Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adopcyjny transfer komórek do immunoterapii COVID-19 w Kolumbii

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Carlos Alberto Parra Lopez, Universidad Nacional de Colombia

Badanie kliniczne I/II fazy dotyczące immunoterapii opartej na adopcyjnym transferze komórek jako alternatywnej terapii dla pacjentów z COVID-19 w Kolumbii

Immunoterapia oparta na adopcyjnym transferze komórkowym (ACT) wykorzystuje kilka rodzajów komórek odpornościowych, w tym komórki dendrytyczne, cytotoksyczne limfocyty T, komórki zabójcze aktywowane przez limfokiny i komórki NK. Immunoterapie oparte na komórkach NK są atrakcyjnym podejściem do leczenia chorób ze względu na ich charakterystyczne mechanizmy rozpoznawania i zabijania; biorą udział we wczesnej obronie przed patogenami zakaźnymi oraz przeciwko celom MHC klasy I ujemnym lub o niskiej ekspresji bez konieczności uprzedniego uczulenia immunologicznego gospodarza i są zdolne do lizy celu poprzez uwalnianie perforyny i granzymów oraz przy użyciu przeciwciał -zależne szlaki cytotoksyczności komórkowej, w których pośredniczy receptor Fc dla IgG (CD16).

Celem tego projektu jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności allogenicznych komórek NK z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) zdrowych dawców u pacjentów zakażonych COVID-19 pobranych metodą aferezy. Pozwala nam to na pobranie cGMP PBMC i immunomagnetyczne usunięcie kilku rodzajów niepożądanych komórek, w tym komórek B, T i CD33+ ze wzbogaceniem komórek NK, które będą namnażane w bioreaktorach z pożywką hodowlaną GMP (AIM-V) uzupełnioną ludzką surowicą AB i klasy GMP IL-2 i IL-15. Po weryfikacji kontroli jakości końcowy produkt z komórek NK zostanie ponownie zawieszony w 300 ml roztworu soli fizjologicznej do infuzji dożylnych. Początkowo włączymy do tego badania dziesięciu dorosłych pacjentów zakażonych COVID-19 z umiarkowanymi objawami (wynik w skali NEWS 2>4). Formularze zgody będą podpisywane przez pacjenta przed rozpoczęciem terapii. Pacjenci będą leczeni trzema różnymi infuzjami komórek NK w odstępie 48 godzin z 1, 10 i 20 milionami komórek/kg masy ciała. Będziemy śledzić pacjentów pod kątem wszelkich działań niepożądanych, odpowiedzi klinicznej i skutków immunologicznych za pomocą cytometrii przepływowej, w tym markerów komórek NK wyrażających różne markery (CD158b, NKG2A i IFN-y). Przewidywaliśmy, że uwalnianie IFN-γ przez egzogenne komórki NK może przyciągnąć inne populacje komórek odpornościowych, aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną przeciwko COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Bogotá Distrito Capital
      • Bogotá, Bogotá Distrito Capital, Kolumbia, 111321
        • Fundacion Salud De Los Andes
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111321
        • Universidad Nacional de Colombia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie oceny
  • Zdolny i chętny do zrozumienia badania, przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Wstępne rozpoznanie choroby COVID-19 określone na podstawie molekularnego testu diagnostycznego zatwierdzonego przez Narodowy Instytut Zdrowia z wynikiem dodatnim w kierunku SARS-CoV-2
  • Obraz kliniczny umiarkowany lub ciężki (stwierdzony w momencie przyjęcia na salę na podstawie National Early Warning Score NEWS-2; umiarkowany >4)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są hospitalizowani w celu leczenia szpitalnego lub są obecnie oceniani pod kątem możliwej hospitalizacji w momencie rozpoczęcia procedury świadomej zgody.
  • Nasycenie tlenem w otaczającym powietrzu <92%
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek badanego czynnika w ciągu 30 dni przed wykryciem lub leczenie interferonami (IFN) lub immunomodulatorami w ciągu 12 miesięcy przed wykryciem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecna lub przebyta niewyrównana choroba wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha) lub rak wątrobowokomórkowy
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Znaczące nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Istotne choroby współistniejące i inne choroby współistniejące, które mogą wymagać interwencji podczas badania.
  • Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z następujących leków: Terapia środkiem immunomodulującym. Obecne zastosowanie heparyny lub Coumadin. Otrzymano produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed randomizacją do badania. Stosowanie hematologicznych czynników wzrostu w ciągu 30 dni przed randomizacją badania. Każdy przepis lub produkt ziołowy, który nie został zatwierdzony przez badacza. Długotrwałe leczenie (> 2 tygodnie) środkami o wysokim ryzyku nefrotoksyczności lub hepatotoksyczności, o ile nie zostało to zatwierdzone przez lekarza prowadzącego. Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 3 miesięcy przed wykryciem.
  • Uznany przez naukowców za niezdolnego do udziału w tym badaniu klinicznym
  • Przewlekła niewydolność serca z frakcją wyrzutową poniżej 30%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dorośli pacjenci z zakażeniem COVID-19 z wynikiem NEWS 2 >4
Biologiczny: Allogeniczny transfer NK
Trzy dawki allogenicznego transferu komórek NK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Monitorowanie działań niepożądanych w trakcie i po szczepieniu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność transferu NK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara odpowiedzi NK na wirusa SARS-Cov2
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Współpracownicy

Fundación Salud de los Andes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNAL FSA COVID
  • Estudio Clinico (Inny identyfikator: Fundación Salud de los Andes-Universidad Nacional)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Allogeniczny transfer NK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj