哥伦比亚 COVID-19 免疫疗法的过继细胞转移
基于过继细胞转移的免疫疗法作为哥伦比亚 COVID-19 患者治疗替代方案的 I / II 期临床研究
基于过继细胞转移 (ACT) 的免疫疗法使用多种类型的免疫细胞，包括树突状细胞、细胞毒性 T 淋巴细胞、淋巴因子激活的杀伤细胞和 NK 细胞。 基于 NK 细胞的免疫疗法因其特有的识别和杀伤机制而成为一种极具吸引力的疾病治疗方法；它们参与针对传染性病原体和 MHC I 类阴性或低表达靶标的早期防御，无需事先对宿主进行免疫致敏，并且能够通过释放穿孔素和颗粒酶以及使用抗体来裂解靶标-由 IgG (CD16) 的 Fc 受体介导的细胞毒性途径。
该项目的目的是评估通过单采术收集的感染 COVID-19 的患者健康供体外周血单核细胞 (PBMC) 的同种异体 NK 细胞的安全性和免疫原性。 这使我们能够收集 cGMP PBMC 和免疫磁性去除几种不需要的细胞，包括 B、T 和 CD33+ 细胞，并富集 NK 细胞，这些细胞将在生物反应器中用补充有人 AB 血清和 GMP 级的 GMP 培养基 (AIM-V) 进行扩增IL-2 和 IL-15。 经过质量控制验证后，最终的 NK 细胞产品将重悬于 300 mL 生理盐水中用于静脉输注。 最初，我们将招募 10 名感染 COVID-19 且症状中等（NEWS 2 量表评分>4）的成年患者参加这项研究。 同意书将由患者在治疗前签署。 患者将接受三种不同的 NK 细胞输注，间隔 48 小时，分别为 1、10 和 2000 万个细胞/kg 体重。 我们将通过流式细胞仪（包括表达不同标记物（CD158b、NKG2A 和 IFN-γ）的 NK 细胞标记物）跟踪患者的任何不良反应、临床反应和免疫效应。 我们预计外源性 NK 细胞释放的 IFN-y 可以吸引其他免疫细胞群来增强针对 COVID-19 的免疫反应。
研究概览
研究类型
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Bogotá Distrito Capital
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Bogotá、Bogotá Distrito Capital、哥伦比亚、111321
- Fundacion Salud De Los Andes
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、111321
- Universidad Nacional de Colombia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 评估时年龄≥18岁
- 能够并愿意理解研究，遵循所有研究程序，并提供书面知情同意书。
- 根据美国国立卫生研究院批准的 SARS-CoV-2 阳性分子诊断测试定义的 COVID-19 疾病的初步诊断
- 中度或重度临床表现（在进入房间时根据国家早期预警评分 NEWS-2 确定；中度 >4）
排除标准：
- 在开始知情同意时住院接受住院治疗或目前正在评估是否可能住院的患者。
- 环境空气中的氧饱和度<92%
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 病史
- 在检测前 30 天内参与或使用任何研究药物的临床试验，或在检测前 12 个月内使用干扰素 (IFN) 或免疫调节剂治疗
- 妊娠或哺乳期女性患者。
- 当前或既往有失代偿性肝病（Child-Pugh B 级或 C 级）或肝细胞癌病史
- 合并感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎病毒（HCV）
- 筛选时显着异常的实验室测试结果。
- 研究期间可能需要干预的重大并发疾病和其他合并症。
- 同时使用以下任何药物： 用免疫调节剂治疗。 目前使用肝素 o 香豆素。 在研究随机分组前 30 天内接受过血液制品。 在研究随机化前 30 天内使用过血液生长因子。 任何未经研究人员批准的食谱或草药产品。 除非得到医疗监督员的批准，否则使用具有高肾毒性或肝毒性风险的药物进行长期治疗（> 2 周）。 检测前3个月内接受过全身免疫抑制治疗。
- 研究人员认为不适合参加本临床试验
- 射血分数低于 30% 的慢性心力衰竭。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
NEWS 2 评分 >4 的成年 COVID-19 感染患者
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三剂同种异体 NK 细胞转移
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应和安全
大体时间：3个月
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疫苗接种期间和之后的不良反应监测
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NK 转移免疫原性
大体时间：6个月
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测量 NK 对 SARS-Cov2 病毒的反应
|
6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UNAL FSA COVID
- Estudio Clinico (其他标识符：Fundación Salud de los Andes-Universidad Nacional)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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