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COVID-19의 조기 저산소혈증을 위한 깨어 있는 엎드린 자세 (APPEX-19)

2021년 10월 25일 업데이트: Boston University

엎드린 자세는 중증 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)에 대해 잘 연구되고 검증된 치료법이지만 삽관을 하지 않은 환자에서 엎드린 자세 사용에 대한 무작위 연구는 없습니다. 이 개입이 보충 산소 요구량 증가, 기관내 삽관 및 ICU 입원 측면에서 추가 호흡 악화를 예방하는 데 도움이 될지는 알 수 없습니다.

COVID-19(APPEX-19) 연구에서 조기 저산소혈증을 위한 깨어 있는 자세는 실용적인 적응형 무작위 통제 비맹검 시험입니다. APPEX-19는 COVID-19에 걸렸거나 COVID-19에 대한 평가를 받고 있는 비 ICU 환자를 무작위로 엎드린 자세(즉, 배와 가슴이 아래를 향하도록) 또는 일반적인 치료를 받도록 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다중 사이트 시험의 목적은 삽관되지 않은 SARS-CoV-2 감염 환자에서 엎드린 자세 사용을 조사하는 것입니다. APPEX-19 연구는 실용적인 적응형 무작위 통제 비맹검 시험입니다. 이 연구는 COVID-19에 걸렸거나 COVID-19에 대한 평가를 받고 있는 비 ICU 환자에게 엎드린 자세(즉, 배와 가슴이 아래를 향하도록)를 권장하는 스마트폰 도구를 일반적인 치료와 비교합니다.

개입군에 배정된 참가자는 안전한 엎드린 자세를 검토하는 온라인 웹사이트 링크와 낮과 저녁에 각각 1-2시간 동안 4회 엎드린 자세에 대한 권장 사항이 포함된 문자 메시지를 받게 됩니다. 24시간마다 밤. 참가자는 또한 동일한 스마트폰 플랫폼을 사용하여 자립할 수 있도록 하루에 두 번 알림을 받습니다.

모든 참가자는 매일 2회 Qualtrics 온라인 설문조사를 통해 침대에서 사용한 신체 자세와 편안함 및 숨가쁨 수준에 대한 질문에 답변하게 됩니다. 참가자는 퇴원할 때까지, ICU로 이송될 때까지, 사망할 때까지, 폐 기능이 저하될 때까지 또는 등록 후 14일이 지날 때까지 매일 두 번 이러한 문자 메시지를 받게 됩니다. 따라서 대부분의 참가자는 약 1주일 동안 매일 두 번 문자 메시지를 받게 됩니다. 거의 모든 환자가 14일 이하 동안 매일 두 번 문자 메시지를 받을 것으로 예상됩니다. 결과를 결정하기 위해 일상적인 임상 데이터를 추적하기 위해 의료 차트를 매일 검토합니다.

Boston Medical Center(BMC)/Boston University는 이 다중 사이트 시험을 위한 16개 사이트 중 하나이자 데이터 조정 센터가 될 것입니다. 연구의 고유한 설계는 한 치료법이 다른 치료법보다 낫다는 증거가 축적되면 더 많은 참가자가 시간이 지남에 따라 작동하는 엎드린 자세 중재를 받도록 선택될 것임을 의미합니다. 따라서 시험은 효과가 있는 것을 보여주고, 효과가 있는 것을 구현하고, 대부분의 참가자가 효과가 있는 치료를 받도록 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

305

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Medical Center - MemorialCare
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • St. Joseph's Hospital National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68178
        • Creighton University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey Veteran Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • VCU Medical Center
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28049
        • Hospital Universitario La Paz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 24시간 이내에 응급실(ED)을 통해 참여 현장의 COVID-19 병동 팀에 배정 또는 입원(이 팀은 COVID-19에 대해 조사 중이거나 COVID-19 감염이 확인된 환자만 수용)
  • 병실에서 작동하는 자신의 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
  • 영어 또는 스페인어 사용
  • 간단한 지침을 읽고 간단한 서면 질문에 답하는 능력

제외 기준:

기준선 환자 요인

  • 병상 운영 불가
  • 편안하게 눕지 못함
  • 숨가쁨 없이 평평하게 누워 있을 수 없음
  • 독립적으로 뒤집을 수 없음

의학적 합병증

  • 지난 2일 동안의 객혈
  • 이전 폐 이식
  • 백치

심각한 문제

  • 심부 정맥 혈전증 치료 기간이 2일 미만인 경우
  • 불안정한 척추, 대퇴골 또는 골반 골절
  • 평균 동맥압이 65mmHg 미만
  • 비강 캐뉼라, 비강 펜던트 또는 셔블 마스크를 통해 분당 ≥6리터의 보충 산소 공급
  • 보다 공격적인 방법(예: 벤츄리 마스크 또는 비재호흡기 마스크)

최근 개입

  • 가슴 튜브 제자리에
  • 지난 15일 동안의 기관 수술 또는 흉골 절개
  • 지난 15일 동안 심각한 안면 외상 또는 안면 수술
  • 지난 2일 동안 삽입된 심장 박동기

다른

  • 임신
  • 편안함 측정 전용 상태
  • 죄인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
중재 부문의 참가자는 스마트폰으로 Qualtrics 중재 웹사이트로 연결되는 문자 메시지를 받게 됩니다.
다른: 자립 자세 추천

Qualtrics 자가 엎드린 자세 추천 중재 웹사이트에는 다음 섹션이 포함됩니다.

  1. 환영 메시지
  2. 엎드린 자세의 잠재적 이점에 대한 교육적 검토
  3. 병원 침대에서 안전하게 "엎드려" 사용하는 방법 안내
  4. 침대에 누워있는 동안 "엎드려"(24시간마다 낮과 밤에 각각 1~2시간씩 4회) 권장합니다.
  5. 1) 엎드린 자세, 2) 등을 대고 반듯하게 눕기, 3) 옆으로 눕기, 4) 앉기, 5) 서거나 걷기에서 보낸 시간을 추적하도록 알림
ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어 그룹
평소 케어 암 참가자는 스마트폰으로 Qualtrics 평소 케어 웹사이트로 연결되는 문자 메시지를 받게 됩니다.
다른: 평소 케어

Qualtrics 일반 진료 웹사이트에는 다음 섹션이 포함됩니다.

  1. 환영 메시지
  2. 1) 엎드린 자세, 2) 등을 대고 반듯하게 눕기, 3) 옆으로 눕기, 4) 앉기, 5) 서거나 걷기에서 보낸 시간을 추적하도록 알림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 상태의 변화
기간: 최대 30일
호흡 상태의 변화는 다음과 같이 정의됩니다. 1) ICU 입원 및/또는 2) 보충 산소 전달의 증가(임시 산소 전달 속도와 비교하여 분당 ≥2리터의 산소 전달 속도 증가로 정의됨) 개입 시간 또는 ≥12시간 이상 지속되는 일반적인 치료 문자 메시지 또는 보충 산소 수준을 높이는 산소 전달 방법으로의 전환.
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 엎드린 자세에서 보내는 시간
기간: 최대 30일
엎드린 자세로 있는 시간은 스마트폰 설문조사를 통해 평가하고 시간 없음, 최대 6시간, 6시간에서 11시간, 12시간 이상으로 측정합니다.
최대 30일
참가자가 앙와위 자세로 보내는 시간
기간: 최대 30일
등을 대고 누운 자세로 있는 시간은 스마트폰 설문조사를 통해 평가되며 시간 없음, 최대 6시간, 6시간에서 11시간, 12시간 이상 범주로 측정됩니다.
최대 30일
참가자가 옆으로 누워 보낸 시간
기간: 최대 30일
옆으로 누워있는 시간은 스마트폰 설문조사를 통해 평가하며 시간 없음, 최대 6시간, 6시간에서 11시간, 12시간 이상으로 측정됩니다.
최대 30일
참가자가 앉아서 보내는 시간
기간: 최대 30일
앉아있는 시간은 스마트폰 설문조사를 통해 평가되며 시간 없음, 최대 6시간, 6시간에서 11시간, 12시간 이상으로 측정됩니다.
최대 30일
참가자가 서 있거나 걷는 시간
기간: 최대 30일
서 있거나 걷는 시간은 스마트폰 설문조사를 통해 평가하고 시간 없음, 최대 6시간, 6시간에서 11시간, 12시간 이상으로 측정합니다.
최대 30일
호흡 곤란 또는 호흡 곤란/힘든 호흡
기간: 최대 30일
호흡곤란은 수정된 Borg 호흡곤란 점수(10점 서수 척도)에 의해 1= 전혀 없음에서 10= 최대까지 평가됩니다. 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
최대 30일
프로닝의 불편함
기간: 최대 30일
내밀기 불편함(4점 척도: 매우 편안하다, 다소 편안하다, 다소 불편하다, 매우 불편하다)
최대 30일
입원 기간
기간: 최대 30일
총 입원일수는 전자의무기록에서 제외됩니다.
최대 30일
침습적 기계적 환기
기간: 최대 30일
침습적 기계 환기는 전자 의료 기록에서 제외됩니다.
최대 30일
침대에 누운 결과로 IV 액세스 손실
기간: 최대 30일
침대에서 돌아눕는 결과로 IV 액세스 손실은 모니터링 설문 조사를 사용하여 참가자에 의해 보고됩니다.
최대 30일
급성호흡곤란증후군(ARDS) 진단
기간: 최대 30일
ARDS 진단은 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
최대 30일
병원 사망률
기간: 최대 30일
병원 사망률은 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

수사관

  • 연구 책임자: Allan J Walkey, MD, Boston University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-40070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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