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COVID-19 における早期低酸素血症の起床時の腹臥位 (APPEX-19)

2021年10月25日 更新者：Boston University

腹臥位は、重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に対する十分に研究され、検証された治療法ですが、挿管されていない患者における腹臥位の使用に関するランダム化研究はありません。 この介入が、酸素補給の必要量の増加、気管内挿管、および ICU への入院の観点から、さらなる呼吸悪化の防止に役立つかどうかは不明です。

COVID-19 (APPEX-19) 研究における早期低酸素血症のための覚醒中の腹臥位は、実用的な適応無作為化対照非盲検試験です。 APPEX-19 は、COVID-19 の非 ICU 患者または COVID-19 の評価を受けている患者を無作為に、腹臥位 (つまり、胃と胸を下に向ける) または通常のケアに横たわらせます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このマルチサイト試験の目的は、挿管されていない SARS-CoV-2 感染患者における腹臥位の使用を調査することです。 APPEX-19 研究は、実用的な適応無作為対照非盲検試験です。 この研究では、COVID-19 の非 ICU 患者または COVID-19 の評価を受けている患者に、腹臥位 (つまり、胃と胸を下に向ける) で横になることを推奨するスマートフォン ツールを、通常のケアと比較しています。

介入アームに割り当てられた参加者は、オンライン Web サイトへのリンクを含むテキスト メッセージを受け取ります。オンライン Web サイトでは、安全にうつ伏せ姿勢を行う方法と、うつ伏せ姿勢の推奨事項を 4 回、それぞれ 1 ～ 2 時間日中に受信します。 24 時間ごとの夜。 参加者は、同じスマートフォン プラットフォームを使用して、1 日 2 回、うつ伏せになるようにリマインダーを受け取ります。

すべての参加者は、クアルトリクスのオンライン アンケートを 1 日 2 回受け取り、ベッドで使用した体位、快適さのレベル、息切れに関する質問に回答します。 参加者は、退院するまで、ICUに移されるまで、死亡するまで、肺機能が低下するまで、または登録から14日が経過するまで、これらの1日2回のテキストメッセージを受け取ります。 したがって、ほとんどの参加者は、約 1 週間にわたって 1 日 2 回のテキスト メッセージを受け取ります。ほとんどすべての患者が、14 日以内に 1 日に 2 回テキスト メッセージを受信すると予想されます。 カルテは毎日見直され、日常的な臨床データを追跡して結果を決定します。

ボストン メディカル センター (BMC) / ボストン大学は、このマルチサイト トライアルの 16 サイトの 1 つとデータ調整センターになります。 この研究の独自のデザインは、ある治療法が他の治療法よりも優れているという証拠が蓄積されれば、より多くの参加者が時間の経過とともに効果のある腹臥位の介入を受けるように選択されることを意味します. したがって、この試験は、何が有効かを示し、有効なものを実装し、ほとんどの参加者が有効な治療を受けられるようにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

305

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Medical Center - MemorialCare
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • St. Joseph's Hospital National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68178
        • Creighton University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • VCU Medical Center
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28049
        • Hospital Universitario La Paz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去24時間以内に救急部門（ED）を介して、参加サイトのCOVID-19病棟チームに割り当てられているか、入院しています（これらのチームは、COVID-19の調査中またはCOVID-19感染が確認された患者のみを受け入れます）
  • 病室で機能している自分のスマートフォンにアクセスできる
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 簡単な指示を読み、簡単な書面による質問に答える能力

除外基準:

ベースラインの患者因子

  • 病床の操作ができない
  • 快適に横になることができない
  • 息切れせずに横になることができない
  • 独立して裏返すことができない

併存疾患

  • 過去2日間の喀血
  • 以前の肺移植
  • 認知症

深刻な問題

  • -治療が2日未満の深部静脈血栓症
  • 不安定な脊椎、大腿骨、または骨盤の骨折
  • 平均動脈圧が65mmHg未満
  • 鼻カニューレ、鼻ペンダント、またはシャベル マスクを介して 1 分あたり 6 リットル以上の酸素補給を受ける
  • より積極的な方法で酸素を補給する（例： ベンチュリマスクまたはノンリブリーザーマスク）

最近の介入

  • 胸腔チューブが所定の位置に
  • -過去15日間の気管手術または胸骨切開術
  • 過去15日間の重大な顔面外傷または顔面手術
  • 過去 2 日間に挿入された心臓ペースメーカー

他の

  • 妊娠
  • 快適度のみのステータス
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
介入アームの参加者は、クアルトリクスの介入 Web サイトにリンクするテキスト メッセージをスマートフォンに受け取ります。
他の：自腹姿勢推奨

Qualtrics の自己傾向のある位置の推奨介入の Web サイトには、次のセクションが含まれます。

  1. ウェルカム メッセージ
  2. 腹臥位の潜在的な利点に関する教育的レビュー
  3. 病院のベッドで安全に「うつ伏せ」になるためのハウツーガイド
  4. ベッドに横たわっている間は「仰臥」することをお勧めします（日中と夜間にそれぞれ 1 ～ 2 時間、24 時間ごとに 4 回）。
  5. 1) 腹臥位、2) 仰向け、3) 横向き、4) 座っている、5) 立っているか歩いている時間を記録することを思い出してください。
ACTIVE_COMPARATOR：いつものケアグループ
通常のケア アームの参加者は、クアルトリクスの通常のケア Web サイトにリンクするテキスト メッセージをスマートフォンに受け取ります。
他の：普段のお手入れ

Qualtrics の通常のケア Web サイトには、次のセクションが含まれます。

  1. ウェルカム メッセージ
  2. 1) 腹臥位、2) 仰向け、3) 横向き、4) 座っている、5) 立っているか歩いている時間を記録することを思い出してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸状態の変化
時間枠：30日まで
呼吸状態の変化は、次のように定義されます。1) ICU への入院、および/または 2) 酸素補給の増加 (酸素供給速度が、入院中の酸素供給速度と比較して毎分 2 リットル以上の増加として定義される) 12時間以上持続する介入または通常のケアのテキストメッセージの時間、または酸素補給のレベルを上げる酸素送達方法への切り替え。
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が腹臥位で過ごす時間の長さ
時間枠：30日まで
腹臥位の時間の長さは、スマートフォンのアンケートから評価され、時間なし、最大 6 時間、6 時間から 11 時間、12 時間以上のカテゴリで測定されます。
30日まで
参加者が仰臥位で過ごす時間の長さ
時間枠：30日まで
仰臥位・仰臥位の時間をスマホアンケートから判定し、無時間、6時間まで、6時間～11時間、12時間以上の区分で計測します。
30日まで
参加者が横になって過ごす時間の長さ
時間枠：30日まで
横になっている時間の長さは、スマートフォンのアンケートから評価され、時間なし、最大6時間、6時間から11時間、12時間以上のカテゴリで測定されます。
30日まで
参加者が座っている時間の長さ
時間枠：30日まで
座っている時間の長さは、スマートフォンのアンケートから評価され、時間なし、最大 6 時間、6 時間から 11 時間、12 時間以上のカテゴリで測定されます。
30日まで
参加者が立ったり歩いたりする時間の長さ
時間枠：30日まで
立ったり歩いたりした時間をスマートフォンのアンケートから判定し、時間なし、最長6時間、6時間～11時間、12時間以上の区分で計測します。
30日まで
呼吸困難または呼吸困難
時間枠：30日まで
呼吸困難は、1=まったくなしから10=最大までの修正ボルグ呼吸困難スコア（10ポイントの序数スケール）によって評価されます。 スコアが高いほど、呼吸困難が多いことを示します。
30日まで
プロニングの不快感
時間枠：30日まで
プロニングの不快感 (4 段階評価尺度: 非常に快適、やや快適、やや不快、非常に不快)
30日まで
入院期間
時間枠：30日まで
総入院日数は電子カルテから抽出されます。
30日まで
侵襲的機械換気
時間枠：30日まで
侵襲的人工呼吸器は、電子カルテから抽出されます。
30日まで
寝返りを打った結果としての IV アクセスの喪失
時間枠：30日まで
ベッドで寝返りを打った結果としてのIVアクセスの喪失は、モニタリング調査を使用して参加者によって報告されます
30日まで
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の診断
時間枠：30日まで
ARDSの診断は電子カルテから抽出されます
30日まで
病院死亡率
時間枠：30日まで
病院死亡率は電子カルテから抽出されます
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University

捜査官

  • スタディディレクター：Allan J Walkey, MD、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月23日

一次修了 (実際)

2021年5月7日

研究の完了 (実際)

2021年5月7日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月9日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月25日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-40070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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