Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adoptivní přenos buněk pro imunoterapii COVID-19 v Kolumbii

29. dubna 2021 aktualizováno: Carlos Alberto Parra Lopez, Universidad Nacional de Colombia

Fáze I / II klinické studie imunoterapie založené na adoptivním přenosu buněk jako terapeutická alternativa pro pacienty s COVID-19 v Kolumbii

Imunoterapie založená na adoptivním buněčném transferu (ACT) využívá několik typů imunitních buněk, včetně dendritických buněk, cytotoxických T lymfocytů, lymfokinem aktivovaných zabíječských buněk a NK buněk. Imunoterapie založené na NK buňkách jsou atraktivním přístupem k léčbě nemocí kvůli jejich charakteristickým mechanismům rozpoznávání a zabíjení; podílejí se na časné obraně proti infekčním patogenům a proti MHC I. třídě negativním nebo nízko exprimujícím cílům bez požadavku na předchozí imunitní senzibilizaci hostitele a jsou schopny lyzovat cíl uvolněním perforinu a granzymů a použitím protilátek dráhy buněčné cytotoxicity zprostředkované Fc receptorem pro IgG (CD16).

Cílem tohoto projektu je zhodnotit bezpečnost a imunogenicitu alogenních NK buněk z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) zdravých dárců u pacientů infikovaných COVID-19 odebraných aferézou. To nám umožňuje shromáždit cGMP PBMC a imunomagneticky odstranit několik typů nežádoucích buněk včetně B, T a CD33+ buněk s obohacením NK buněk, které budou expandovány v bioreaktorech s GMP kultivačním médiem (AIM-V) doplněným lidským AB sérem a GMP grade. IL-2 a IL-15. Po ověření kontroly kvality bude konečný produkt NK buněk resuspendován ve 300 ml fyziologického roztoku pro intravenózní infuzi. Zpočátku do této studie zařadíme deset dospělých pacientů infikovaných COVID-19 se středně závažnými příznaky (skóre NEWS 2 > 4). Formuláře souhlasu podepíše pacient před terapií. Pacienti budou léčeni třemi různými infuzemi NK buněk s odstupem 48 hodin s 1, 10 a 20 miliony buněk/kg tělesné hmotnosti. Budeme sledovat pacienty pro jakýkoli nepříznivý účinek, klinickou odpověď a imunitní účinky pomocí průtokové cytometrie včetně markerů pro NK buňky exprimující různé markery (CD158b, NKG2A a IFN-y). Předpokládali jsme, že uvolňování IFN-y exogenními NK buňkami by mohlo přilákat další populace imunitních buněk k posílení imunitní reakce proti COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Bogotá Distrito Capital
      • Bogotá, Bogotá Distrito Capital, Kolumbie, 111321
        • Fundacion Salud De Los Andes
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111321
        • Universidad Nacional de Colombia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době hodnocení
  • Schopný a ochotný porozumět studii, dodržovat všechny postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Počáteční diagnóza onemocnění COVID-19 definovaná molekulárním diagnostickým testem schváleným Národním zdravotním ústavem pozitivní na SARS-CoV-2
  • Klinický obraz středně těžký nebo těžký (identifikován v době přijetí na pokoj národním skóre včasného varování NEWS-2; středně těžký >4)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou hospitalizováni za účelem ústavní léčby nebo jsou v současné době hodnoceni z hlediska možné hospitalizace v době zahájení informovaného souhlasu.
  • Nasycení okolního vzduchu kyslíkem < 92 %
  • Historie chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Účast na klinickém hodnocení nebo použití jakéhokoli hodnoceného činidla během 30 dnů před detekcí nebo léčba interferony (IFN) nebo imunomodulátory během 12 měsíců před detekcí
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Současná nebo předchozí anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo C) nebo hepatocelulárního karcinomu
  • Souběžně infikován virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Významné abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu.
  • Významná souběžná onemocnění a další komorbidity, které mohou vyžadovat zásah během studie.
  • Současné užívání některého z následujících léků: Léčba imunomodulačním činidlem. Současné použití heparinu nebo Coumadinu. Krevní produkty obdrželi během 30 dnů před randomizací studie. Použití hematologických růstových faktorů během 30 dnů před randomizací studie. Jakýkoli recept nebo rostlinný produkt, který není schválen výzkumným pracovníkem. Dlouhodobá léčba (> 2 týdny) přípravky, které mají vysoké riziko nefrotoxicity nebo hepatotoxicity, pokud to neschválí lékař. Podávání systémové imunosupresivní léčby během 3 měsíců před detekcí.
  • Vědci to považovali za nevhodné k účasti v této klinické studii
  • Chronické srdeční selhání s ejekční frakcí nižší než 30 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Dospělí pacienti s infekcí COVID-19 se skóre NEWS 2 >4
Biologický: Alogenní přenos NK
Tři dávky alogenního přenosu NK buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
Monitorování nežádoucích účinků během a po očkování
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos NK Imunogenicita
Časové okno: 6 měsíců
Měření odpovědi NK proti viru SARS-Cov2
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional de Colombia

Spolupracovníci

Fundación Salud de los Andes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UNAL FSA COVID
  • Estudio Clinico (Jiný identifikátor: Fundación Salud de los Andes-Universidad Nacional)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Alogenní přenos NK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit