Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja leżąca na jawie we wczesnej hipoksemii w COVID-19 (APPEX-19)

25 października 2021 zaktualizowane przez: Boston University

Pozycjonowanie na brzuchu jest dobrze zbadaną i potwierdzoną metodą leczenia zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), jednak nie ma randomizowanych badań dotyczących stosowania ułożenia na brzuchu u pacjentów niezaintubowanych. Nie wiadomo, czy ta interwencja byłaby pomocna w zapobieganiu dalszemu pogorszeniu oddychania pod względem zwiększonego zapotrzebowania na dodatkowy tlen, intubacji dotchawiczej i hospitalizacji na OIT.

Badanie Awake Prone Position for Early hypoxemia in COVID-19 (APPEX-19) jest pragmatycznym, adaptacyjnym, randomizowanym, kontrolowanym, niezaślepionym badaniem. APPEX-19 losowo przydziela pacjentów spoza OIT z COVID-19 lub pacjentów pod kątem COVID-19 do leżenia na brzuchu (tj. z brzuchem i klatką piersiową skierowaną w dół) lub do zwykłej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego badania jest zbadanie zastosowania pozycji leżącej u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2, którzy nie są zaintubowani. Badanie APPEX-19 jest pragmatycznym, adaptacyjnym, randomizowanym, kontrolowanym, niezaślepionym badaniem. Badanie porównuje narzędzie na smartfonie, które zaleca pacjentom spoza OIOM-u z COVID-19 lub poddawanym ocenie pod kątem COVID-19 leżenie w pozycji na brzuchu (tj. z brzuchem i klatką piersiową skierowaną w dół) ze zwykłą opieką.

Uczestnicy, którzy zostaną przydzieleni do ramienia interwencyjnego, otrzymają wiadomość tekstową zawierającą link do strony internetowej, na której omówiono, jak bezpiecznie leżeć oraz zalecenie leżenia 4 razy przez 1-2 godziny w ciągu dnia i o godz. noc co 24 godziny. Uczestnicy będą również otrzymywać dwa razy dziennie przypomnienia o samo-skłonności za pomocą tej samej platformy smartfonów.

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać dwa razy dziennie ankiety online Qualtrics, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące pozycji ciała, jakie stosowali w łóżku oraz poziomu komfortu i duszności. Uczestnicy będą otrzymywać te wiadomości tekstowe dwa razy dziennie, dopóki nie zostaną wypisani, dopóki nie zostaną przeniesieni na OIOM, dopóki nie umrą, dopóki ich czynność płuc nie ulegnie pogorszeniu lub upłynie 14 dni od rejestracji. Tak więc większość uczestników będzie otrzymywać SMS-y dwa razy dziennie przez około 1 tydzień; oczekuje się, że prawie wszyscy pacjenci będą otrzymywać SMS-y dwa razy dziennie przez okres nie dłuższy niż 14 dni. Karty medyczne będą codziennie przeglądane w celu śledzenia rutynowych danych klinicznych w celu określenia wyników.

Boston Medical Center (BMC) / Boston University będzie jednym z 16 ośrodków i centrum koordynującym dane dla tego wieloośrodkowego badania. Unikalny projekt badania oznacza, że ​​jeśli zgromadzą się dowody na to, że jedno leczenie jest lepsze od drugiego, więcej uczestników zostanie wybranych do interwencji w pozycji leżącej, która działa z czasem. W ten sposób próba pokaże, co działa, wdroży, co działa, i upewni się, że większość uczestników otrzyma leczenie, które działa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28049
        • Hospital Universitario La Paz
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Medical Center - MemorialCare
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph's Hospital National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68178
        • Creighton University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • VCU Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przydzielony lub przyjęty do zespołu oddziału COVID-19 w uczestniczącym ośrodku (zespoły te przyjmują tylko pacjentów, u których prowadzone jest badanie w kierunku COVID-19 lub u których potwierdzono zakażenie COVID-19) za pośrednictwem izby przyjęć (SOR) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Mieć dostęp do własnego działającego smartfona w sali szpitalnej
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Umiejętność czytania prostych instrukcji i odpowiadania na proste pisemne pytania

Kryteria wyłączenia:

Wyjściowe czynniki pacjenta

  • Niemożność obsługi łóżka szpitalnego
  • Niemożność wygodnego leżenia płasko
  • Niemożność leżenia płasko bez duszności
  • Niezdolność do samodzielnego obracania się

Choroby medyczne

  • Krwioplucie w ciągu ostatnich 2 dni
  • Przebyty przeszczep płuc
  • Demencja

Ostre problemy

  • Zakrzepica żył głębokich leczona krócej niż 2 dni
  • Niestabilne złamania kręgosłupa, kości udowej lub miednicy
  • Średnie ciśnienie tętnicze niższe niż 65 mmHg
  • Otrzymywanie dodatkowego tlenu w ilości ≥6 litrów na minutę przez kaniulę nosową, zawieszkę nosową lub maskę typu łopata
  • Podawanie dodatkowego tlenu bardziej agresywnymi metodami (np. Maska Venturiego lub maska ​​bez rebreathera)

Ostatnie interwencje

  • Rurka piersiowa na swoim miejscu
  • Operacja tchawicy lub sternotomia w ciągu ostatnich 15 dni
  • Poważny uraz twarzy lub zabieg chirurgiczny twarzy w ciągu ostatnich 15 dni
  • Rozrusznik serca wstawiony w ciągu ostatnich 2 dni

Inny

  • Ciąża
  • Komfort mierzy tylko status
  • Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają na smartfony wiadomość tekstową z linkiem do strony interwencyjnej Qualtrics
Inny: Rekomendacja pozycji leżącej

Strona interwencyjna Qualtrics polegająca na samodzielnej rekomendacji pozycji będzie zawierała następujące sekcje:

  1. Wiadomość powitalna
  2. Edukacyjny przegląd potencjalnych korzyści płynących z leżenia na brzuchu
  3. Poradnik, jak bezpiecznie „leżeć na brzuchu” w szpitalnym łóżku
  4. Zalecenie „leżenia na brzuchu” w łóżku (4 razy po 1-2 godziny w ciągu dnia iw nocy co 24 godziny).
  5. Przypomnienie o liczeniu czasu spędzonego w 1) pozycji leżącej, 2) leżącej płasko na plecach, 3) leżącej na boku, 4) siedzącej i 5) stojącej lub chodzącej
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają wiadomość tekstową na smartfonie z linkiem do strony internetowej Qualtrics dotyczącej zwykłej opieki
Inny: Zwykła opieka

Witryna dotycząca zwykłej opieki Qualtrics będzie zawierała następujące sekcje:

  1. Wiadomość powitalna
  2. Przypomnienie o liczeniu czasu spędzonego w 1) pozycji leżącej, 2) leżącej płasko na plecach, 3) leżącej na boku, 4) siedzącej i 5) stojącej lub chodzącej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu oddechowego
Ramy czasowe: do 30 dni
Zmiana stanu oddechowego zostanie zdefiniowana jako: 1) przyjęcie na OIOM i/lub 2) zwiększenie podaży tlenu uzupełniającego (zdefiniowane jako zwiększenie szybkości podaży tlenu o ≥2 litry na minutę w porównaniu z szybkością podaży tlenu w wiadomość tekstowa o czasie interwencji lub zwykłej opieki, która utrzymuje się przez ≥12 godzin lub więcej LUB przejście na metodę dostarczania tlenu, która zwiększa poziom dodatkowego tlenu.
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, jaki uczestnik spędza w pozycji leżącej
Ramy czasowe: do 30 dni
Długość czasu w pozycji leżącej zostanie oceniona na podstawie ankiety przeprowadzonej na smartfonie i zmierzona w kategoriach bez czasu, do 6 godzin, od 6 godzin do 11 godzin, 12 godzin lub więcej.
do 30 dni
Czas, jaki uczestnik spędza w pozycji leżącej
Ramy czasowe: do 30 dni
Długość czasu w pozycji leżącej/leżącej na plecach zostanie oceniona na podstawie ankiety na smartfonie i zmierzona w kategoriach bez czasu, do 6 godzin, od 6 godzin do 11 godzin, 12 godzin lub więcej.
do 30 dni
Czas, jaki uczestnik spędza leżąc na boku
Ramy czasowe: do 30 dni
Długość czasu leżenia na boku zostanie oceniona na podstawie ankiety na smartfonie i zmierzona w kategoriach bez czasu, do 6 godzin, od 6 godzin do 11 godzin, 12 godzin lub więcej.
do 30 dni
Czas, jaki uczestnik spędza w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: do 30 dni
Długość czasu siedzenia zostanie oceniona na podstawie ankiety na smartfonie i zmierzona w kategoriach bez czasu, do 6 godzin, od 6 godzin do 11 godzin, 12 godzin lub więcej.
do 30 dni
Czas, jaki uczestnik spędza w pozycji stojącej lub chodząc
Ramy czasowe: do 30 dni
Długość czasu stania lub chodzenia będzie oceniana na podstawie ankiety na smartfonie i mierzona w kategoriach bez czasu, do 6 godzin, od 6 godzin do 11 godzin, 12 godzin lub więcej.
do 30 dni
Duszność lub trudności w oddychaniu
Ramy czasowe: do 30 dni
Duszność będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Borg Dyspnea Score (10-punktowa skala porządkowa) od 1 = brak do 10 = maksymalna. Wyższe wyniki wskazują na większą duszność.
do 30 dni
Dyskomfort podczas leżenia na brzuchu
Ramy czasowe: do 30 dni
Dyskomfort podczas leżenia na brzuchu (4-stopniowa skala porządkowa: bardzo wygodne, nieco wygodne, nieco niewygodne, bardzo niewygodne)
do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni
Całkowita liczba dni hospitalizacji zostanie wykreślona z elektronicznej dokumentacji medycznej.
do 30 dni
Inwazyjna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: do 30 dni
Inwazyjna wentylacja mechaniczna zostanie wyodrębniona z elektronicznej dokumentacji medycznej.
do 30 dni
Utrata dostępu IV w wyniku obrócenia się w łóżku
Ramy czasowe: do 30 dni
Utrata dostępu dożylnego w wyniku obrócenia się w łóżku zostanie zgłoszona przez uczestnika za pomocą ankiet monitorujących
do 30 dni
Diagnostyka zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Ramy czasowe: do 30 dni
Diagnoza ARDS zostanie wyodrębniona z elektronicznej dokumentacji medycznej
do 30 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: do 30 dni
Śmiertelność szpitalna zostanie wyodrębniona z elektronicznej dokumentacji medycznej
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Allan J Walkey, MD, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-40070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj