항 없이 MHC 클래스 I 음성 또는 저발현 표적에 대한 초기 방어에 관여하고, 퍼포린 및 그랜자임을 방출하고 항체를 사용하여 표적을 용해할 수 있습니다. -IgG(CD16)에 대한 Fc 수용체에 의해 매개되는 의존성 세포 독성 경로.

이 프로젝트의 목적은 성분채집법으로 수집한 COVID-19 감염 환자의 건강한 기증자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 얻은 동종 NK 세포의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 이를 통해 cGMP PBMC를 수집하고 면역자기 제거를 통해 B, T 및 CD33+ 세포를 비롯한 여러 유형의 바람직하지 않은 세포를 인간 AB 혈청 및 GMP 등급이 보충된 GMP 배양 배지(AIM-V)가 있는 생물 반응기에서 확장될 NK 세포의 농축으로 제거할 수 있습니다. IL-2 및 IL-15. 품질 관리 확인 후 최종 NK 세포 제품은 정맥 주입을 위해 300mL 식염수에 재현탁됩니다. 처음에 우리는 중등도 증상(NEWS 2 척도 점수>4)을 가진 10명의 COVID-19 감염 성인 환자를 이 연구에 등록할 것입니다. 치료 전에 환자가 동의서에 서명합니다. 환자는 48시간 간격으로 1, 1000만, 2000만 세포/kg 체중으로 세 가지 다른 NK 세포 주입으로 치료받게 됩니다. 우리는 다른 마커(CD158b, NKG2A 및 IFN-γ)를 발현하는 NK 세포에 대한 마커를 포함하는 유동 세포측정법에 의해 부작용, 임상 반응 및 면역 효과에 대해 환자를 추적할 것입니다. 우리는 외인성 NK 세포에 의한 IFN-γ의 방출이 COVID-19에 대한 면역 반응을 강화하기 위해 다른 면역 세포 집단을 끌어들일 수 있을 것으로 예상했습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Bogotá Distrito Capital
      • Bogotá, Bogotá Distrito Capital, 콜롬비아, 111321
        • Fundacion Salud De Los Andes
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 111321
        • Universidad Nacional de Colombia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평가 당시 연령 ≥ 18세
  • 연구를 이해할 수 있고 기꺼이 모든 연구 절차를 따르고 서면 동의서를 제공합니다.
  • SARS-CoV-2에 대해 국립보건원에서 승인한 분자 진단 테스트에 의해 정의된 COVID-19 질병의 초기 진단
  • 중등도 또는 중증의 임상 증상(입실 시 National Early Warning Score NEWS-2로 식별, 중등도 >4)

제외 기준:

  • 입원 치료를 위해 입원 중이거나 정보에 입각한 동의 개시 시점에 현재 입원 가능성에 대해 평가를 받고 있는 환자.
  • <92%의 대기 중 산소 포화도
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력
  • 검출 전 30일 이내에 임상 시험에 참여 또는 사용하거나 검출 전 12개월 이내에 인터페론(IFN) 또는 면역 조절제로 치료
  • 임신 또는 수유중인 여성 환자.
  • 비대상성 간 질환(Child-Pugh Class B 또는 C) 또는 간세포 암종의 현재 또는 이전 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 동시 감염됨
  • 스크리닝에서 현저한 비정상 실험실 테스트 결과.
  • 연구 중 개입이 필요할 수 있는 중대한 동시 질병 및 기타 동반 질환.
  • 다음 약물의 동시 사용: 면역 조절제를 사용한 요법. 현재 사용 중인 헤파린 또는 쿠마딘. 연구 무작위화 전 30일 이내에 혈액 제품을 받았습니다. 연구 무작위화 전 30일 이내의 혈액학적 성장 인자의 사용. 연구원이 승인하지 않은 레시피 또는 허브 제품. 의료 모니터의 승인을 받지 않은 한 신독성 또는 간독성의 위험이 높은 약제를 사용한 장기 치료(> 2주). 검출 전 3개월 이내에 전신 면역억제 요법을 받은 자.
  • 연구원이 본 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 경우
  • 박출률이 30% 미만인 만성 심부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
NEWS 2 점수 >4인 COVID-19 감염 성인 환자
생물학적: 동종 NK 전달
동종 NK 세포 이식 3회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 안전성
기간: 3 개월
예방 접종 중 및 후 부작용 모니터링
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NK 전이 면역원성
기간: 6 개월
SARS-Cov2 바이러스에 대한 NK 반응 측정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Nacional de Colombia

협력자

Fundación Salud de los Andes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UNAL FSA COVID
  • Estudio Clinico (기타 식별자: Fundación Salud de los Andes-Universidad Nacional)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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